Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Natalizumab til behandling af reumatoid arthritis hos forsøgspersoner, der får methotrexat

14. juli 2016 opdateret af: Biogen

En fase II, multicenter, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​intravenøs Natalizumab (300 mg) hos forsøgspersoner med moderat til svær leddegigt (RA), der får samtidig behandling med methotrexat (MTX)

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​natalizumab hos personer, der er diagnosticeret med moderat til svær leddegigt (RA), der samtidig får behandling med methotrexat (MTX). Det menes, at natalizumab kan stoppe bevægelsen af ​​visse hvide blodlegemer, kendt som lymfocytter, ind i ledvæv. Disse celler menes at forårsage skade i leddene, der fører til symptomerne på RA.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
299

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 5B8
        • St. Clare's Mercy Hospital
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 3R7
        • The Arthritis Program Research Group Inc.
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • Clinical Research Unit / University of Arizona
    • California
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92025-4402
        • Arthritis Medical Clinic of North County, Inc.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
    • Maine
      • Boston, Maine, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48910
        • Justus Fiechtner, MD, PC
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Willow Grove, Pennsylvania, Forenede Stater, 19090
        • Rheumatic Disease Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Radiant Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner vil være berettiget til at påbegynde studiedeltagelse, hvis de opfylder alle følgende inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er i stand til at læse, forstå og frivilligt underskrive den godkendte Informeret Samtykkeformular forud for udførelse af undersøgelsesspecifikke procedurer;
  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, ≥18 til ≤75 år, som har diagnosen rheumatoid arthritis funktionel klasse 1 til 3 af 1987 Revised American Rheumatism Association Criteria for the Classification of Rheumatoid Arthritis i mindst 6 måneder før screening;
  • Forsøgspersonen er på en stabil dosis af MTX på mindst 10 mg/uge i ≥3 måneder før randomisering (måned 0) uden tilstrækkelig respons;
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder accepterer at bruge passende svangerskabsforebyggende metoder (enten intrauterin enhed [IUD], oral eller depotprævention eller barriere plus sæddræbende middel). Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder bruger tilstrækkelig prævention i mindst 2 måneder før studiestart og fortsætter prævention i mindst 3 måneder efter deres sidste infusion af undersøgelseslægemidlet;
  • Emnet er villig og i stand til at gennemføre alle planlagte undersøgelsesprocedurer;
  • Forsøgspersonen har mindst 10 smertefulde/ømme og 6 hævede led ved måned 0 (basislinje) besøget;
  • Forsøgspersonen har et forhøjet CRP-niveau (defineret som >2,87 mg/L) ved screening.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de opfylder et af følgende eksklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er gravid eller ammer;
  • Person, som har oplevet en utilstrækkelig terapeutisk respons efter mindst 3 måneders behandling med mindst én TNF-alfa-hæmmer;
  • Person, der har modtaget behandling med anakinra;
  • Forsøgsperson, der tidligere har modtaget behandling med natalizumab;
  • Forsøgspersonen opfylder ikke følgende kriterier vedrørende samtidig medicin mod RA:
  • Brug af et oralt steroid, der overstiger 10 mg/dag af prednison (eller tilsvarende dosis) og ikke administreret i en stabil dosis i mindst 1 måned før randomisering (måned 0);
  • Brug af NSAID'er, medmindre de er stabile i mindst 1 måned før randomisering (måned 0);
  • Brug af andre anti-artritiske behandlinger, herunder godkendte eller eksperimentelle orale, topiske eller injicerbare biologiske lægemidler eller lægemidler, eller udstyr inden for 1 måned før randomisering (måned 0);
  • Intraartikulære kortikosteroidinjektioner inden for 1 måned før randomisering (måned 0);
  • Behandling med enhver TNF-alfa-hæmmer inden for 2 måneder før randomisering (måned 0);
  • Forsøgsperson, som forventes at være utilgængelig i forsøgets varighed, sandsynligvis ikke er i overensstemmelse med protokollen, eller som efterforskeren af ​​andre årsager føler sig uegnet;
  • Person, som tidligere har haft en malignitet (bortset fra basalcellekarcinom i huden);
  • Forsøgsperson, som har en historie med klinisk signifikant og/eller vedvarende gastrointestinal, lunge-, kronisk infektion, kardiovaskulær, nyre-, lever-, neurologisk, dermatologisk, immunologisk, alvorlig psykiatrisk (herunder stof- eller alkoholmisbrugere) eller hæmatologisk sygdom, som efter vurderingen af Undersøgeren udsatte forsøgspersonen for en uacceptabel risiko for deltagelse i undersøgelsen;
  • Forsøgsperson, der har en laboratorietest ved screening, anses for at være signifikant unormal. En alanintransaminase (ALT) eller aspartattransaminase (AST) ≥1,5 x øvre grænser for normal (ULN) og cytopeni (inkluderet en af ​​følgende: WBC <3,5 x 1000/uL; hæmoglobin [Hb] <8 g/dL; blodplader <100 x 1000/uL og/eller neutrofiler absolut <1,0 x 1000/uL) blev betragtet som signifikant unormale;
  • Forsøgsperson, der har til hensigt at donere blod eller blodprodukter i løbet af undersøgelsen eller inden for 1 måned efter afslutningen af ​​undersøgelsen;
  • Forsøgsperson, som har en positiv tuberkulose (TB) hudtest ved screening eller inden for de 30 dage før screening (defineret som ≥10 mm induration);
  • Forsøgsperson, der planlægger eller kræver et kirurgisk indgreb i undersøgelsesbehandlingsperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Medicin: placebo
ACTIVE_COMPARATOR: natalizumab
Medicin: natalizumab
Andre navne:
  • TYSABRI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
American College of Rheumatology (ACR)20.
Tidsramme: Måned 6
≥20 % reduktion fra baseline i antallet af smertefulde/ømme led og hævede led og ≥20 % forbedring i mindst tre af fem sekundære kliniske parametre (f.eks. global vurdering af emnet, global vurdering af lægen, smerteskala, handicapscore og en akut score fase reaktant)
Måned 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
American College of Rheumatology (ACR)50
Tidsramme: Måned 6
≥50 % reduktion fra baseline i antallet af smertefulde/ømme led og hævede led og ≥50 % forbedring i mindst tre ud af fem sekundære kliniske parametre (f.eks. global vurdering af emnet, global vurdering af lægen, smerteskala, handicapscore og en akut score fase reaktant)
Måned 6
American College of Rheumatology (ACR)70
Tidsramme: Måned 6
≥70 % reduktion fra baseline i antallet af smertefulde/ømme led og hævede led og ≥70 % forbedring i mindst tre af fem sekundære kliniske parametre (f.eks. global vurdering af emnet, global vurdering af lægen, smerteskala, handicapscore og en akut score fase reaktant)
Måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Biogen

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Elan Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2004

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. juni 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juni 2004

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. juni 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juli 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ELN100226-RA201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger