Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikrosatellitanalyse af urinsediment til påvisning af blærekræft

6. februar 2019 opdateret af: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Påvisning af blærekræft ved mikrosatellitanalyse (MSA) af urinsediment: multi-institutionel undersøgelse

RATIONALE: Nye diagnostiske procedurer såsom mikrosatellitanalyse af sediment i urinen kan forbedre evnen til at opdage blærekræft uden invasive procedurer.

FORMÅL: Diagnostisk forsøg til at studere effektiviteten af ​​mikrosatellitanalyse af sediment i urinen til at påvise blærekræft hos raske deltagere, deltagere, der har genitourinære tilstande, der kræver cystoskopi, og patienter, der har blærekræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Sammenlign følsomheden og specificiteten af ​​mikrosatellitanalyse (MSA) af urinsediment med cystoskopi og urincytologi til påvisning af blærekræft hos deltagere, der gennemgår cystoskopi.

Sekundær

  • Bestem de tidsmæssige præstationskarakteristika for MSA i urinsediment fra disse deltagere.
  • Bestem, hvilke af de 15 individuelle markører eller kombination af markører, der udgør MSA-testen, der er mest prædiktive for tilstedeværelsen af ​​blærekræft hos disse deltagere.

OVERSIGT: Dette er et enkeltblindt, multicenter, kohortestudie.

Urin- og blodprøver udtages fra alle deltagere ved baseline. Urinprøver undersøges ved hjælp af mikrosatellitanalyse, urincytologi og urinanalyse. Patienter i gruppe 2 og 3 gennemgår også cystoskopi ved baseline.

Patienter i gruppe 3 gennemgår cystoskopi, billeddannelse af den øvre del af kanalen (f.eks. abdominal CT-scanning), mikrosatellitanalyse, urincytologi og urinanalyse hver 3. måned i 2 år i fravær af progressiv sygdom.

Mikrosatellitanalyse, som identificerer tab af heterozygositet ved brug af polymerasekædereaktionsteknik, udføres for 15 markører: D4S243, D21S1245, FGA, D17S695, D16S476, D9S171, IFN-A, D20S48, D13S162S, D13S162S, D13S162S, D13S162S, D13S162S, D13S162S, D13S162S, D13S162S, 62, D9S747, og MBP.

PROJEKTERET OPSLAG: I alt 500 deltagere (100 hver for gruppe 1 og 2 og 300 for gruppe 3) vil blive opsamlet til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
125

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Edmond Odette Cancer Centre at Sunnybrook
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Lurleen Wallace Comprehensive Cancer at University of Alabama - Birmingham
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305-5824
        • Stanford Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-0942
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Grand Strand Urology, LLP
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Dan L. Duncan Cancer Center at Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Gruppe 1 (raske frivillige):

    • Ingen tidligere eller samtidig urologisk sygdom eller udstyr
    • Ingen genitourinære (GU) klager, herunder hastende eller hyppig vandladning
    • Normal urinanalyse og urincytologi
    • Har aldrig røget cigaretter regelmæssigt (dvs. ≥ 1 cigaret/dag i ≥ 1 år)

    • Ingen formodet eksponering for miljømæssige blærekræftfremkaldende stoffer i > 1 år, inklusive, men ikke begrænset til, følgende erhverv eller eksponeringer:

      • Aluminiumsindustrien
      • Aromatiske aminer
      • Kulforgasning
      • Kultjære og beg
      • Koksplante
      • Farveindustrien
      • Læderindustrien
      • Maskinist
      • Maler
      • Gummi industri
      • Lastbil-, bus- eller taxachauffører

  • Gruppe 2 (deltagere med tilstand(er), der fører til falsk positive screeningsundersøgelser af urinblærekræft):

    • GU-klager, der kræver cystoskopi
    • Ingen nuværende GU-malignitet

    • Mindst 1 af følgende betingelser:

      • Benign prostatahypertrofi (international prostatasymptomscore > 12)
      • Fremmedlegemer (sten, stents eller katetre)
      • Hæmaturi (grov eller mikroskopisk)

      • GU-infektion (f.eks. prostatitis, urinvejsinfektion, pyelonefritis, urethritis) inden for de seneste 3 måneder og afsluttet behandling

        • Ingen tegn på infektion på tidspunktet for undersøgelsens deltagelse

  • Gruppe 3 (overfladiske blærekræftpatienter):

    • Histologisk bekræftet overfladisk blæreurothelial malignitet

      • Primær eller tilbagevendende sygdom
    • Intet non-transitional cellecarcinom i blæren, øvre traktattumorer, muskelinvasive tumorer eller overfladisk sygdom, hvor lokal terapi ikke er passende

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • Over 40

Præstationsstatus

  • Ikke specificeret

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • Ikke specificeret

Hepatisk

  • Ikke specificeret

Renal

  • Se Sygdomskarakteristika

Andet

  • Ingen tidligere cancer, undtagen non-melanom dermatologisk malignitet

    • Tidligere blærekræft tillod gruppe 3 patienter

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke specificeret

Kemoterapi

  • Ingen forudgående kemoterapi

    • Forudgående intravesikal behandling for blærekræft tillod gruppe 3 patienter

Endokrin terapi

  • Ikke specificeret

Strålebehandling

  • Ingen forudgående strålebehandling

Kirurgi

  • Ikke specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mark P. Schoenberg, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. november 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. november 2004

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. november 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • J0382
  • P30CA006973 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01CA084968 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 03-12-30-05 (Anden identifikator: JHM IRB)
  • CDR0000401496 (Anden identifikator: other)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger