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Xcellerated T CellsTM per pazienti affetti da linfoma non Hodgkin (NHL).

23 giugno 2005 aggiornato da: Xcyte Therapies

Uno studio di fase II sulle cellule T XcelleratedTM in pazienti con linfoma non-Hodgkin indolente recidivato o refrattario (NHL)

Questo è uno studio di fase II a braccio singolo su una nuova immunoterapia a cellule T in pazienti con linfoma non-Hodgkin indolente (NHL). I pazienti idonei avranno una malattia recidivante o refrattaria dopo aver ricevuto almeno uno e non più di quattro regimi precedenti. I pazienti riceveranno Xcellerated T CellsTM, un prodotto di cellule T autologhe attivate ed espanse ex vivo, nel tentativo di migliorare le risposte immunitarie con attività antitumorale. L'endpoint primario dello studio è valutare l'efficacia delle cellule T Xcellerated in pazienti con NHL indolente. Gli endpoint secondari sono valutare la sicurezza della terapia in questa popolazione di pazienti e valutare i cambiamenti nel numero e nel fenotipo dei linfociti T e B, nonché i cambiamenti nel repertorio dei recettori delle cellule T, nei livelli di emoglobina, nella conta piastrinica e nella livelli di immunoglobuline. In un sottogruppo di pazienti, verranno eseguiti aspirati con ago sottile di linfonodi maligni per valutare i cambiamenti nella composizione e nel fenotipo dei linfociti. Gli aspirati di midollo osseo saranno valutati in modo simile. Infine, le risposte immunitarie antitumorali saranno valutate in pazienti suscettibili di biopsia dei linfonodi ingrossati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904
        • Reclutamento
        • California Cancer Care
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jennifer B. Lucas, MD
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Non ancora reclutamento
        • University of Southern California
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ann Mohrbacher, MD
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Reclutamento
        • Sharp Memorial Hospital
        • Investigatore principale:
          • Charles Redfern, MD
        • Contatto:
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92093
        • Reclutamento
        • University of California, San Diego
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Januario E. Castro, MD
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Reclutamento
        • University of California, San Francisco
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lawrence D. Kaplan, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Reclutamento
        • Rocky Mountain Cancer Centers
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Peter McSweeney, MD
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Reclutamento
        • Atlanta Cancer Care
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ronald G. Steis, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ian W. Flinn, MD, PhD
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • Reclutamento
        • Center for Cancer & Blood Disorders
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ralph V. Boccia, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Arnold Freedman, MD
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nancy L. Bartlett, MD
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Reclutamento
        • Cancer Institute Of New Jersey
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Roger K. Strair, MD, PhD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • Ohio State University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Thomas Lin, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • Oregon Health Sciences University
        • Contatto:
          • Aubyn Grant, CCRP
          • Numero di telefono: 503-494-5074
          • Email: granta@ohsu.edu
        • Investigatore principale:
          • Brandon Hayes-Lattin, MD
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Reclutamento
        • Cancer Centers of the Carolinas
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joe J. Stephenson, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Peter W. McLaughlin, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Reclutamento
        • Swedish Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael S. Milder, MD
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98111
        • Reclutamento
        • Virginia Mason
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David M. Aboulafia, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Linfoma non Hodgkin indolente (NHL), con uno dei seguenti sottotipi secondo la classificazione REAL: linfoma follicolare, piccolo linfoma linfocitico (SLL), linfoma a cellule B della zona marginale extranodale (MALT), linfoma a cellule B della zona marginale nodale ( linfoma monocitoide a cellule B), linfoma splenico della zona marginale (linfoma splenico con linfociti villosi) e linfoma a cellule del mantello. Altri sottotipi richiedono l'approvazione del Medical Monitor. Saranno arruolati almeno 16 pazienti con piccolo linfoma linfocitico e non più di otto pazienti con linfoma mantellare.
  • Malattia di stadio III o IV in qualsiasi momento del passato
  • Malattia recidivante o refrattaria dopo il trattamento più recente. I pazienti sono considerati affetti da malattia refrattaria se il loro ultimo ciclo di trattamento non ha prodotto una risposta completa o parziale o se il tempo alla progressione della malattia è stato di sei mesi o meno. I pazienti sono considerati recidivanti se il tempo alla progressione della malattia è superiore a sei mesi. I pazienti che hanno ottenuto una risposta parziale o completa dopo la terapia più recente devono aver dimostrato una progressione della malattia.
  • I pazienti devono aver ricevuto almeno un precedente ciclo di terapia sistemica per NHL e non più di quattro precedenti cicli di terapia. Cicli ripetuti dello stesso regime terapeutico separati nel tempo da sei o più mesi sono considerati cicli di trattamento separati, ad eccezione del rituximab in monoterapia. I pazienti con più di quattro precedenti cicli di terapia possono essere arruolati a discrezione del Medical Monitor dopo aver discusso con lo sperimentatore.
  • Malattia misurabile radiograficamente bidimensionale. Non è necessario eseguire l'imaging entro 15 giorni prima della registrazione. Le scansioni precedenti sono accettabili a condizione che non vi sia stata alcuna terapia intermedia per NHL. Le scansioni saranno ottenute al basale, dopo la registrazione.
  • Età di almeno 18 anni
  • Performance status ECOG da 0 a 2
  • Conta dei globuli bianchi (WBC) ≥ 3.000/mm3, conta assoluta dei neutrofili (CAN) ≥ 1000/mm3
  • CD3+ > 1% della conta totale dei globuli bianchi periferici mediante citometria a flusso
  • Conta piastrinica > 50.000/mm3
  • Emoglobina ³ 10,0 g/dL. È consentita la trasfusione con globuli rossi o l'uso di eritropoietina.
  • Bilirubina totale sierica e alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2,0 volte il limite superiore della norma
  • Creatinina sierica ≤ 2,0 mg/dL
  • Titolo sierico di anticorpi umani anti-topo (HAMA) non rilevabile o all'interno dell'intervallo normale e nessuna storia di reazioni allergiche sintomatiche a proteine ​​di topo o murine (di topo). I pazienti con livelli HAMA elevati possono essere arruolati a discrezione del Medical Monitor dopo aver discusso con lo sperimentatore.
  • Risultati negativi del test per infezione in corso/attiva da HIV-1, HIV-2, HTLV-1, HTLV-2, epatite B ed epatite C entro 30 giorni dalla registrazione. (Test di anticorpi, antigeni e acidi nucleici accettabili, a seconda degli standard istituzionali)
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo. Sia gli uomini che le donne accettano di utilizzare una forma di contraccezione accettata dal punto di vista medico dal momento dello screening iniziale fino al completamento dello studio.
  • In grado di comprendere e fornire il consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di linfoma di Hodgkin, linfoma di Burkitt, linfoma diffuso a grandi cellule B, linfoma primario mediastinico a cellule B, linfoma linfoplasmocitico, leucemia a cellule capellute, linfoma primario del sistema nervoso centrale o qualsiasi altro linfoma aggressivo
  • Qualsiasi linfoma a cellule T
  • Evidenza di linfoma anaplastico cutaneo primario a grandi cellule, sindrome di Richter, linfocitosi granulare grande e leucemia a cellule di Sézary. I pazienti con una precedente diagnosi di leucemia linfocitica cronica, come evidenziato da una conta linfocitaria periferica assoluta superiore a 5.000 per mm3 in qualsiasi momento nel passato, non sono ammissibili.
  • Manifestazioni leucemiche del linfoma non Hodgkin. Pazienti con linfoma linfocitario piccolo con conta dei linfociti periferici superiore a 5.000 per mm3
  • Ricezione di qualsiasi chemioterapia, anticorpi monoclonali, terapia sperimentale o altra terapia sistemica (ad eccezione dei glucocorticoidi come indicato di seguito) per il trattamento del NHL entro 2 mesi prima della registrazione
  • Ricezione di glucocorticoidi (ad eccezione dei glucocorticoidi inalatori) entro 1 mese prima della registrazione
  • Ricezione di immunoglobuline per via endovenosa (IVIG) entro 1 mese dalla registrazione
  • Registrazione o intenzione di partecipare a qualsiasi altra sperimentazione clinica di un agente sperimentale in concomitanza con questa sperimentazione
  • Storia di tumore maligno diverso dal NHL entro cinque anni dalla registrazione, ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose adeguatamente trattato o del carcinoma in situ della cervice. Altre eccezioni devono essere approvate dal Medical Monitor di Xcyte Therapies prima della registrazione.
  • Infezione che richiede trattamento con antibiotici, agenti antimicotici o antivirali entro sette giorni dalla registrazione
  • Malattia autoimmune attiva che richiede un trattamento sistemico
  • Principali disfunzioni del sistema d'organo incluse (ma non limitate a): Classe III o IV della New York Heart Association, grave disfunzione polmonare, renale, epatica, gastrointestinale, neurologica o psichiatrica che comprometterebbe la capacità del paziente di partecipare allo studio
  • Qualsiasi altra condizione medica o psicologica pertinente che induca lo sperimentatore a ritenere che lo studio non sarebbe un trattamento appropriato o nel migliore interesse del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Xcyte Therapies

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Mark W. Frohlich, MD, Xcyte Therapies

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 aprile 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2004

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 aprile 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 giugno 2005

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2005

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • XT009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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