Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

17-N-Allylamino-17-Demethoxygeldanamycin til behandling af unge patienter med recidiverende eller refraktære solide tumorer eller leukæmi

3. juni 2013 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et fase I-studie af 17-AAG i recidiverende/refraktære pædiatriske patienter med solide tumorer eller leukæmi

Dette fase I-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis af 17-N-allylamino-17-demethoxygeldanamycin til behandling af unge patienter med recidiverende eller refraktære solide tumorer eller leukæmi. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom 17-N-allylamino-17-demethoxygeldanamycin, virker på forskellige måder for at forhindre kræftceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At estimere den maksimalt tolererede dosis (MTD) og anbefalet fase II-dosis af 17-AAG indgivet som en 60 eller 120 minutters intravenøs infusion på dag 1, 4, 8 og 11, af et 21-dages kursus, til børn med refraktære solide tumorer eller recidiverende leukæmi.

II. At definere og beskrive toksiciteten af ​​17-AAG administreret efter dette skema.

III. At karakterisere farmakokinetikken af ​​17-AAG hos børn med refraktær cancer.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Foreløbig at definere antitumoraktiviteten af ​​17-AAG inden for rammerne af en fase I-undersøgelse.

II. At vurdere den biologiske aktivitet af 17-AAG. III. At undersøge rollen af ​​CYP3A5 polymorfismer i de farmakologiske og kliniske fænotyper observeret efter administration af 17-AAG til børn inden for rammerne af en fase 1 undersøgelse.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskalerende, multicenter undersøgelse.

Patienter med solide tumorer modtager 17-N-allylamino-17-demethoxygeldanamycin (17-AAG) IV over 60-120 minutter på dag 1, 4, 8 og 11. Behandlingen gentages hver 21. dag i op til 17 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af 17-AAG, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den dosis, hvor 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet. Når MTD er bestemt, modtager op til 6 yderligere patienter med leukæmi 17-AAG ved MTD som ovenfor. Hvis disse 6 patienter tolererer dette regime, får yderligere 6 leukæmipatienter 17-AAG IV over 60 minutter på dag 1, 4, 8, 11, 15 og 18.

Behandlingen gentages hver 28. dag i 17 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne følges efter 30 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Arcadia, California, Forenede Stater, 91006-3776
        • COG Phase I Consortium

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet diagnose af solid tumor eller leukæmi med dokumenteret M3-marv

    • Histologisk bekræftelse af iboende hjernestammetumorer er ikke påkrævet
  • Tilbagefaldende eller refraktær sygdom
  • Ingen kendt helbredende terapi
  • Hos patienter med CNS-tumorer skal neurologiske underskud være stabile i mindst den seneste uge
  • Præstationsstatus - Karnofsky 50-100 % (>10 år)
  • Præstationsstatus - Lansky 50-100 % (≤ 10 år)

  • Til patienter med solide tumorer:

    • Absolut neutrofiltal ≥ 1.000/mm^3
    • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3 (transfusionsuafhængig)
    • Hæmoglobin ≥ 8,0 g/dL (kan modtage RBC-transfusioner)

  • For patienter med leukæmi:

    • Blodpladeantal ≥ 20.000/mm^3 (kan modtage blodpladetransfusioner)
    • Hæmoglobin ≥ 8,0 g/dL (kan modtage RBC-transfusioner)
  • Bilirubin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • ALT ≤ 2,5 gange ULN
  • Albumin ≥ 2 g/dL
  • Kreatininclearance ELLER radioisotop glomerulær filtrationshastighed ≥ 70 ml/min.

  • Kreatinin baseret på alder som følger:

    • ≤ 0,8 mg/dL hvis ≤ 5 år
    • ≤ 1,0 mg/dL hvis > 5 år og ≤ 10 år
    • ≤ 1,2 mg/dL hvis > 10 år og ≤ 15 år
    • ≤ 1,5 mg/dL hvis > 15 år og ≤ 21 år
  • Ingen ukontrolleret infektion
  • Ingen tidligere alvorlig allergi over for æg
  • Ingen situation, der ville udelukke studiedeltagelse
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Mindst 7 dage (eller et vindue for bivirkninger er gået) siden forudgående biologisk behandling og er kommet sig
  • Mindst 7 dage siden tidligere hæmatopoietiske vækstfaktorer
  • Mindst 2 måneder siden tidligere stamcelletransplantation og ingen tegn på graft-vs-host-sygdom
  • Ingen samtidige hæmatopoietiske vækstfaktorer
  • Ingen samtidig biologisk behandling
  • Ingen samtidig immunterapi
  • Mindst 3 uger siden tidligere myelosuppressiv kemoterapi (6 uger for nitrosoureas) og restitueret
  • Ingen anden samtidig kemoterapi
  • Ingen samtidig steroidbehandling
  • Mindst 2 uger siden tidligere lokal palliativ strålebehandling (lille havn)
  • Mindst 3 måneder siden forudgående bestråling af hele kroppen eller kraniospinal strålebehandling
  • Mindst 3 måneder siden tidligere strålebehandling til ≥ 50 % af bækkenet
  • Mindst 6 uger siden forudgående omfattende knoglemarvsstrålebehandling
  • Kom sig efter tidligere strålebehandling
  • Ingen samtidig strålebehandling
  • Ingen andre samtidige undersøgelseslægemidler
  • Ingen andre samtidige anticancermidler
  • Ingen samtidig phenytoin eller phenobarbital
  • Ingen samtidig warfarin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I
Patienter med solide tumorer modtager 17-N-allylamino-17-demethoxygeldanamycin (17-AAG) IV over 60-120 minutter på dag 1, 4, 8 og 11. Behandlingen gentages hver 21. dag i op til 17 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: tanespimycin
Givet IV
Andre navne:
  • 17-AAG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
MTD defineret som den maksimale dosis, ved hvilken færre end en tredjedel af patienterne oplever DLT
Tidsramme: 21 dage
21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brenda Weigel, COG Phase I Consortium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2004

Først opslået (Skøn)

10. marts 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2012-01811
  • U01CA097452 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • ADVL0316
  • CDR0000355714
  • COG-ADVL0316

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uspecificeret fast tumor i barndommen, protokolspecifik

Kliniske forsøg med tanespimycin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner