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EXCLAIM: Profilassi estesa per la tromboembolia venosa (TEV) in pazienti medici in fase acuta con immobilizzazione prolungata

10 gennaio 2011 aggiornato da: Sanofi

Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, parallelo e multicentrico sulla profilassi estesa del TEV in pazienti medici in fase acuta con immobilizzazione prolungata

Obiettivo primario:

  • Dimostrare la superiorità della profilassi estesa del TEV con enoxaparina 40 mg sc qd per 28 ± 4 giorni, rispetto al placebo, entrambi dopo 10 ± 4 giorni di trattamento iniziale con enoxaparina 40 mg sc qd

Obiettivi secondari:

  • Valutare la riduzione del tasso di mortalità alla fine del periodo di trattamento in doppio cieco, a 3 (90 ± 10 giorni) e a 6 (180 ± 10 giorni) mesi dal momento dell'ingresso nello studio, nei pazienti in profilassi estesa
  • Per valutare l'incidenza di TEV a 3 mesi (90 ± 10 giorni) dal momento della randomizzazione allo studio

  • Valutare la sicurezza della profilassi estesa del TEV con enoxaparina in pazienti medici in fase acuta con immobilizzazione prolungata. La valutazione della sicurezza include:

    • Emorragia maggiore e minore
    • Trombocitopenia indotta da eparina
    • Eventi avversi gravi
  • Per valutare le differenze nei livelli di utilizzo dell'assistenza sanitaria e nei costi tra i pazienti che ricevono una profilassi VTE estesa rispetto a quelli che ricevono placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
4726

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Sanofi-Aventis
  • Australia
      • North Ryde, Australia
        • Sanofi-Aventis
  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Sanofi-Aventis
  • Belgio
      • Brussels, Belgio
        • Sanofi-Aventis
  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile
        • Sanofi-Aventis
  • Canada
      • Laval, Canada
        • Sanofi-Aventis
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Sanofi-Aventis
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
        • Sanofi-Aventis
  • Francia
      • Paris, Francia
        • Sanofi-Aventis
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Sanofi-Aventis
  • India
      • Mumbai, India
        • Sanofi-Aventis
  • Israele
      • Natanya, Israele
        • Sanofi-Aventis
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Sanofi-Aventis
  • Messico
      • Mexico, Messico
        • Sanofi-Aventis
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia
        • Sanofi-Aventis
  • Regno Unito
      • Guildford, Regno Unito
        • Sanofi-Aventis
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Sanofi-Aventis
  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Stati Uniti
        • Sanofi-Aventis
  • Sud Africa
      • Johannesburg, Sud Africa
        • Sanofi-Aventis
  • Tunisia
      • Megrine, Tunisia
        • Sanofi-Aventis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Immobilizzazione recente ≤ 3 giorni
  • Pazienti con mobilità di livello 1 di età ≥ 40 anni con malattia medica acuta o esacerbazione acuta di malattia medica cronica

  • Pazienti con mobilità di livello 2 che

    • hanno >75 anni
    • hanno ≥ 40 anni di età e hanno una storia di TEV (trombosi venosa profonda o embolia polmonare)
    • hanno ≥ 40 anni di età e hanno una diagnosi basale di cancro (tumore attivo o storia di cancro)

Livello di mobilità ridotto previsto di 5 ± 2 giorni con un livello di attività 1 e 2 al momento dell'ingresso nello studio e probabile che continui a un livello di attività pre-morboso inferiore dopo il periodo iniziale di 5 ± 2 giorni. I PAZIENTI NON DEVONO ESSERE RICOVERATI IN OSPEDALE PER ESSERE INCLUSI NELLO STUDIO. (Definizione di ridotto livello di mobilità: _Livello 1: riposo a letto o pazienti sedentari _Livello 2: livello 1 con privilegi per il bagno)

  • Presenza di almeno una delle seguenti condizioni mediche:

    • Insufficienza cardiaca, classe NYHA III e IV

      • Classe III: Pazienti con malattia cardiaca con conseguente marcata limitazione dell'attività fisica. Sono comodi a riposo. Un'attività fisica inferiore a quella ordinaria provoca affaticamento, palpitazione, dispnea o dolore anginoso.
      • Classe IV: Pazienti con malattie cardiache con conseguente incapacità di svolgere qualsiasi attività fisica senza disagio. I sintomi dell'insufficienza cardiaca o della sindrome anginosa possono essere presenti anche a riposo. Se viene intrapresa qualsiasi attività fisica, il disagio aumenta.
    • Insufficienza respiratoria acuta

    • Altre condizioni mediche acute come:

      • Ictus ischemico acuto, qualsiasi territorio, con un esame neuroradiologico appropriato (TC della testa o risonanza magnetica cerebrale) che fornisca risultati coerenti con ictus non emorragico
      • infezione acuta senza shock settico
      • disturbi reumatici acuti
      • episodio attivo di malattia infiammatoria intestinale
      • cancro attivo definito come anamnesi di cancro confermato istologicamente o citologicamente in pazienti che non sono candidati a chirurgia di debulking o con intento curativo all'ingresso nello studio
      • Qualsiasi altra malattia medica acuta o esacerbazione di malattia medica cronica che comporti una riduzione clinicamente significativa della mobilità rispetto al livello premorboso.

Criteri di esclusione:

  • Donne che allattano, sono incinte o in età fertile e non utilizzano contraccettivi efficaci accettabili dal punto di vista medico
  • Pazienti con qualsiasi evidenza di un disturbo emorragico attivo
  • Controindicazione alla terapia anticoagulante
  • Chirurgia maggiore nei 3 mesi precedenti
  • Pazienti che hanno subito analgesia spinale o epidurale o puntura lombare nelle 24 ore precedenti
  • Ipersensibilità nota all'eparina, o LMWH, o prodotti derivati ​​dalla carne di maiale
  • Un precedente episodio documentato di trombocitopenia e/o trombosi indotta da eparina o LMWH (HIT, HAT o HITTS)
  • Pazienti che hanno preso parte ad un altro studio clinico nei trenta giorni precedenti
  • Pazienti con un'insufficienza renale persistente. Il livello di creatinina del paziente deve essere inferiore al livello di creatinina per sesso/età/peso. Questo sostituirà la clearance della creatinina calcolata
  • Anemia grave nota o sospetta di causa inspiegabile considerata clinicamente rilevante dallo sperimentatore
  • Pazienti con valvole cardiache protesiche
  • Pazienti con metastasi cerebrali note

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Durante il trattamento in doppio cieco: occorrenza cumulativa di TEV valutata mediante ecografia per tutti i pazienti a 28 ± 4 giorni dopo la randomizzazione (o prima se TEV sintomatico) e/o scintigrafia polmonare V/Q per i pazienti sintomatici; Principali complicanze emorragiche.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Insorgenza di TEV tra il giorno 1 e il giorno 90±10, mortalità alla fine del trattamento in doppio cieco, a 3 e 6 mesi
Complicanze emorragiche minori e maggiori durante il trattamento in doppio cieco.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sanofi

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Luc Sagnard, Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2002

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 febbraio 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 febbraio 2004

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 febbraio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 gennaio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 gennaio 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • XRP4563C_3501

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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