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Analisi dei microsatelliti del sedimento urinario nella rilevazione del cancro della vescica

6 febbraio 2019 aggiornato da: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Rilevamento del cancro della vescica mediante analisi dei microsatelliti (MSA) del sedimento urinario: studio multiistituzionale

RAZIONALE: Nuove procedure diagnostiche come l'analisi dei microsatelliti del sedimento nelle urine possono migliorare la capacità di rilevare il cancro della vescica senza procedure invasive.

SCOPO: Studio diagnostico per studiare l'efficacia dell'analisi dei microsatelliti del sedimento nelle urine nel rilevare il cancro alla vescica in partecipanti sani, partecipanti che hanno condizioni genito-urinarie che richiedono la cistoscopia e pazienti che hanno il cancro alla vescica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Confronta la sensibilità e la specificità dell'analisi dei microsatelliti (MSA) del sedimento urinario con la cistoscopia e la citologia delle urine per rilevare il cancro alla vescica nei partecipanti sottoposti a cistoscopia.

Secondario

  • Determinare le caratteristiche prestazionali temporali di MSA nel sedimento urinario di questi partecipanti.
  • Determina quale dei 15 marcatori individuali o combinazione di marcatori che compongono il test MSA sono più predittivi della presenza di cancro alla vescica in questi partecipanti.

SCHEMA: Questo è uno studio di coorte in singolo cieco, multicentrico.

I campioni di urina e sangue vengono raccolti da tutti i partecipanti al basale. I campioni di urina vengono esaminati mediante analisi dei microsatelliti, citologia delle urine e analisi delle urine. Anche i pazienti dei gruppi 2 e 3 vengono sottoposti a cistoscopia al basale.

I pazienti del gruppo 3 vengono sottoposti a cistoscopia, imaging del tratto superiore (ad es. TAC addominale), analisi dei microsatelliti, citologia delle urine e analisi delle urine ogni 3 mesi per 2 anni in assenza di malattia progressiva.

L'analisi dei microsatelliti, che identifica la perdita di eterozigosi utilizzando la tecnica della reazione a catena della polimerasi, è condotta per 15 marcatori: D4S243, D21S1245, FGA, D17S695, D16S476, D9S171, IFN-A, D20S48, D13S802, D17S654, D16S310, THO1, D9S162, D9S747, e MBP.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verrà accumulato un totale di 500 partecipanti (100 ciascuno per i gruppi 1 e 2 e 300 per il gruppo 3).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
125

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Edmond Odette Cancer Centre at Sunnybrook
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Lurleen Wallace Comprehensive Cancer at University of Alabama - Birmingham
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305-5824
        • Stanford Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0942
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • Grand Strand Urology, LLP
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Dan L. Duncan Cancer Center at Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Gruppo 1 (volontari sani):

    • Nessuna malattia o dispositivo urologico precedente o concomitante
    • Nessun disturbo genitourinario (GU), inclusa l'urgenza o la frequenza della minzione
    • Analisi delle urine normale e citologia delle urine
    • Mai fumato sigarette regolarmente (cioè ≥ 1 sigaretta/giorno per ≥ 1 anno)

    • Nessuna esposizione sospetta ad agenti cancerogeni della vescica ambientale per > 1 anno, incluse, ma non limitate a, le seguenti occupazioni o esposizioni:

      • Industria dell'alluminio
      • Ammine aromatiche
      • Gassificazione del carbone
      • Catrami e pece di carbone
      • Cokeria
      • Industria dei coloranti
      • Industria della pelle
      • Macchinista
      • Pittore
      • Industria della gomma
      • Autisti di camion, autobus o taxi

  • Gruppo 2 (partecipanti con condizioni che portano a studi di screening del cancro della vescica urinaria falsi positivi):

    • Reclami GU che richiedono la cistoscopia
    • Nessun tumore maligno GU attuale

    • Almeno 1 delle seguenti condizioni:

      • Ipertrofia prostatica benigna (punteggio internazionale dei sintomi della prostata > 12)
      • Corpi estranei (calcoli, stent o cateteri)
      • Ematuria (grossolana o microscopica)

      • Infezione GU (ad es. prostatite, infezione del tratto urinario, pielonefrite, uretrite) negli ultimi 3 mesi e trattamento completato

        • Nessun segno di infezione al momento della partecipazione allo studio

  • Gruppo 3 (pazienti con carcinoma della vescica superficiale):

    • Malignità uroteliale della vescica superficiale confermata istologicamente

      • Malattia primaria o ricorrente
    • Nessun carcinoma a cellule non transizionali della vescica, tumori del tratto superiore, tumori muscolo-invasivi o malattie superficiali per le quali la terapia locale non è appropriata

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • Oltre i 40

Lo stato della prestazione

  • Non specificato

Aspettativa di vita

  • Non specificato

Emopoietico

  • Non specificato

Epatico

  • Non specificato

Renale

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Altro

  • Nessun cancro pregresso eccetto tumori maligni dermatologici diversi dal melanoma

    • Pregresso cancro alla vescica consentito per i pazienti del gruppo 3

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Non specificato

Chemioterapia

  • Nessuna precedente chemioterapia

    • Precedente terapia intravescicale per il cancro della vescica consentita per i pazienti del gruppo 3

Terapia endocrina

  • Non specificato

Radioterapia

  • Nessuna precedente radioterapia

Chirurgia

  • Non specificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mark P. Schoenberg, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2004

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 novembre 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 novembre 2004

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 novembre 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 febbraio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • J0382
  • P30CA006973 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U01CA084968 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 03-12-30-05 (Altro identificatore: JHM IRB)
  • CDR0000401496 (Altro identificatore: other)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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