Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

S0400, FR901228 til behandling af patienter med fremskreden kræft i urothelium

31. oktober 2012 opdateret af: Southwest Oncology Group

Et fase II-studie af Depsipeptid (NSC-630176) hos patienter med avanceret overgangscellekarcinom i urinvejene, som har udviklet sig efter at have modtaget et tidligere kemoterapiregime for avanceret sygdom

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom FR901228 (depsipeptid), virker på forskellige måder for at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt FR901228 virker i behandling af patienter med fremskreden kræft i urothelium, som er udviklet eller gentaget efter at have fået én kemoterapibehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem responsen (bekræftet fuldstændig og delvis) hos patienter med fremskreden overgangscellekarcinom i urothelium, som er udviklet efter forudgående kemoterapi, når de behandles med FR901228 (depsipeptid).
  • Bestem progressionsfri og samlet overlevelse for patienter behandlet med dette lægemiddel.
  • Bestem de kvalitative og kvantitative toksiske virkninger af dette lægemiddel hos disse patienter.
  • Bestem, foreløbigt, virkningerne af dette lægemiddel på at vende tumorpromotorgen-methylering hos disse patienter.
  • Korreler, foreløbigt, tumor-DNA i plasma med respons eller udfald hos patienter behandlet med dette lægemiddel.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienter modtager FR901228 (depsipeptid) IV over 4 timer på dag 1, 8 og 15. Kurser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter, der opnår et fuldstændigt svar, modtager 2 yderligere behandlingsforløb.

Patienterne følges hver 3. måned i 1 år og derefter hver 6. måned i 2 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 20-40 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet overgangscellekarcinom i urothelium (blære, nyrebækken, ureter eller urethra)

    • Metastatisk sygdom

      • Node-positiv, ikke-metastatisk sygdom, der ikke kan opopereres, er tilladt
    • Dårligt differentieret overgangscellecarcinom ELLER overvejende overgangscellecarcinom med sjældne foci af pladeeplade differentiering eller sjældne foci af adenokarcinom tilladt

  • Følgende histologiske typer er ikke tilladt:

    • Adenocarcinom
    • Småcellet karcinom
    • Sarkom
    • Planocellulært karcinom
    • Blandet adeno/pladeepitel/transitionel histologi

  • Målbar sygdom

    • Mindst 1 endimensionelt målbar læsion ≥ 2 cm ved konventionelle teknikker ELLER ≥ 1 cm ved spiral CT-scanning
    • Bløddelssygdom bestrålet inden for de seneste 2 måneder anses ikke for at kunne måles
  • Sygdomsprogression eller -tilbagefald efter 1 og kun 1 tidligere systemisk kemoterapiregime, der inkluderede cisplatin eller carboplatin for metastatisk sygdom
  • Kan ikke helbredes ved kirurgi eller strålebehandling
  • Ingen kendte hjernemetastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • Ikke specificeret

Præstationsstatus

  • Zubrod 0-2

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mm^3
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3
  • Antal hvide blodlegemer (WBC) ≥ 3.000/mm^3

Hepatisk

  • Aspartataminotransferase (SGOT) / alaninaminotransferase (SGPT) ≤ 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Bilirubin normalt

Renal

  • Kreatinin ≤ 2 gange ULN

Kardiovaskulær

  • Korrigeret QT-interval (QTc) < 500 msek
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) > 40 % ved Multi Gated Acquisition Scan (MUGA)
  • Ingen New York Heart Association klasse III eller IV kongestiv hjertesvigt
  • Ingen myokardieinfarkt inden for det seneste år
  • Ingen ukontrollerede rytmeforstyrrelser
  • Ingen dårligt kontrolleret angina
  • Ingen alvorlig ventrikulær arytmi (ventrikulær takykardi eller ventrikulær fibrillation ≥ 3 slag i træk)
  • Ingen venstre ventrikulær hypertrofi på EKG
  • Ingen anden væsentlig hjertesygdom

Andet

  • Kalium ≥ 4 mmol/L
  • Magnesium ≥ 2 mg/dL
  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen tidligere allergisk reaktion på forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som FR901228 (depsipeptid)
  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år undtagen tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, carcinom in situ i livmoderhalsen eller tilstrækkeligt behandlet stadium I eller II cancer i fuldstændig remission

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen samtidig immunterapi

Kemoterapi

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 28 dage siden tidligere kemoterapi
  • Ingen tidligere FR901228 (depsipeptid)
  • Ingen anden samtidig kemoterapi

Endokrin terapi

  • Ingen samtidig hormonbehandling

Strålebehandling

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mere end 28 dage siden tidligere strålebehandling
  • Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi

  • Mere end 28 dage siden forudgående operation

Andet

  • Kom sig efter al tidligere behandling
  • Mere end 28 dage siden tidligere intravesikal behandling
  • Ingen samtidig hydrochlorthiazid
  • Intet samtidig middel, der forårsager QTc-forlængelse
  • Ingen samtidig antiretroviral kombinationsbehandling til HIV-positive patienter
  • Ingen andre samtidige undersøgelsesmæssige histon-deacetylase-hæmmere eller lægemidler (f.eks. natriumvalproat)
  • Ingen anden samtidig anticancerterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Depsipeptid
Medicin: Depsipeptid
Depsipeptid vil blive givet 13 mg/m^2 gennem en intravenøs (IV) over 4 timer på dag 1, 8 og 15 for hver 28. dag (1 cyklus = 28 dage) indtil progression. Patienter, der opnår et komplet respons (CR), vil modtage yderligere to behandlingscyklusser og derefter blive fjernet fra protokolbehandling.
Andre navne:
  • FK228
  • FR901228

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sandsynlighed for svar (bekræftet fuldstændig og delvis)
Tidsramme: Fra registreringsdato til progression eller død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 3 år
Fra registreringsdato til progression eller død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra registreringsdato til progression eller død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 3 år
Fra registreringsdato til progression eller død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 3 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra registreringsdato til progression eller død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 3 år
Fra registreringsdato til progression eller død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 3 år
Antal og grad af uønskede hændelser
Tidsramme: Fra registreringsdato til progression eller død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 3 år
Fra registreringsdato til progression eller død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2004

Først opslået (Skøn)

12. juli 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000373886
  • U10CA032102 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • S0400 (Anden identifikator: SWOG)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner