Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Xcellerated T CellsTM til patienter med non-Hodgkins lymfom (NHL).

23. juni 2005 opdateret af: Xcyte Therapies

Et fase II-studie af Xcellerated T CellsTM hos patienter med recidiverende eller refraktær indolent non-Hodgkins lymfom (NHL)

Dette er et fase II enkeltarmsstudie af en ny T-celle immunterapi hos patienter med indolent non-Hodgkins lymfom (NHL). Berettigede patienter vil have recidiverende eller refraktær sygdom efter at have modtaget mindst én og ikke mere end fire tidligere regimer. Patienter vil modtage Xcellerated T CellsTM, et ex vivo aktiveret og udvidet autologt T-celleprodukt, i et forsøg på at forstærke immunreaktioner med antitumoraktivitet. Studiets primære endepunkt er at evaluere effektiviteten af ​​Xcellerated T-celler hos patienter med indolent NHL. Sekundære endepunkter er at evaluere terapiens sikkerhed i denne patientpopulation og at evaluere ændringer i antallet og fænotypen af ​​T- og B-lymfocytter, samt ændringer i T-cellereceptorrepertoiret, hæmoglobinniveauer, blodpladetal og kvantitative immunoglobulin niveauer. Hos en undergruppe af patienter vil der blive udført finnålsaspirater af maligne lymfeknuder for at vurdere ændringer i lymfocytsammensætningen og fænotypen. Knoglemarvsaspirater vil blive evalueret tilsvarende. Endelig vil antitumorimmunresponser blive evalueret hos patienter, der er modtagelige for biopsi af forstørrede lymfeknuder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Greenbrae, California, Forenede Stater, 94904
        • Rekruttering
        • California Cancer Care
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jennifer B. Lucas, MD
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Southern California
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ann Mohrbacher, MD
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rekruttering
        • Sharp Memorial Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Charles Redfern, MD
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92093
        • Rekruttering
        • University of California, San Diego
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Januario E. Castro, MD
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lawrence D. Kaplan, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rekruttering
        • Rocky Mountain Cancer Centers
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Peter McSweeney, MD
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Rekruttering
        • Atlanta Cancer Care
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ronald G. Steis, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ian W. Flinn, MD, PhD
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • Rekruttering
        • Center for Cancer & Blood Disorders
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ralph V. Boccia, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Arnold Freedman, MD
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nancy L. Bartlett, MD
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Rekruttering
        • Cancer Institute Of New Jersey
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Roger K. Strair, MD, PhD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas Lin, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health Sciences University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Brandon Hayes-Lattin, MD
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Rekruttering
        • Cancer Centers of the Carolinas
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joe J. Stephenson, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Peter W. McLaughlin, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Rekruttering
        • Swedish Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael S. Milder, MD
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98111
        • Rekruttering
        • Virginia Mason
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David M. Aboulafia, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indolent non-Hodgkins lymfom (NHL), med en af ​​følgende undertyper i henhold til REAL-klassifikationen: follikulært lymfom, lille lymfocytisk lymfom (SLL), ekstranodal marginal zone B-celle lymfom (MALT), nodal marginal zone B-celle lymfom ( monocytoid B-celle lymfom), milt marginal zone lymfom (milt lymfom med villøse lymfocytter) og kappecellelymfom. Andre undertyper kræver godkendelse af Medical Monitor. Mindst 16 patienter med lille lymfatisk lymfom og højst otte patienter med kappecellelymfom vil blive indskrevet.
  • Stadie III eller IV sygdom på et hvilket som helst tidspunkt i fortiden
  • Tilbagefaldende eller refraktær sygdom efter seneste behandling. Patienter anses for at have refraktær sygdom, hvis deres sidste behandlingsforløb ikke resulterede i et fuldstændigt eller delvist respons, eller hvis tiden til sygdomsprogression var seks måneder eller mindre. Patienter anses for at have recidiverende sygdom, hvis tiden til sygdomsprogression er mere end seks måneder. Patienter, der har opnået et delvist eller fuldstændigt respons efter den seneste behandling, skal have påvist progressiv sygdom.
  • Patienter skal have modtaget mindst ét ​​forudgående systemisk behandlingsforløb for NHL og ikke mere end fire tidligere behandlingsforløb. Gentagne forløb af samme terapeutiske regime adskilt i tid med seks eller flere måneder betragtes som separate behandlingsforløb, med undtagelse af rituximab som enkeltstof. Patienter med mere end fire tidligere behandlingsforløb kan tilmeldes efter lægemonitorens skøn efter drøftelse med investigator.
  • Radiografisk bidimensionelt målbar sygdom. Billeddannelse behøver ikke udføres inden for 15 dage før registrering. Forudgående scanninger er acceptable, forudsat at der ikke har været nogen mellemliggende behandling for NHL. Scanninger vil blive opnået ved baseline efter registrering.
  • Alder på mindst 18 år
  • ECOG-ydelsesstatus på 0 til 2
  • Hvidt blodtal (WBC) ≥ 3.000/mm3, absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1000/mm3
  • CD3+ > 1 % af det samlede antal perifere hvide blodlegemer ved flowcytometri
  • Blodpladetal > 50.000/mm3
  • Hæmoglobin ³ 10,0 g/dL. Transfusion med røde blodlegemer eller brug af erythropoietin er tilladt.
  • Serum total bilirubin og alanin aminotransferase (ALT) ≤ 2,0 gange den øvre grænse for normal
  • Serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dL
  • Serum human anti-muse antistof (HAMA) titer er ikke påviselig eller inden for normalområdet, og ingen historie med symptomatiske allergiske reaktioner på mus eller museproteiner. Patienter med forhøjede HAMA-niveauer kan tilmeldes efter lægemonitorens skøn efter drøftelse med investigator.
  • Negative testresultater for aktuel/aktiv infektion med HIV-1, HIV-2, HTLV-1, HTLV-2, hepatitis B og hepatitis C inden for 30 dage efter registrering. (Antistof-, antigen- og nukleinsyretest acceptable, afhængigt af institutionelle standarder)
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest. Både mænd og kvinder er enige om at bruge en medicinsk accepteret form for prævention fra tidspunktet for den første screening til afslutningen af ​​undersøgelsen.
  • I stand til at forstå og give underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tegn på Hodgkins lymfom, Burkitts lymfom, diffust storcellet B-celle lymfom, primært mediastinalt B-celle lymfom, lymfoplasmacytisk lymfom, hårcelleleukæmi, primært centralnervesystem lymfom eller ethvert andet aggressivt lymfom
  • Ethvert T-celle lymfom
  • Beviser for primær kutan anaplastisk storcellet lymfom, Richters syndrom, stor granulær lymfocytose og Sézary-celle leukæmi. Patienter med en tidligere diagnose af kronisk lymfatisk leukæmi, som påvist ved et absolut perifert lymfocyttal på mere end 5.000 pr. mm3 på noget tidligere tidspunkt, er ikke kvalificerede.
  • Leukæmiske manifestationer af non-Hodgkins lymfom. Små lymfocytiske lymfompatienter med perifert lymfocyttal større end 5.000 pr. mm3
  • Modtagelse af enhver kemoterapi, monoklonalt antistof, forsøgsbehandling eller anden systemisk behandling (undtagen glukokortikoider som angivet nedenfor) til behandling af NHL inden for 2 måneder før registrering
  • Modtagelse af glukokortikoider (med undtagelse af inhalerede glukokortikoider) senest 1 måned før registrering
  • Modtagelse af intravenøst ​​immunglobulin (IVIG) inden for 1 måned efter registrering
  • Registrering til eller planlægger at deltage i ethvert andet klinisk forsøg med et forsøgsmiddel samtidig med dette forsøg
  • Anamnese med anden malignitet end NHL inden for fem år efter registrering, undtagen tilstrækkeligt behandlet basal- eller pladecellehudkræft eller in situ-carcinom i livmoderhalsen. Andre undtagelser skal godkendes af Xcyte Therapies' Medical Monitor inden registrering.
  • Infektion, der kræver behandling med antibiotika, svampedræbende eller antivirale midler inden for syv dage efter registrering
  • Aktiv autoimmun sygdom, der kræver systemisk behandling
  • Større organsystem dysfunktion inklusive (men ikke begrænset til): New York Heart Association klasse III eller IV, svær lunge-, nyre-, lever-, gastrointestinal, neurologisk eller psykiatrisk dysfunktion, som ville svække patientens evne til at deltage i forsøget
  • Enhver anden relevant medicinsk eller psykologisk tilstand, som får investigatoren til at tro, at undersøgelsen ikke ville være passende behandling eller i patientens bedste interesse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Xcyte Therapies

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Mark W. Frohlich, MD, Xcyte Therapies

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. april 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2004

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. april 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juni 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2005

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2005

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • XT009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger