Vaccineterapi med eller uden Sargramostim til behandling af patienter, der har gennemgået kirurgi for melanom

Inklusionskriterier:

• Patienter, der har gennemført protokol 10M-01-1 eller 10M-00-4, er kvalificerede til denne undersøgelse, forudsat at

  • De har modtaget alle injektioner med tegn på et immunrespons
  • De har ikke oplevet tilbagefald af melanomet
  • Der er ikke gået mere end tolv måneder siden den sidste injektion på begge protokoller
  • De oplevede ingen grad 3 eller 4 toksicitet tilskrevet det tidligere vaccineregime
• Serumkreatinin på 2,0 mg/dl eller mindre
• Total bilirubin på 2,0 mg/dl eller mindre
• SGOT/SGPT på 2,5 X institutionel norm eller mindre
• Samlet WBC på 3.000 eller mere
• Mindst 1500 granulocytter
• Hæmoglobin på 9,0 gm/dl eller mere
• Blodpladetal på 100.000 pr. cu mm. eller mere
• ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1
• Patienter vil være berettiget til dette forsøg, hvis de har svigtet alfa-interferon, hvis det menes at være kontraindiceret på grund af en allerede eksisterende medicinsk eller psykiatrisk tilstand, eller hvis de har nægtet behandling med det
• Evne til at læse, forstå og villighed til at underskrive et IRB-godkendt informeret samtykke
• Patienter, der har haft en anden malignitet, men uden tegn på sygdom i mere end 5 år fra opstået til det aktuelle forsøg, vil være berettigede, hvis det vurderes, at de sandsynligvis vil blive helbredt; patienter med plade- eller basalcarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen, som er blevet behandlet med kurativ hensigt, kan tilfalde dette forsøg 30 dage efter behandlingen

Ekskluderingskriterier:

• Som har gennemgået anden systemisk terapi for deres melanom, inklusive strålebehandling siden afslutningen af ​​10M-01-1 eller 10M-00-4
• Har større systemiske infektioner som lungebetændelse eller sepsis, koagulations- eller blødningsforstyrrelser eller andre større medicinske sygdomme i mave-tarm-, kardiovaskulære eller respiratoriske systemer
• Som kræver systemiske, okulære eller inhalerede kortikosteroider
• Hvem er gravid eller ammer, da risikoen for autoimmun reaktivitet over for tyrosinase, MART-1 eller gp100 menes at udgøre en risiko for fosteret eller et ammende spædbarn; effektiv prævention for mænd og kvinder er påkrævet under og i fire måneder efter undersøgelsen er afsluttet
• Hvem er kendt for at være positive for hepatitis BsAg, hepatitis C-antistof eller HIV-antistof; da celler fjernet til ex vivo-håndtering og vævskultur ikke kan være viruspositive, og virkningerne af melanompeptider kan være skadelige for HIV-positive patienter, vil patienter, der er positive for ovennævnte vira ikke blive behandlet i dette forsøg
• Hvem har haft en kendt allergisk reaktion på GM-CSF, Montanide ISA 51 (IFA) eller et af peptiderne inkluderet i denne protokol
• Hvem har en tidligere historie med uveitis eller autoimmun inflammatorisk øjensygdom, immun hæmolytisk anæmi eller anden aktiv autoimmun sygdom