Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

17-N-Allylamino-17-Demethoxygeldanamycin til behandling af unge patienter med recidiverende eller refraktære solide tumorer eller leukæmi

3. juni 2013 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et fase I-studie af 17-AAG i recidiverende/refraktære pædiatriske patienter med solide tumorer eller leukæmi

Dette fase I-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis af 17-N-allylamino-17-demethoxygeldanamycin til behandling af unge patienter med recidiverende eller refraktære solide tumorer eller leukæmi. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom 17-N-allylamino-17-demethoxygeldanamycin, virker på forskellige måder for at forhindre kræftceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At estimere den maksimalt tolererede dosis (MTD) og anbefalet fase II-dosis af 17-AAG indgivet som en 60 eller 120 minutters intravenøs infusion på dag 1, 4, 8 og 11, af et 21-dages kursus, til børn med refraktære solide tumorer eller recidiverende leukæmi.

II. At definere og beskrive toksiciteten af ​​17-AAG administreret efter dette skema.

III. At karakterisere farmakokinetikken af ​​17-AAG hos børn med refraktær cancer.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Foreløbig at definere antitumoraktiviteten af ​​17-AAG inden for rammerne af en fase I-undersøgelse.

II. At vurdere den biologiske aktivitet af 17-AAG. III. At undersøge rollen af ​​CYP3A5 polymorfismer i de farmakologiske og kliniske fænotyper observeret efter administration af 17-AAG til børn inden for rammerne af en fase 1 undersøgelse.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskalerende, multicenter undersøgelse.

Patienter med solide tumorer modtager 17-N-allylamino-17-demethoxygeldanamycin (17-AAG) IV over 60-120 minutter på dag 1, 4, 8 og 11. Behandlingen gentages hver 21. dag i op til 17 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af 17-AAG, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den dosis, hvor 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet. Når MTD er bestemt, modtager op til 6 yderligere patienter med leukæmi 17-AAG ved MTD som ovenfor. Hvis disse 6 patienter tolererer dette regime, får yderligere 6 leukæmipatienter 17-AAG IV over 60 minutter på dag 1, 4, 8, 11, 15 og 18.

Behandlingen gentages hver 28. dag i 17 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne følges efter 30 dage.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Arcadia, California, Forenede Stater, 91006-3776
        • COG Phase I Consortium

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet diagnose af solid tumor eller leukæmi med dokumenteret M3-marv

    • Histologisk bekræftelse af iboende hjernestammetumorer er ikke påkrævet
  • Tilbagefaldende eller refraktær sygdom
  • Ingen kendt helbredende terapi
  • Hos patienter med CNS-tumorer skal neurologiske underskud være stabile i mindst den seneste uge
  • Præstationsstatus - Karnofsky 50-100 % (>10 år)
  • Præstationsstatus - Lansky 50-100 % (≤ 10 år)

  • Til patienter med solide tumorer:

    • Absolut neutrofiltal ≥ 1.000/mm^3
    • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3 (transfusionsuafhængig)
    • Hæmoglobin ≥ 8,0 g/dL (kan modtage RBC-transfusioner)

  • For patienter med leukæmi:

    • Blodpladeantal ≥ 20.000/mm^3 (kan modtage blodpladetransfusioner)
    • Hæmoglobin ≥ 8,0 g/dL (kan modtage RBC-transfusioner)
  • Bilirubin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • ALT ≤ 2,5 gange ULN
  • Albumin ≥ 2 g/dL
  • Kreatininclearance ELLER radioisotop glomerulær filtrationshastighed ≥ 70 ml/min.

  • Kreatinin baseret på alder som følger:

    • ≤ 0,8 mg/dL hvis ≤ 5 år
    • ≤ 1,0 mg/dL hvis > 5 år og ≤ 10 år
    • ≤ 1,2 mg/dL hvis > 10 år og ≤ 15 år
    • ≤ 1,5 mg/dL hvis > 15 år og ≤ 21 år
  • Ingen ukontrolleret infektion
  • Ingen tidligere alvorlig allergi over for æg
  • Ingen situation, der ville udelukke studiedeltagelse
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Mindst 7 dage (eller et vindue for bivirkninger er gået) siden forudgående biologisk behandling og er kommet sig
  • Mindst 7 dage siden tidligere hæmatopoietiske vækstfaktorer
  • Mindst 2 måneder siden tidligere stamcelletransplantation og ingen tegn på graft-vs-host-sygdom
  • Ingen samtidige hæmatopoietiske vækstfaktorer
  • Ingen samtidig biologisk behandling
  • Ingen samtidig immunterapi
  • Mindst 3 uger siden tidligere myelosuppressiv kemoterapi (6 uger for nitrosoureas) og restitueret
  • Ingen anden samtidig kemoterapi
  • Ingen samtidig steroidbehandling
  • Mindst 2 uger siden tidligere lokal palliativ strålebehandling (lille havn)
  • Mindst 3 måneder siden forudgående bestråling af hele kroppen eller kraniospinal strålebehandling
  • Mindst 3 måneder siden tidligere strålebehandling til ≥ 50 % af bækkenet
  • Mindst 6 uger siden forudgående omfattende knoglemarvsstrålebehandling
  • Kom sig efter tidligere strålebehandling
  • Ingen samtidig strålebehandling
  • Ingen andre samtidige undersøgelseslægemidler
  • Ingen andre samtidige anticancermidler
  • Ingen samtidig phenytoin eller phenobarbital
  • Ingen samtidig warfarin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm I
Patienter med solide tumorer modtager 17-N-allylamino-17-demethoxygeldanamycin (17-AAG) IV over 60-120 minutter på dag 1, 4, 8 og 11. Behandlingen gentages hver 21. dag i op til 17 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: tanespimycin
Givet IV
Andre navne:
  • 17-AAG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
MTD defineret som den maksimale dosis, ved hvilken færre end en tredjedel af patienterne oplever DLT
Tidsramme: 21 dage
21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Brenda Weigel, COG Phase I Consortium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. marts 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2004

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. marts 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juni 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NCI-2012-01811
  • U01CA097452 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • ADVL0316
  • CDR0000355714
  • COG-ADVL0316

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger