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17-N-allylamino-17-demetossigeldanamicina nel trattamento di giovani pazienti con tumori solidi recidivanti o refrattari o leucemia

3 giugno 2013 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio di fase I sul 17-AAG in pazienti pediatrici recidivanti/refrattari con tumori solidi o leucemia

Questo studio di fase I sta studiando gli effetti collaterali e la migliore dose di 17-N-allilammino-17-demetossigeldanamicina nel trattamento di giovani pazienti con tumori solidi recidivanti o refrattari o leucemia. I farmaci utilizzati nella chemioterapia, come la 17-N-allilammino-17-demetossigeldanamicina, agiscono in modi diversi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Per stimare la dose massima tollerata (MTD) e la dose raccomandata di fase II di 17-AAG somministrata come infusione endovenosa di 60 o 120 minuti nei giorni 1, 4, 8 e 11, di un ciclo di 21 giorni, ai bambini con tumori solidi refrattari o leucemia recidivante.

II. Definire e descrivere le tossicità del 17-AAG somministrato secondo questa schedula.

III. Per caratterizzare la farmacocinetica di 17-AAG nei bambini con cancro refrattario.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Definire preliminarmente l'attività antitumorale del 17-AAG entro i confini di uno studio di fase I.

II. Per valutare l'attività biologica di 17-AAG. III. Esaminare il ruolo dei polimorfismi del CYP3A5 nei fenotipi farmacologici e clinici osservati dopo la somministrazione di 17-AAG ai bambini, entro i confini di uno studio di fase 1.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico con aumento della dose.

I pazienti con tumori solidi ricevono 17-N-allilammino-17-demetossigeldanamicina (17-AAG) IV per 60-120 minuti nei giorni 1, 4, 8 e 11. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 17 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di 17-AAG fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 pazienti su 6 manifestano tossicità dose-limitante. Una volta determinato l'MTD, fino a 6 ulteriori pazienti con leucemia ricevono 17-AAG all'MTD come sopra. Se questi 6 pazienti tollerano questo regime, altri 6 pazienti affetti da leucemia ricevono 17-AAG IV in 60 minuti nei giorni 1, 4, 8, 11, 15 e 18.

Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per 17 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono seguiti a 30 giorni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Arcadia, California, Stati Uniti, 91006-3776
        • COG Phase I Consortium

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente confermata di tumore solido o leucemia con midollo M3 documentato

    • Non è richiesta la conferma istologica di tumori intrinseci del tronco encefalico
  • Malattia recidivante o refrattaria
  • Nessuna terapia curativa nota
  • Nei pazienti con tumori del SNC, i deficit neurologici devono essere stabili almeno nell'ultima settimana
  • Performance status - Karnofsky 50-100% (>10 anni)
  • Performance status - Lansky 50-100% (≤ 10 anni di età)

  • Per i pazienti con tumori solidi:

    • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.000/mm^3
    • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3 (indipendente dalle trasfusioni)
    • Emoglobina ≥ 8,0 g/dL (può ricevere trasfusioni di globuli rossi)

  • Per i pazienti con leucemia:

    • Conta piastrinica ≥ 20.000/mm^3 (può ricevere trasfusioni piastriniche)
    • Emoglobina ≥ 8,0 g/dL (può ricevere trasfusioni di globuli rossi)
  • Bilirubina ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • ALT ≤ 2,5 volte ULN
  • Albumina ≥ 2 g/dL
  • Clearance della creatinina OPPURE velocità di filtrazione glomerulare del radioisotopo ≥ 70 mL/min

  • Creatinina in base all'età come segue:

    • ≤ 0,8 mg/dL se ≤ 5 anni di età
    • ≤ 1,0 mg/dL se > 5 anni e ≤ 10 anni di età
    • ≤ 1,2 mg/dL se > 10 anni e ≤ 15 anni di età
    • ≤ 1,5 mg/dL se > 15 anni e ≤ 21 anni di età
  • Nessuna infezione incontrollata
  • Nessuna precedente grave allergia alle uova
  • Nessuna situazione che precluderebbe la partecipazione allo studio
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Almeno 7 giorni (o la finestra per gli effetti avversi è trascorsa) dalla precedente terapia biologica e si è ripresa
  • Almeno 7 giorni da precedenti fattori di crescita ematopoietica
  • Almeno 2 mesi dal precedente trapianto di cellule staminali e nessuna evidenza di malattia del trapianto contro l'ospite
  • Nessun fattore di crescita ematopoietico concomitante
  • Nessuna terapia biologica concomitante
  • Nessuna immunoterapia concomitante
  • Almeno 3 settimane dalla precedente chemioterapia mielosoppressiva (6 settimane per le nitrosouree) e guarigione
  • Nessun'altra chemioterapia concomitante
  • Nessuna terapia steroidea concomitante
  • Almeno 2 settimane dalla precedente radioterapia palliativa locale (piccolo porto)
  • Almeno 3 mesi dalla precedente irradiazione totale del corpo o radioterapia craniospinale
  • Almeno 3 mesi dalla precedente radioterapia a ≥ 50% del bacino
  • Almeno 6 settimane dalla precedente radioterapia sostanziale del midollo osseo
  • Recuperato da una precedente radioterapia
  • Nessuna radioterapia concomitante
  • Nessun altro farmaco sperimentale concomitante
  • Nessun altro agente antitumorale concomitante
  • Nessun concomitante fenitoina o fenobarbital
  • Nessun warfarin concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio I
I pazienti con tumori solidi ricevono 17-N-allilammino-17-demetossigeldanamicina (17-AAG) IV per 60-120 minuti nei giorni 1, 4, 8 e 11. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 17 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: tanespimicina
Dato IV
Altri nomi:
  • 17-AA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
MTD definita come la dose massima alla quale meno di un terzo dei pazienti manifesta DLT
Lasso di tempo: 21 giorni
21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Brenda Weigel, COG Phase I Consortium

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2004

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 marzo 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 marzo 2004

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 marzo 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 giugno 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NCI-2012-01811
  • U01CA097452 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • ADVL0316
  • CDR0000355714
  • COG-ADVL0316

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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