Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

UDRØB: Udvidet profylakse for venøs tromboemboli (VTE) hos akut syge medicinske patienter med langvarig immobilisering

10. januar 2011 opdateret af: Sanofi

En dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel, multicenterundersøgelse af forlænget VTE-profylakse hos akut syge medicinske patienter med langvarig immobilisering

Primært mål:

  • For at demonstrere overlegenheden af ​​forlænget VTE-profylakse med enoxaparin 40mg sc qd i 28 ± 4 dage sammenlignet med placebo, begge efter 10 ± 4 dages indledende behandling med enoxaparin 40mg sc qd

Sekundære mål:

  • At vurdere reduktionen i dødeligheden ved afslutningen af ​​den dobbeltblindede behandlingsperiode efter 3 (90 ± 10 dage) og 6 (180 ± 10 dage) måneder fra tidspunktet for indtræden i undersøgelsen hos patienter i forlænget profylakse
  • At vurdere forekomsten af ​​VTE efter 3 måneder (90 ± 10 dage) fra tidspunktet for randomisering til undersøgelsen

  • At evaluere sikkerheden ved forlænget enoxaparin VTE-profylakse hos akut syge medicinske patienter med langvarig immobilisering. Sikkerhedsevaluering inkluderer:

    • Større og mindre blødninger
    • Heparin-induceret trombocytopeni
    • Alvorlige uønskede hændelser
  • At vurdere forskelle i niveauer af sundhedsydelser og omkostninger mellem patienter, der modtager udvidet VTE-profylakse, versus dem, der modtager placebo.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
4726

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nylig immobilisering ≤ 3 dage
  • Niveau 1 mobilitetspatienter, der er ≥ 40 år med akut medicinsk sygdom eller akut forværring af kronisk medicinsk sygdom

  • Niveau 2 mobilitetspatienter, der

    • er >75 år
    • er ≥ 40 år og har en historie med VTE (dyb venetrombose eller lungeemboli)
    • er ≥ 40 år og har en baseline diagnose af kræft (aktiv kræft eller historie med kræft)

Forventet nedsat mobilitetsniveau på 5 ± 2 dage med et aktivitetsniveau 1 og 2 på tidspunktet for studiestart og vil sandsynligvis fortsætte på et lavere end præmorbid aktivitetsniveau efter den indledende 5 ± 2 dages periode. PATIENTER BEHØVER IKKE AT VÆRE PÅ HOSPITAL FOR AT BLIVE MED I UNDERSØGELSEN.(Definition af nedsat mobilitetsniveau: _Niveau 1: sengeleje eller stillesiddende patienter _Niveau 2:niveau 1 med badeværelsesprivilegier)

  • Tilstedeværelse af mindst én af følgende medicinske tilstande:

    • Hjertesvigt, NYHA klasse III og IV

      • Klasse III: Patienter med hjertesygdom, der resulterer i markant begrænsning af fysisk aktivitet. De er behagelige at hvile. Mindre end almindelig fysisk aktivitet forårsager træthed, hjertebanken, dyspnø eller anginasmerter.
      • Klasse IV: Patienter med hjertesygdom, der resulterer i manglende evne til at udføre fysisk aktivitet uden ubehag. Symptomer på hjerteinsufficiens eller anginasyndrom kan være til stede selv i hvile. Hvis der udføres fysisk aktivitet, øges ubehaget.
    • Akut respiratorisk insufficiens

    • Andre akutte medicinske tilstande såsom:

      • Akut iskæmisk slagtilfælde, ethvert område, med en passende neuroradiologisk (hoved-CT-scanning eller hjerne-MR-scanning), der giver resultater, der stemmer overens med ikke-hæmoragisk slagtilfælde
      • akut infektion uden septisk shock
      • akutte gigtlidelser
      • aktiv episode af inflammatorisk tarmsygdom
      • aktiv cancer defineret som historie med histologisk eller cytologisk bekræftet cancer hos patienter, der ikke er kandidater til debulking eller kurativ hensigtskirurgi ved studiestart
      • Enhver anden akut medicinsk sygdom eller forværring af kronisk medicinsk sygdom, der resulterer i klinisk signifikant reduktion i mobilitet sammenlignet med præmorbid niveau.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der ammer, er gravide eller i den fødedygtige alder og ikke bruger medicinsk acceptabel effektiv prævention
  • Patienter med tegn på en aktiv blødningsforstyrrelse
  • Kontraindikation til antikoagulering
  • Større operation inden for de seneste 3 måneder
  • Patienter, der har haft spinal eller epidural analgesi eller lumbalpunktur inden for de foregående 24 timer
  • Kendt overfølsomhed over for heparin eller LMWH eller svinekødsprodukter
  • En dokumenteret tidligere episode af heparin-induceret eller LMWH-induceret trombocytopeni og/eller trombose (HIT, HAT eller HITTS)
  • Patienter, der har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for de foregående tredive dage
  • Patienter med vedvarende nyresvigt. Patientens kreatininniveau skal være mindre end kreatininniveauet pr. køn/alder/vægt. Dette vil erstatte den beregnede kreatininclearance
  • Kendt eller formodet alvorlig anæmi af uforklarlig årsag anses for klinisk relevant af investigator
  • Patienter med hjerteklapproteser
  • Patienter med kendte cerebrale metastaser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Under dobbeltblind behandling: Kumulativ forekomst af VTE vurderet ved ultralyd for alle patienter 28±4 dage efter randomisering (eller tidligere, hvis symptomatisk VTE) og/eller V/Q-lungescanning for symptomatiske patienter; Større hæmoragiske komplikationer.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Forekomst af VTE mellem dag 1 og dag 90±10, dødelighed ved slutningen af ​​dobbeltblindet behandling, efter 3 og 6 måneder
Mindre og større hæmoragiske komplikationer under dobbeltblind behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sanofi

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Luc Sagnard, Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2006

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. februar 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2004

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. februar 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. januar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • XRP4563C_3501

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger