Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ MEDI-522 na aktywność choroby i progresję uszkodzenia stawów u pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów suboptymalnie reagujących na metotreksat

26 listopada 2007 zaktualizowane przez: MedImmune LLC

Randomizowane badanie fazy II z podwójnie ślepą próbą oceniające wpływ MEDI-522, humanizowanego MAb na integrynę alfa V beta 3, na aktywność choroby i progresję uszkodzenia stawów u pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów suboptymalnie reagujących na metotreksat

Porównanie, jako wstępna analiza, wpływu MEDI-522 w porównaniu z placebo po 6 miesiącach na aktywność choroby (ACR20) i postęp strukturalnego uszkodzenia stawów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Porównanie, jako wstępna analiza, wpływu podskórnie podawanego MEDI-522 w porównaniu z placebo po 6 miesiącach na aktywność choroby i progresję strukturalnego uszkodzenia stawów u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), u których choroba jest aktywna pomimo trwającego leczenia metotreksatem (MTX). ) z lub bez hydroksychlorochiny (HCQ) i/lub sulfasalazyny (SSZ).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Richmond, British Columbia, Kanada, V7C 5L9
        • Richmond Health Science Center
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M1
        • Manitoba Clinic
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M4
        • Arthritis Centre
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3N OK6
        • Centre Inflammatory Arthritis Disease Studies
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
        • Charlton Medical Center
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 2B6
        • MAC Research, Inc.
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2M 5N6
        • K-W Musculoskeletal Research, Inc.
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 3R7
        • The Arthritis Program Research Group Inc.
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3Z 2Z3
        • Rheumatic Disease Center of Montreal
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0H6
        • Midtown Medical Center
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249-7201
        • The University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85308
        • Sun Valley Arthritis Center
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
        • Arizona Research & Education
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
        • Fayetteville Diagnostic Clinic, Ltd.
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037-0943
        • Thornton Hospital
      • Rancho Cucamonga, California, Stany Zjednoczone, 91730
        • Boling Clinical Trials
      • Santa Maria, California, Stany Zjednoczone, 93454
        • Pacific Arthritis Center Medical Group
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • Arthritis and Rheumatic Disease Specialty
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33334
        • Centre for Rheumatology, Immunology & Arthritis
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34474
        • Ocala Rheumatology Research Center
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Sarasota Arthritis Research Center
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Sanford S. Hartman
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Stany Zjednoczone, 20902
        • Center for Rheumatology and Bone Research
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • RIMA
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Arthritis Consultants, Inc.
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
        • Rheumatology Associates Of New Jersey
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206
        • The Center for Rheumatology
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73109
        • Health Research Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74114
        • Oklahoma Center for Arthritis Therapy and Research Inc.
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79124
        • Amarillo Center for Clinical Research
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Radiant Research
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410
        • Arthritis & Osteoporosis Associates, LLP
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah Medical Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • The Physician's Clinic of Spokane
      • Yakima, Washington, Stany Zjednoczone, 98902
        • Rheumatology Northwest/Clinical Trials Northwest
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
        • Gundersen Clinic Ltd.
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792-3244
        • University of Wisconsin Hospital & Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  1. Wiek co najmniej 18 lat (osiągnął 18 urodziny lub później) w momencie podania pierwszej dawki badanego leku
  2. Pisemna świadoma zgoda uzyskana od pacjenta
  3. Kobiety aktywne seksualnie, o ile nie są chirurgicznie bezpłodne lub co najmniej rok po menopauzie, muszą stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży (w tym doustne, przezskórne, wstrzykiwane lub wszczepiane środki antykoncepcyjne, wkładkę domaciczną, prezerwatywę dla kobiet, diafragmę ze środkiem plemnikobójczym, kapturek naszyjkowy, abstynencję, stosowanie prezerwatywy przez partnera seksualnego lub bezpłodnego partnera seksualnego) przez 21 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku i muszą wyrazić zgodę na dalsze stosowanie takich środków ostrożności przez 3 miesiące po ostatniej dawce badanego leku. Odstawienie antykoncepcji po tym okresie powinno być omówione z odpowiedzialnym lekarzem.
  4. Rozpoznanie RZS zgodnie z kryteriami Amerykańskiego Kolegium Reumatologicznego (ACR), które jest obecnie aktywne, zdefiniowane jako obecność co najmniej 6 obrzękniętych i 6 bolesnych stawów obejmujących dłonie, nadgarstki, łokcie, kolana, kostki lub stopy oraz a CRP i/lub OB > górna granica normy (ULN).
  5. Leczenie metotreksatem na stałym poziomie dawki i z określoną częstotliwością przez co najmniej 8 tygodni przed randomizacją do badania. Pacjenci mogą również przyjmować hydroksychlorochinę i (lub) sulfasalazynę jednocześnie z metotreksatem. Leki te muszą być również w stałych dawkach i częstotliwościach przez co najmniej 8 tygodni przed randomizacją. Pacjenci otrzymujący obecnie stałe dawki niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), w tym inhibitorów COX-2 lub prednizonu (mniej niż 10 mg/dobę) będą mogli kontynuować te leki. Dozwolone będą również środki przeciwbólowe, w tym acetaminofen, talwin, propoksyfen, chlorowodorek tramadolu, kodeina lub kodeina z acetaminofenem, hydrokodon, oksykontyna i podobne leki. Wszystkie te leki muszą być w stabilnych dawkach i częstotliwościach przez co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją do badania.
  6. Przed randomizacją (musi nastąpić w ciągu 21 dni od pierwszego podania badanego leku), wszystkie z poniższych: WBC ≥ 3800/mm³; liczba płytek krwi ≥140 000/mm³; AST, ALT, BUN lub kreatynina <1,5 x GGN; kał ujemny na krew utajoną; i tyroksyny (T4) w granicach normy. (Pacjenci z podwyższonym poziomem T4, ale z poziomem zarówno wolnej T4, jak i TSH w granicach normy, mogą kwalifikować się do badania po ocenie przez monitora medycznego MedImmune.)
  7. Chęć zrezygnowania z innych form leczenia eksperymentalnego podczas badania do dnia badania 364
  8. Potrafi i chce wypełnić kwestionariusze oceniające.
  9. Chęć uczestnictwa w badaniu do dnia nauki 413.

Kryteria wyłączenia

Pacjenci nie mogą mieć żadnego z poniższych:

  1. Ciężkie czynne RZS, które zdaniem badacza wymaga obecnie alternatywnej formy terapii
  2. Ostra choroba na początku badania
  3. Dowody znaczącej aktywnej infekcji, takie jak gorączka wyższa lub równa 38,0°C (100,5°F)
  4. Znane lub podejrzewane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub inne dowody klinicznie istotnych niedoborów odporności
  5. Dowody na aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), takie jak dodatni wynik HBsAg lub dodatnie przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C
  6. Cukrzyca insulinozależna, która pojawiła się niedawno lub jest niestabilna
  7. Dowody na aktywną lub utajoną gruźlicę, które mogą obejmować dodatni wynik testu skórnego PPD (stwardnienie większe lub równe 10 mm), chyba że wcześniej zastosowano odpowiednią profilaktykę INH przeciw gruźlicy; prześwietlenie klatki piersiowej prawdopodobnie zgodne z gruźlicą; lub kontakt domowy z pacjentem z czynną gruźlicą
  8. Historia medyczna lub dowód klinicznie istotnej przewlekłej infekcji, nawracających (3 lub więcej) infekcji w ciągu ostatnich 6 miesięcy wymagających antybiotyków lub infekcji w ciągu ostatniego miesiąca wymagającej ogólnoustrojowych antybiotyków
  9. Otrzymanie jakiejkolwiek eksperymentalnej terapii lekowej, z wyjątkiem MEDI-522, w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją do badania (dozwolone jest stosowanie licencjonowanych środków we wskazaniach niewymienionych w ulotce dołączonej do opakowania)
  10. Obecna lub przebyta terapia biologicznymi antagonistami TNF, w tym etanerceptem, infliksymabem i adalimumabem
  11. Obecna terapia cyklosporyną A, leflunomidem, cyklofosfamidem, azatiopryną, solami złota, d-penicylaminą, mykofenylanem mofetylu, minocykliną lub anakinrą. Leki te należy odstawić co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją do badania.
  12. Prednizon lub jego odpowiednik w dawce >10 mg na dobę doustnie w ciągu 8 tygodni przed randomizacją do badania. Dostawowe, okołostawowe lub inne pozajelitowe wstrzyknięcia kortykosteroidów są również niedozwolone przez 8 tygodni przed randomizacją do badania.
  13. Historia chorób alergicznych lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik MEDI-522
  14. Krwawienie z przewodu pokarmowego w wywiadzie (tj. dodatni wynik badania kału na krew utajoną lub jawne krwawienie) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  15. Znana skaza krwotoczna lub znaczne ryzyko klinicznie istotnego nieprawidłowego krwawienia z powodu leczenia przeciwkrzepliwego warfaryną lub heparyną
  16. Planowana operacja planowana w okresie badania do dnia badania 413
  17. Choroba sercowo-naczyniowa, która jest niestabilna, taka jak dławica piersiowa o niedawnym początku lub dławica piersiowa o wzrastającej częstości lub nasileniu, lub niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (w ciągu ostatniego roku bez definitywnej operacji korygującej, takiej jak pomostowanie tętnic wieńcowych lub angioplastyka)
  18. Choroba neurologiczna, taka jak stwardnienie rozsiane, przebyty udar, klinicznie istotna choroba naczyń mózgowych lub inne formy organicznej choroby mózgu, która ma znaczenie kliniczne
  19. Choroba płuc, wątroby, nerek lub hematologiczna, która jest niestabilna i postępująca lub klinicznie ciężka
  20. Ciąża (wszystkie kobiety, o ile nie są sterylne chirurgicznie lub co najmniej rok po menopauzie, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu w dniu badania 0, przed podaniem dawki)
  21. Matka karmiąca
  22. Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat
  23. Dowody z badania fizykalnego reumatoidalnego lub innego rodzaju zapalenia naczyń.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: 1
MEDI-522 - 4 mg/kg MEDI-522 (N=200)
Biologiczny: MEDI-522
MEDI-522 formułuje się w sterylnym izotonicznym roztworze 10 mM histydyny-HCl o pH 6, zawierającym 100 mg białka MEDI-522 w stężeniu 100 mg/ml.
Komparator placebo: 2
Placebo (N=100)
Inny: Placebo
Placebo dla MEDI-522 zawiera 10 mM HCl histydyny o pH 6, 0,1% Tween-80, 1,5% Mannitolu, 4,3 µg/ml witaminy B12 i 2 µg/ml D&C Yellow #10.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
MedImmune LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 września 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 września 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 września 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 listopada 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 listopada 2007

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MI-CP100

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami