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S0400, FR901228 bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Urothelkrebs

31. Oktober 2012 aktualisiert von: Southwest Oncology Group

Eine Phase-II-Studie zu Depsipeptid (NSC-630176) bei Patienten mit fortgeschrittenem Übergangszellkarzinom des Harntrakts, die nach Erhalt einer vorherigen Chemotherapie für fortgeschrittene Erkrankungen fortgeschritten sind

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie FR901228 (Depsipeptid), wirken auf unterschiedliche Weise, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, sodass sie aufhören zu wachsen oder sterben.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut FR901228 bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Krebs des Urothels wirkt, der nach einer Chemotherapie fortgeschritten oder wieder aufgetreten ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie das Ansprechen (vollständig und teilweise bestätigt) bei Patienten mit fortgeschrittenem Übergangszellkarzinom des Urothels, das nach vorheriger Chemotherapie bei Behandlung mit FR901228 (Depsipeptid) fortgeschritten ist.
  • Bestimmen Sie das progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben der mit diesem Medikament behandelten Patienten.
  • Bestimmen Sie die qualitativen und quantitativen toxischen Wirkungen dieses Arzneimittels bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie vorläufig die Wirkungen dieses Medikaments auf die Umkehrung der Tumorpromotorgen-Methylierung bei diesen Patienten.
  • Korrelieren Sie vorläufig Tumor-DNA im Plasma mit dem Ansprechen oder Ergebnis bei Patienten, die mit diesem Medikament behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten FR901228 (Depsipeptid) i.v. über 4 Stunden an den Tagen 1, 8 und 15. Die Kurse werden alle 28 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten, die ein vollständiges Ansprechen erreichen, erhalten 2 zusätzliche Behandlungszyklen.

Die Patienten werden 1 Jahr lang alle 3 Monate und dann 2 Jahre lang alle 6 Monate nachuntersucht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden insgesamt 20-40 Patienten aufgenommen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch gesichertes Übergangszellkarzinom des Urothels (Blase, Nierenbecken, Harnleiter oder Harnröhre)

    • Metastatische Krankheit

      • Node-positive, nicht-metastasierende Erkrankung, die nicht resezierbar ist, ist erlaubt
    • Schlecht differenziertes Übergangszellkarzinom ODER vorherrschendes Übergangszellkarzinom mit seltenen Herden von Plattenepithelkarzinomen oder seltenen Herden von Adenokarzinom erlaubt

  • Die folgenden histologischen Typen sind nicht zulässig:

    • Adenokarzinom
    • Kleinzelliges Karzinom
    • Sarkom
    • Plattenepithelkarzinom
    • Gemischte Adeno-/Plattenepithel-/Übergangs-Histologie

  • Messbare Krankheit

    • Mindestens 1 eindimensional messbare Läsion ≥ 2 cm durch herkömmliche Techniken ODER ≥ 1 cm durch Spiral-CT-Scan
    • Weichteilerkrankungen, die innerhalb der letzten 2 Monate bestrahlt wurden, gelten nicht als messbar
  • Krankheitsprogression oder -rezidiv nach 1 und nur 1 vorheriger systemischer Chemotherapie, die Cisplatin oder Carboplatin bei metastasierter Erkrankung enthielt
  • Nicht heilbar durch Operation oder Strahlentherapie
  • Keine bekannten Hirnmetastasen

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • Nicht angegeben

Performanz Status

  • Zubrod 0-2

Lebenserwartung

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch

  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3
  • Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) ≥ 3.000/mm^3

Leber

  • Aspartat-Aminotransferase (SGOT) / Alanin-Aminotransferase (SGPT) ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Bilirubin normal

Nieren

  • Kreatinin ≤ 2 mal ULN

Herz-Kreislauf

  • Korrigiertes QT-Intervall (QTc) < 500 ms
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) > 40 % durch Multi-Gated Acquisition Scan (MUGA)
  • Keine kongestive Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association
  • Kein Myokardinfarkt innerhalb des letzten Jahres
  • Keine unkontrollierten Rhythmusstörungen
  • Keine schlecht kontrollierte Angina
  • Keine schwerwiegende ventrikuläre Arrhythmie (ventrikuläre Tachykardie oder Kammerflimmern ≥ 3 Schläge hintereinander)
  • Keine linksventrikuläre Hypertrophie im EKG
  • Keine andere signifikante Herzerkrankung

Andere

  • Kalium ≥ 4 mmol/L
  • Magnesium ≥ 2 mg/dl
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Keine vorherige allergische Reaktion auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie FR901228 (Depsipeptid)
  • Keine andere bösartige Erkrankung in den letzten 5 Jahren außer adäquat behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder adäquat behandeltem Krebs im Stadium I oder II in vollständiger Remission

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Keine gleichzeitige Immuntherapie

Chemotherapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 28 Tage seit vorheriger Chemotherapie
  • Kein vorheriges FR901228 (Depsipeptid)
  • Keine andere gleichzeitige Chemotherapie

Endokrine Therapie

  • Keine begleitende Hormontherapie

Strahlentherapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mehr als 28 Tage seit vorheriger Strahlentherapie
  • Keine gleichzeitige Strahlentherapie

Operation

  • Mehr als 28 Tage seit der vorherigen Operation

Andere

  • Von allen vorherigen Therapien erholt
  • Mehr als 28 Tage seit vorheriger intravesikaler Therapie
  • Kein gleichzeitiges Hydrochlorothiazid
  • Kein gleichzeitiger Wirkstoff, der eine QTc-Verlängerung verursacht
  • Keine gleichzeitige antiretrovirale Kombinationstherapie bei HIV-positiven Patienten
  • Keine anderen gleichzeitig in der Erprobung befindlichen Histon-Deacetylase-Hemmer oder -Medikamente (z. B. Natriumvalproat)
  • Keine andere gleichzeitige Krebstherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlung
Depsipeptid
Arzneimittel: Depsipeptid
Depsipeptid wird 13 mg/m^2 intravenös (IV) über 4 Stunden an den Tagen 1, 8 und 15 für alle 28 Tage (1 Zyklus = 28 Tage) bis zur Progression verabreicht. Patienten, die ein vollständiges Ansprechen (CR) erreichen, erhalten zwei zusätzliche Behandlungszyklen und werden dann von der Protokollbehandlung ausgeschlossen.
Andere Namen:
  • FK228
  • FR901228

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ansprechwahrscheinlichkeit (vollständig und teilweise bestätigt)
Zeitfenster: Vom Datum der Registrierung bis zum Fortschreiten oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 3 Jahre
Vom Datum der Registrierung bis zum Fortschreiten oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der Registrierung bis zum Fortschreiten oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 3 Jahre
Vom Datum der Registrierung bis zum Fortschreiten oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 3 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Registrierung bis zum Fortschreiten oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 3 Jahre
Vom Datum der Registrierung bis zum Fortschreiten oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 3 Jahre
Anzahl und Grad der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Vom Datum der Registrierung bis zum Fortschreiten oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 3 Jahre
Vom Datum der Registrierung bis zum Fortschreiten oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Southwest Oncology Group

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juli 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juli 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juli 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CDR0000373886
  • U10CA032102 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • S0400 (Andere Kennung: SWOG)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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