Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af MEDI-522 på sygdomsaktivitet og progression af ledskader hos patienter med aktiv reumatoid arthritis, der reagerer suboptimalt på methotrexat

26. november 2007 opdateret af: MedImmune LLC

Et fase II, randomiseret, dobbeltblindt studie for at evaluere virkningerne af MEDI-522, et humaniseret MAb til Integrin Alpha V Beta 3, på sygdomsaktivitet og progression af ledskader i pts med aktiv reumatoid arthritis, der reagerer suboptimalt på methotrexat

For at sammenligne, som en foreløbig analyse, virkningerne af MEDI-522 versus placebo efter 6 måneder på sygdomsaktivitet (ACR20) og progression af strukturel ledskade.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

For som en foreløbig analyse at sammenligne virkningerne af subkutant administreret MEDI-522 versus placebo efter 6 måneder på sygdomsaktivitet og progression af strukturel ledskade hos patienter med reumatoid arthritis (RA), som har aktiv sygdom trods igangværende behandling med methotrexat (MTX) ) med eller uden hydroxychloroquin (HCQ) og/eller sulfasalazin (SSZ).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Richmond, British Columbia, Canada, V7C 5L9
        • Richmond Health Science Center
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M1
        • Manitoba Clinic
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M4
        • Arthritis Centre
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3N OK6
        • Centre Inflammatory Arthritis Disease Studies
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
        • Charlton Medical Center
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 2B6
        • MAC Research, Inc.
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2M 5N6
        • K-W Musculoskeletal Research, Inc.
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 3R7
        • The Arthritis Program Research Group Inc.
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3Z 2Z3
        • Rheumatic Disease Center of Montreal
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 0H6
        • Midtown Medical Center
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249-7201
        • The University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85308
        • Sun Valley Arthritis Center
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
        • Arizona Research & Education
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
        • Fayetteville Diagnostic Clinic, Ltd.
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037-0943
        • Thornton Hospital
      • Rancho Cucamonga, California, Forenede Stater, 91730
        • Boling Clinical Trials
      • Santa Maria, California, Forenede Stater, 93454
        • Pacific Arthritis Center Medical Group
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Arthritis and Rheumatic Disease Specialty
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33334
        • Centre for Rheumatology, Immunology & Arthritis
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34474
        • Ocala Rheumatology Research Center
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Sarasota Arthritis Research Center
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Sanford S. Hartman
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Forenede Stater, 20902
        • Center for Rheumatology and Bone Research
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • RIMA
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Arthritis Consultants, Inc.
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
        • Rheumatology Associates Of New Jersey
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12206
        • The Center for Rheumatology
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73109
        • Health Research Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74114
        • Oklahoma Center for Arthritis Therapy and Research Inc.
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79124
        • Amarillo Center for Clinical Research
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Radiant Research
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79410
        • Arthritis & Osteoporosis Associates, LLP
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah Medical Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • The Physician's Clinic of Spokane
      • Yakima, Washington, Forenede Stater, 98902
        • Rheumatology Northwest/Clinical Trials Northwest
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
        • Gundersen Clinic Ltd.
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792-3244
        • University of Wisconsin Hospital & Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Patienter skal opfylde alle følgende kriterier:

  1. Alder større end eller lig med 18 (nåede 18 års fødselsdag eller senere) på tidspunktet for den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  2. Skriftligt informeret samtykke indhentet fra patienten
  3. Seksuelt aktive kvinder skal, medmindre de er kirurgisk sterile eller mindst et år efter overgangsalderen, bruge en effektiv metode til at undgå graviditet (herunder orale, transdermale, injicerbare eller implanterede præventionsmidler, spiral, kvindelig kondom, diafragma med sæddræbende middel, cervikal hætte, abstinens, brug af kondom af seksualpartneren eller den sterile seksuelle partner) i 21 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet, og skal acceptere at fortsætte med at bruge sådanne forholdsregler i 3 måneder efter deres sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Ophør af prævention efter dette punkt bør drøftes med en ansvarlig læge.
  4. En diagnose af RA som defineret af American College of Rheumatology (ACR) kriterier, som i øjeblikket er aktiv, som defineret ved tilstedeværelsen af ​​mindst 6 hævede og 6 ømme led, der involverer hænder, håndled, albuer, knæ, ankler eller fødder og en CRP og/eller ESR>Upper Limits of Normal (ULN).
  5. Behandling med et stabilt dosisniveau og frekvens af methotrexat i mindst 8 uger før randomisering af undersøgelsen. Patienterne kan også tage hydroxychloroquin og/eller sulfasalazin samtidig med methotrexat. Disse lægemidler skal også have stabile dosisniveauer og frekvenser i mindst 8 uger før randomisering. Patienter, der i øjeblikket modtager behandling med stabile doser af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), inklusive COX-2-hæmmere, eller prednison (mindre end eller lig med 10 mg/dag), vil få lov til at fortsætte med disse lægemidler. Analgetika, herunder acetaminophen, talwin, propoxyphen, tramadolhydrochlorid, codein eller codein med acetaminophen, hydrocodon, oxycontin og beslægtet medicin, vil også være tilladt. Alle disse lægemidler skal have stabile dosisniveauer og frekvenser i mindst 4 uger før undersøgelsesrandomisering.
  6. Før randomisering (skal være inden for 21 dage efter den første administration af undersøgelseslægemidlet), alle følgende: WBC ≥ 3.800/mm³; blodpladetal ≥140.000/mm³; AST, ALT, BUN eller kreatinin <1,5 x ULN; afføring negativ for okkult blod; og thyroxin (T4) inden for normale grænser. (Patienter med forhøjet T4, men med både frie T4- og TSH-niveauer inden for normale grænser, kan være berettigede efter gennemgang af MedImmune-medicinsk monitor.)
  7. Villig til at give afkald på andre former for eksperimentel behandling under studiet gennem Studiedag 364
  8. Kan og er villig til at udfylde vurderingsspørgeskemaer.
  9. Villig til at deltage i studiet gennem Studiedag 413.

Eksklusionskriterier

Patienter må ikke have nogen af ​​følgende:

  1. Alvorlig aktiv RA, som efter investigatorens vurdering på nuværende tidspunkt kræver en alternativ behandlingsform
  2. Akut sygdom ved studiestart
  3. Bevis for signifikant aktiv infektion, såsom feber over eller lig med 38,0°C (100,5°F)
  4. Kendt eller mistænkt infektion med humant immundefektvirus (HIV) eller andre tegn på klinisk signifikante immundefekter
  5. Bevis for aktiv hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV) infektion, såsom positivt HBsAg eller positivt anti-hepatitis C antistof
  6. Insulinafhængig diabetes mellitus, der er nyligt opstået eller ustabil
  7. Bevis på aktiv eller latent tuberkulose, som kan omfatte et positivt PPD-hudtestresultat (større end eller lig med 10 mm induration), medmindre passende INH-profylakse mod tuberkulose tidligere er givet; et røntgenbillede af thorax muligvis i overensstemmelse med tuberkulose; eller husholdningskontakt med en patient med aktiv tuberkulose
  8. En sygehistorie eller tegn på klinisk vigtig kronisk infektion, tilbagevendende (3 eller flere) infektioner inden for de seneste 6 måneder, der kræver antibiotika, eller en infektion inden for den seneste måned, der kræver systemisk antibiotika
  9. Modtagelse af enhver afprøvende lægemiddelbehandling, undtagen MEDI-522, inden for 3 måneder før undersøgelsesrandomisering (brug af licenserede midler til indikationer, der ikke er anført i indlægssedlen er tilladt)
  10. Nuværende eller enhver tidligere behandling med anti-TNF biologiske antagonister inklusive etanercept, infliximab og adalimumab
  11. Nuværende behandling med cyclosporin A, leflunomid, cyclophosphamid, azathioprin, guldsalte, d-penicillamin, mycophenylatmofetil, minocyclin eller anakinra. Disse lægemidler skal være seponeret mindst 4 uger før undersøgelsesrandomisering.
  12. Prednison eller tilsvarende ved >10 mg dagligt oralt i de 8 uger før studierandomisering. Intraartikulær, periartikulær eller andre former for parenteral injektion af kortikosteroider er heller ikke tilladt i de 8 uger forud for undersøgelsesrandomisering.
  13. Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af enhver komponent i MEDI-522
  14. Anamnese med gastrointestinal blødning (dvs. afføring positiv for okkult blod eller åbenlys blødning) inden for de foregående 6 måneder
  15. Kendt blødningsforstyrrelse eller signifikant risiko for klinisk vigtig unormal blødning på grund af antikoagulantbehandling med warfarin eller heparin
  16. Elektiv kirurgi planlagt i løbet af undersøgelsesperioden gennem Studiedag 413
  17. Hjerte-kar-sygdom, som er ustabil, såsom nyligt opstået angina, eller angina med stigende hyppighed eller sværhedsgrad, eller nyligt myokardieinfarkt (inden for det seneste 1 år uden endelig korrigerende kirurgi såsom koronar bypassgraft eller angioplastik)
  18. Neurologisk sygdom, såsom multipel sklerose, tidligere slagtilfælde, klinisk signifikant cerebrovaskulær sygdom eller andre former for organisk hjernesygdom, der er klinisk signifikant
  19. Lunge-, lever-, nyre- eller hæmatologisk sygdom, der er ustabil og progressiv eller klinisk alvorlig
  20. Graviditet (alle kvinder, medmindre de er kirurgisk sterile eller mindst et år post-menopausale, skal have en negativ uringraviditetstest på undersøgelsesdag 0 før dosering)
  21. Ammende mor
  22. Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 2 år
  23. Bevis på fysisk undersøgelse af reumatoid eller andre typer vaskulitis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: 1
MEDI-522 - 4 mg/kg MEDI-522 (N=200)
Biologisk: MEDI-522
MEDI-522 er formuleret i en steril isotonisk opløsning af 10 mM histidin-HCl ved pH 6 indeholdende 100 mg MEDI-522-protein i en koncentration på 100 mg/ml.
Placebo komparator: 2
Placebo (N=100)
Andet: Placebo
Placebo for MEDI-522 indeholder 10 mM histidin-HCl ved pH 6, 0,1 % Tween-80, 1,5 % Mannitol, 4,3 µg/ml vitamin B12 og 2 µg/ml D&C Yellow #10.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
MedImmune LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2003

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. september 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. september 2003

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. september 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. november 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. november 2007

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MI-CP100

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger