Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

S0400, FR901228 til behandling af patienter med fremskreden kræft i urothelium

31. oktober 2012 opdateret af: Southwest Oncology Group

Et fase II-studie af Depsipeptid (NSC-630176) hos patienter med avanceret overgangscellekarcinom i urinvejene, som har udviklet sig efter at have modtaget et tidligere kemoterapiregime for avanceret sygdom

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom FR901228 (depsipeptid), virker på forskellige måder for at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt FR901228 virker i behandling af patienter med fremskreden kræft i urothelium, som er udviklet eller gentaget efter at have fået én kemoterapibehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem responsen (bekræftet fuldstændig og delvis) hos patienter med fremskreden overgangscellekarcinom i urothelium, som er udviklet efter forudgående kemoterapi, når de behandles med FR901228 (depsipeptid).
  • Bestem progressionsfri og samlet overlevelse for patienter behandlet med dette lægemiddel.
  • Bestem de kvalitative og kvantitative toksiske virkninger af dette lægemiddel hos disse patienter.
  • Bestem, foreløbigt, virkningerne af dette lægemiddel på at vende tumorpromotorgen-methylering hos disse patienter.
  • Korreler, foreløbigt, tumor-DNA i plasma med respons eller udfald hos patienter behandlet med dette lægemiddel.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienter modtager FR901228 (depsipeptid) IV over 4 timer på dag 1, 8 og 15. Kurser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter, der opnår et fuldstændigt svar, modtager 2 yderligere behandlingsforløb.

Patienterne følges hver 3. måned i 1 år og derefter hver 6. måned i 2 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 20-40 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet overgangscellekarcinom i urothelium (blære, nyrebækken, ureter eller urethra)

    • Metastatisk sygdom

      • Node-positiv, ikke-metastatisk sygdom, der ikke kan opopereres, er tilladt
    • Dårligt differentieret overgangscellecarcinom ELLER overvejende overgangscellecarcinom med sjældne foci af pladeeplade differentiering eller sjældne foci af adenokarcinom tilladt

  • Følgende histologiske typer er ikke tilladt:

    • Adenocarcinom
    • Småcellet karcinom
    • Sarkom
    • Planocellulært karcinom
    • Blandet adeno/pladeepitel/transitionel histologi

  • Målbar sygdom

    • Mindst 1 endimensionelt målbar læsion ≥ 2 cm ved konventionelle teknikker ELLER ≥ 1 cm ved spiral CT-scanning
    • Bløddelssygdom bestrålet inden for de seneste 2 måneder anses ikke for at kunne måles
  • Sygdomsprogression eller -tilbagefald efter 1 og kun 1 tidligere systemisk kemoterapiregime, der inkluderede cisplatin eller carboplatin for metastatisk sygdom
  • Kan ikke helbredes ved kirurgi eller strålebehandling
  • Ingen kendte hjernemetastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • Ikke specificeret

Præstationsstatus

  • Zubrod 0-2

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mm^3
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3
  • Antal hvide blodlegemer (WBC) ≥ 3.000/mm^3

Hepatisk

  • Aspartataminotransferase (SGOT) / alaninaminotransferase (SGPT) ≤ 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Bilirubin normalt

Renal

  • Kreatinin ≤ 2 gange ULN

Kardiovaskulær

  • Korrigeret QT-interval (QTc) < 500 msek
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) > 40 % ved Multi Gated Acquisition Scan (MUGA)
  • Ingen New York Heart Association klasse III eller IV kongestiv hjertesvigt
  • Ingen myokardieinfarkt inden for det seneste år
  • Ingen ukontrollerede rytmeforstyrrelser
  • Ingen dårligt kontrolleret angina
  • Ingen alvorlig ventrikulær arytmi (ventrikulær takykardi eller ventrikulær fibrillation ≥ 3 slag i træk)
  • Ingen venstre ventrikulær hypertrofi på EKG
  • Ingen anden væsentlig hjertesygdom

Andet

  • Kalium ≥ 4 mmol/L
  • Magnesium ≥ 2 mg/dL
  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen tidligere allergisk reaktion på forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som FR901228 (depsipeptid)
  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år undtagen tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, carcinom in situ i livmoderhalsen eller tilstrækkeligt behandlet stadium I eller II cancer i fuldstændig remission

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen samtidig immunterapi

Kemoterapi

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 28 dage siden tidligere kemoterapi
  • Ingen tidligere FR901228 (depsipeptid)
  • Ingen anden samtidig kemoterapi

Endokrin terapi

  • Ingen samtidig hormonbehandling

Strålebehandling

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mere end 28 dage siden tidligere strålebehandling
  • Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi

  • Mere end 28 dage siden forudgående operation

Andet

  • Kom sig efter al tidligere behandling
  • Mere end 28 dage siden tidligere intravesikal behandling
  • Ingen samtidig hydrochlorthiazid
  • Intet samtidig middel, der forårsager QTc-forlængelse
  • Ingen samtidig antiretroviral kombinationsbehandling til HIV-positive patienter
  • Ingen andre samtidige undersøgelsesmæssige histon-deacetylase-hæmmere eller lægemidler (f.eks. natriumvalproat)
  • Ingen anden samtidig anticancerterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling
Depsipeptid
Medicin: Depsipeptid
Depsipeptid vil blive givet 13 mg/m^2 gennem en intravenøs (IV) over 4 timer på dag 1, 8 og 15 for hver 28. dag (1 cyklus = 28 dage) indtil progression. Patienter, der opnår et komplet respons (CR), vil modtage yderligere to behandlingscyklusser og derefter blive fjernet fra protokolbehandling.
Andre navne:
  • FK228
  • FR901228

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Sandsynlighed for svar (bekræftet fuldstændig og delvis)
Tidsramme: Fra registreringsdato til progression eller død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 3 år
Fra registreringsdato til progression eller død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra registreringsdato til progression eller død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 3 år
Fra registreringsdato til progression eller død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 3 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra registreringsdato til progression eller død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 3 år
Fra registreringsdato til progression eller død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 3 år
Antal og grad af uønskede hændelser
Tidsramme: Fra registreringsdato til progression eller død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 3 år
Fra registreringsdato til progression eller død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Southwest Oncology Group

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2006

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. juli 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juli 2004

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. juli 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. oktober 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CDR0000373886
  • U10CA032102 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • S0400 (Anden identifikator: SWOG)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger