En undersøgelse af Capecitabin i kombination med Docetaxel vs Capecitabin efterfulgt af Docetaxel som førstelinjebehandling for metastatisk brystkræft
2. februar 2017 opdateret af: Hoffmann-La Roche
At evaluere og sammenligne tiden til progression af kombinationen af capecitabin (825 mg/m2 to gange dagligt) og docetaxel (75 mg/m2 i.v.) med tiden for capecitabin (1000 mg/m2 to gange dagligt), indtil progressiv sygdom efterfulgt sekventielt af docetaxel (75) mg/m2 i.v.
D1 Q3W).
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
-
-
California
-
Deer Park, California, Forenede Stater, 94576
-
Greenbrae, California, Forenede Stater, 94904
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80010
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33428
-
Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33435
-
Brooksville, Florida, Forenede Stater, 34613
-
Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
-
New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30901
-
Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
-
Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077
-
-
Iowa
-
Waterloo, Iowa, Forenede Stater, 50702
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66214
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Forenede Stater, 70503
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237
-
Prince Frederick, Maryland, Forenede Stater, 20678
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48909
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
-
Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
-
Winston-salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
-
-
South Carolina
-
Florence, South Carolina, Forenede Stater, 29506
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78412
-
Richardson, Texas, Forenede Stater, 75080
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
-
Racine, Wisconsin, Forenede Stater, 53405
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har givet skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke screeningsprocedurer, med den forståelse, at patienten har ret til at trække sig fra undersøgelsen til enhver tid uden fordomme
- Vær kvinde og mindst 18 år gammel. Bemærk: skal være fyldt 19 år, hvis patienten er bosiddende i staten Alabama
- Vær ambulant (ambulant) og have en Karnofsky præstationsstatus på mere end 70 %
- Har bekræftet brystkræft med lokalt fremskreden og/eller metastaser
- Har mindst ét sted med defineret tumor
- Har opfyldt en af undersøgelsens definitioner af primær eller ikke-primær resistens over for en antracyklinholdig behandling
Ekskluderingskriterier:
- Gravide/ammende kvinder
- Kvinder i den fødedygtige alder med enten positiv eller ingen graviditetstest
- Kvinder i den fødedygtige alder, medmindre de bruger en pålidelig og passende præventionsmetode (postmenopausale kvinder skal ikke have haft deres menstruation i mindst 12 måneder for at blive betragtet som ikke-fertile)
- Forudgående behandling med kemoterapi i fremskreden/metastatisk indstilling
- HER 2/neu positiv status uden forudgående behandling med trastuzumab
- Tidligere behandling med IV bolus 5-FU, kontinuerlig 5-FU infusion, capecitabin eller andre orale fluoropyrimidiner
- Tidligere behandling med en taxan, hvis der gik mindre end 12 måneder fra tidspunktet for afslutning af behandlingen til tilbagefald
- Mitomycin C eller nitrosoureas inden for 6 uger før behandlingsstart
- Organallotransplantater, der kræver immunsuppressiv terapi
- Strålebehandling til skelettet inden for 4 uger efter start af studiebehandlingen eller utilstrækkelig restitution fra virkningerne af tidligere strålebehandling
- Hormonbehandling inden for 10 dage før start af studiebehandling
- Større operation inden for 4 uger før studiebehandlingens start, eller manglende fuldstændig restitution fra virkningerne af større operationer
- Blodtransfusioner/vækstfaktorer for at hjælpe hæmatologisk genopretning inden for 2 uger før studiebehandlingens start
- Deltagelse i enhver afprøvende lægemiddelundersøgelse inden for 4 uger før behandlingsstart
- Tidligere uventet alvorlig reaktion på fluoropyrimidinbehandling
- Kendt overfølsomhed over for 5-fluorouracil, taxaner eller nogen af komponenterne i capecitabin
- Krav om samtidig brug af det antivirale middel sorivudin eller kemisk beslægtede analoger
- Bevis på CNS-metastaser
- Anamnese med en anden malignitet inden for de sidste fem år undtagen helbredt basalcellekarcinom i hud og karcinom
- Klinisk signifikant (dvs. aktiv) hjertesygdom
- Unormale laboratorieværdier
- Svært nedsat nyrefunktion
- Alvorlige ukontrollerede interkurrente infektioner eller anden alvorlig ukontrolleret samtidig sygdom
- Mangel på fysisk integritet af den øvre mave-tarmkanal
- Forventet levetid på mindre end 3 måneder
- Uvillig/ude af stand til at overholde protokollen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2004
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2004
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. juli 2004
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. juli 2004
Først opslået (Skøn)
14. juli 2004
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
3. februar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. februar 2017
Sidst verificeret
1. februar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ML17771
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .