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Natalizumab nel trattamento dell'artrite reumatoide nei soggetti che ricevono metotrexato

14 luglio 2016 aggiornato da: Biogen

Uno studio di fase II, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo sull'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Natalizumab per via endovenosa (300 mg) in soggetti con artrite reumatoide (RA) da moderata a grave che ricevono un trattamento concomitante con metotrexato (MTX)

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di natalizumab in soggetti con diagnosi di artrite reumatoide (AR) da moderata a grave che ricevono un trattamento concomitante con metotrexato (MTX). Si ritiene che natalizumab possa interrompere il movimento di alcuni globuli bianchi, noti come linfociti, nel tessuto articolare. Si pensa che queste cellule causino danni alle articolazioni che portano ai sintomi dell'AR.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
299

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 5B8
        • St. Clare's Mercy Hospital
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 3R7
        • The Arthritis Program Research Group Inc.
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • Clinical Research Unit / University of Arizona
    • California
      • Escondido, California, Stati Uniti, 92025-4402
        • Arthritis Medical Clinic of North County, Inc.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
    • Maine
      • Boston, Maine, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48910
        • Justus Fiechtner, MD, PC
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stati Uniti, 19090
        • Rheumatic Disease Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Radiant Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti saranno idonei a iniziare la partecipazione allo studio se soddisfano tutti i seguenti criteri di inclusione:

  • Il soggetto è in grado di leggere, comprendere e firmare volontariamente il modulo di consenso informato approvato prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica dello studio;
  • Soggetti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra ≥ 18 e ≤ 75 anni, con diagnosi di artrite reumatoide Classe funzionale da 1 a 3 in base ai criteri rivisti dell'American Rheumatism Association del 1987 per la classificazione dell'artrite reumatoide per almeno 6 mesi prima dello screening;
  • Il soggetto assume una dose stabile di MTX di almeno 10 mg/settimana per ≥3 mesi prima della randomizzazione (mese 0) senza una risposta adeguata;
  • Le donne in età fertile accettano di utilizzare metodi contraccettivi adeguati (dispositivo intrauterino [IUD], contraccettivo orale o deposito o barriera più spermicida). - I soggetti di sesso femminile in età fertile utilizzino una contraccezione adeguata per almeno 2 mesi prima dell'ingresso nello studio e continuino la contraccezione per almeno 3 mesi dopo l'ultima infusione del farmaco oggetto dello studio;
  • Il soggetto è disposto e in grado di completare tutte le procedure di studio pianificate;
  • Il soggetto ha almeno 10 articolazioni dolorose/delicate e 6 gonfie alla visita del mese 0 (riferimento di base);
  • Il soggetto presenta un livello elevato di PCR (definito come >2,87 mg/L) allo screening.

Criteri di esclusione:

I soggetti saranno esclusi dallo studio se soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione:

  • Il soggetto è in gravidanza o in allattamento;
  • Soggetto che ha manifestato una risposta terapeutica inadeguata dopo almeno 3 mesi di trattamento con almeno un inibitore del TNF-alfa;
  • Soggetto che ha ricevuto un trattamento con anakinra;
  • Soggetto che ha ricevuto un precedente trattamento con natalizumab;
  • Il soggetto non soddisfa i seguenti criteri relativi ai farmaci concomitanti per l'AR:
  • Uso di qualsiasi steroide orale superiore a 10 mg/giorno di prednisone (o dose equivalente) e non somministrato a una dose stabile per almeno 1 mese prima della randomizzazione (mese 0);
  • Uso di qualsiasi FANS a meno che non sia stabile per almeno 1 mese prima della randomizzazione (mese 0);
  • Uso di altri trattamenti anti-artritici, inclusi farmaci o farmaci orali, topici o iniettabili approvati o sperimentali o dispositivi entro 1 mese prima della randomizzazione (mese 0);
  • Iniezioni intrarticolari di corticosteroidi entro 1 mese prima della randomizzazione (mese 0);
  • Trattamento con qualsiasi inibitore del TNF-alfa entro 2 mesi prima della randomizzazione (mese 0);
  • Soggetto che si prevede non sarà disponibile per la durata del processo, probabilmente non conforme al Protocollo o ritenuto non idoneo dallo Sperimentatore per qualsiasi altro motivo;
  • Soggetto che ha una storia di tumore maligno (diverso dal carcinoma basocellulare della pelle);
  • Soggetto che ha una storia di infezione gastrointestinale, polmonare, cronica clinicamente significativa e/o persistente, malattia cardiovascolare, renale, epatica, neurologica, dermatologica, immunologica, psichiatrica maggiore (inclusi tossicodipendenti o alcolisti) o malattia ematologica, che, a parere di lo sperimentatore ha esposto il soggetto a un rischio inaccettabile per la partecipazione allo studio;
  • Soggetto che ha qualsiasi test di laboratorio allo Screening considerato significativamente anormale. Un'alanina transaminasi (ALT) o un'aspartato transaminasi (AST) ≥1,5 volte i limiti superiori della norma (ULN) e citopenia (incluso uno dei seguenti: WBC <3,5 x 1000/uL; emoglobina [Hb] <8 g/dL; piastrine <100 x 1000/uL e/o neutrofili assoluti <1,0 x 1000/uL) sono stati considerati significativamente anormali;
  • Soggetto che intende donare sangue o emoderivati ​​durante il periodo dello studio o entro 1 mese dal completamento dello studio;
  • Soggetto che ha un test cutaneo positivo per la tubercolosi (TB) allo Screening o nei 30 giorni precedenti lo Screening (definito come indurimento ≥10 mm);
  • - Soggetto che pianifica o richiede qualsiasi intervento chirurgico durante il periodo di trattamento dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
PLACEBO_COMPARATORE: placebo
Droga: placebo
ACTIVE_COMPARATORE: natalizumab
Droga: natalizumab
Altri nomi:
  • TISABRI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Collegio americano di reumatologia (ACR)20.
Lasso di tempo: Mese 6
Riduzione ≥20% rispetto al basale della conta delle articolazioni dolenti/dolorose e della conta delle articolazioni gonfie e miglioramento ≥20% di almeno tre dei cinque parametri clinici secondari (ad es. valutazione globale del soggetto, valutazione globale del medico, scala del dolore, punteggio di disabilità e grado di reagente di fase)
Mese 6

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
American College of Rheumatology (ACR)50
Lasso di tempo: Mese 6
Riduzione ≥50% rispetto al basale della conta delle articolazioni dolenti/dolorose e della conta delle articolazioni gonfie e miglioramento ≥50% di almeno tre dei cinque parametri clinici secondari (ad es. valutazione globale del soggetto, valutazione globale del medico, scala del dolore, punteggio di disabilità e grado di reagente di fase)
Mese 6
American College of Rheumatology (ACR)70
Lasso di tempo: Mese 6
Riduzione ≥70% rispetto al basale della conta delle articolazioni dolenti/dolorose e della conta delle articolazioni gonfie e miglioramento ≥70% di almeno tre dei cinque parametri clinici secondari (ad es. valutazione globale del soggetto, valutazione globale del medico, scala del dolore, punteggio di disabilità e grado acuto reagente di fase)
Mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Biogen

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Elan Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2004

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 giugno 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 giugno 2004

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 giugno 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 luglio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ELN100226-RA201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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