Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kemoterapi og/eller hormonbehandling med eller uden zoledronat til behandling af kvinder med trin II eller trin III brystkræft

1. august 2013 opdateret af: University of Sheffield

Reducerer adjuverende zoledronsyre tilbagefald hos patienter med højrisiko lokaliseret brystkræft?

RATIONALE: Zoledronat kan forsinke eller forhindre dannelsen af ​​knoglemetastaser. Det vides endnu ikke, om kemoterapi og/eller hormonbehandling er mere effektiv med eller uden zoledronat til at forebygge kræfttilbagefald og knoglemetastaser hos kvinder med brystkræft.

FORMÅL: Dette randomiserede fase III-forsøg studerer at give kemoterapi og/eller hormonbehandling sammen med zoledronat for at se, hvor godt de virker sammenlignet med kemoterapi og/eller hormonbehandling alene til at forhindre tilbagefald af kræft og knoglemetastaser hos kvinder med stadium II eller stadium III bryst. Kræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Sammenlign sygdomsfri overlevelse af kvinder med stadium II eller III brystkræft med høj risiko for tilbagefald behandlet med neoadjuverende eller adjuverende kemoterapi og/eller hormonbehandling med vs uden zoledronat.

Sekundær

  • Sammenlign tid til knoglemetastaser, som første tilbagefald, hos patienter behandlet med disse regimer.
  • Sammenlign tid til knoglemetastaser i sig selv hos patienter behandlet med disse regimer.
  • Sammenlign tid med fjernmetastaser hos patienter behandlet med disse regimer.
  • Sammenlign den samlede overlevelse hos patienter behandlet med disse regimer.
  • Sammenlign reduktionen af ​​skeletrelaterede hændelser (frakturer, rygmarvskompression, strålebehandling af knoglen, kirurgi i knoglerne og hypercalcæmi) før og efter udviklingen af ​​knoglemetastaser hos patienter behandlet med disse regimer.
  • Bestem sikkerheden og toksiciteten af ​​zoledronat hos patienter behandlet med disse regimer.
  • Korreler prognostiske faktorer, såsom østrogen-receptor- og progesteron-receptor-status, TNM-stadium, tumorgrad, HER2/neu-status og menopausal status med behandlingsresultat hos patienter behandlet med disse regimer.
  • Bestem mere specifikke prognostiske indikatorer for udvikling af knoglemetastaser og faktorer, der er i stand til at forudsige specifik fordel ved bisphosphonatbehandling ved hjælp af proteomik, vævsmikroarray og andre moderne teknikker hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, åben-label, parallel-gruppe, multicenter undersøgelse. Patienterne er stratificeret efter deltagende center. Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienter får neoadjuverende eller adjuverende kemoterapi og/eller hormonbehandling. Patienterne får også samtidig zoledronat IV over 15 minutter hver 3.-4. uge i 6 doser, hver 3. måned i 8 doser og derefter hver 6. måned i 5 doser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
  • Arm II: Patienter får neoadjuverende eller adjuverende kemoterapi og/eller hormonbehandling alene.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienter årligt i 5 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 3.300 patienter (1.650 pr. behandlingsarm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 3 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose af primær brystkræft, der opfylder 1 af følgende stadiekriterier:

    • Fase II
    • Fase III
    • T-trin ≥ T1

  • Modtager ELLER planlagt til at modtage kemoterapi og/eller endokrin behandling

    • Til patienter, der modtager neoadjuverende terapi

      • Tumor > 5 cm (T3), træk ved lokalt fremskreden sygdom (T4), ELLER biopsi-bevist lymfeknudepåvirkning (N1)
      • Planlagt at fortsætte til endelig operation og/eller radikal strålebehandling med helbredende hensigt inden for 6 måneder efter påbegyndelse af neoadjuverende behandling
      • Ikke mere end 30 dage mellem påbegyndelse af neoadjuverende behandling og start af studielægemidlet

    • Til patienter, der modtager adjuverende terapi

      • Skal have gennemgået fuldstændig primær tumorresektion og behandling af aksillære lymfeknuder*
      • Skal have lymfeknudepåvirkning
      • Ingen forudgående neoadjuverende terapi**
      • Ikke mere end 60 dage siden forudgående endelig operation BEMÆRK: *Patienter, hvis behandlingsplan omfatter yderligere primær tumorresektion og/eller behandling af de aksillære lymfeknuder (f.eks. clearance eller strålebehandling) med helbredende hensigt efter afslutning af kemoterapi er berettigede, forudsat at behandlingen er afsluttet inden for 9 måneder efter studiestart

BEMÆRK: **Preoperativ endokrin behandling med en varighed på < 30 dage betragtes ikke som forudgående neoadjuverende behandling

  • Ingen tegn på tilbagevendende eller metastatisk sygdom
  • Ingen historie med brystkræft, undtagen duktalt carcinom in situ eller lobulært carcinom in situ

  • Hormonreceptorstatus:

    • Ikke specificeret

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og derover

Køn

  • Kvinde

Menopausal status

  • Præmenopausal eller postmenopausal

Præstationsstatus

  • Karnofsky 80-100 % ELLER
  • ØKOG 0-1

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • Ikke specificeret

Hepatisk

  • Ikke specificeret

Renal

  • Kreatinin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse

Andet

  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen aktive tandproblemer, herunder dental byld eller infektion i kæbeknoglen (f.eks. maxilla eller mandible)
  • Ingen tidligere eller aktuel diagnose af osteonekrose i kæben
  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år (herunder tidligere kontralateral brystkræft) undtagen ikke-melanom hudkræft eller helbredende behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen

  • Ingen historie med sygdom med indflydelse på knoglemetabolisme, inklusive nogen af ​​følgende:

    • Pagets knoglesygdom
    • Primær hyperparathyroidisme
    • Osteoporose kræver behandling eller sandsynligvis vil kræve behandling inden for de næste 6 måneder
  • Ingen anden alvorlig fysisk eller psykisk sygdom, der ville udelukke overholdelse af undersøgelsen
  • Ingen kendt overfølsomhed over for bisfosfonater

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Kemoterapi

  • Se Sygdomskarakteristika

Endokrin terapi

  • Se Sygdomskarakteristika

Strålebehandling

  • Se Sygdomskarakteristika

Kirurgi

  • Se Sygdomskarakteristika

  • Mere end 4 uger siden tidligere og ingen samtidig tand- eller kæbeoperation (f.eks. ekstraktioner eller implantater)

    • Tandfyldninger, afskalning og polering af tænder eller mindre tandkødsoperationer inden for de seneste 4 uger er tilladt

Andet

  • Mere end 1 år siden tidligere bisfosfonater
  • Mere end 30 dage siden tidligere undersøgelsesmedicin
  • Ingen samtidige undersøgelseslægemidler (dvs. ikke lokalt godkendt til nogen indikation)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Sygdomsfri overlevelse vurderet årligt i 10 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tid til knoglemetastaser som første recidiv vurderet årligt i 10 år
Tid til knoglemetastaser som sådan vurderet årligt i 10 år
Tid til fjernmetastaser vurderet årligt i 10 år
Samlet overlevelse vurderet ved endelig analyse efter 10 år
Skelet-relaterede hændelser forud for udvikling af knoglemetastaser vurderet årligt i 10 år
Skelet-relaterede hændelser efter udvikling af knoglemetastaser vurderet årligt i 10 år
Sikkerhed og toksicitet af zoledronsyre vurderet årligt i 10 år
Evaluering af indflydelsen af ​​prognostiske faktorer (f.eks. østrogenreceptor eller progesteronreceptor [ER/PR]-status, TNM-stadium, tumorgrad, HER2/neu og menopausal status) på behandlingsresultatet
Analyse af tumorspecifikke mutationer, proteomik og genekspressionsændringer i tumorceller

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Sheffield

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Robert E. Coleman, MD, FRCP, Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
  • Victoria Hiley, University of Leeds

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. november 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. november 2003

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. november 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. august 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SHEFF-AZURE
  • CDR0000335111 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20315
  • ISRCTN79831382
  • BIG-1-04

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger