Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lapatinib til behandling af patienter med tilbagevendende eller vedvarende endometriecancer

22. juli 2019 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

En fase II-evaluering af Lapatinib (GW572016) (NCI-leveret middel, NSC #727989) til behandling af vedvarende eller tilbagevendende endometriekarcinom

Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt lapatinib virker i behandlingen af ​​patienter med tilbagevendende eller vedvarende endometriecancer. Lapatinib kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere de enzymer, der er nødvendige for deres vækst

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem den 6-måneders progressionsfri overlevelse for patienter med tilbagevendende eller vedvarende endometriekarcinom behandlet med lapatinib.

II. Bestem arten og graden af ​​toksicitet af dette lægemiddel hos disse patienter.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Bestem den objektive responsrate hos patienter behandlet med dette lægemiddel. II. Bestem varigheden af ​​progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse hos patienter behandlet med dette lægemiddel.

III. Bestem virkningerne af prognostiske faktorer, såsom initial præstationsstatus og tumorgrad, hos patienter behandlet med dette lægemiddel.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienterne får oralt lapatinib én gang dagligt på dag 1-28. Kurser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienterne følges hver 3. måned i 2 år og derefter hver 6. måned i 3 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 22-82 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 30-67 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
31

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet endometriecarcinom

    • Tilbagevendende eller vedvarende sygdom
    • Histologisk bekræftelse af den oprindelige primære tumor er påkrævet
  • Refraktær over for helbredende terapi eller standardbehandlinger

  • Målbar sygdom

    • Mindst 1 endimensionelt målbar læsion ≥ 20 mm ved konventionelle teknikker, herunder palpation, almindelig røntgen, CT-scanning eller MRI ELLER ≥ 10 mm ved spiral CT-scanning

    • Skal have mindst 1 mållæsion

      • Tumorer inden for et tidligere bestrålet felt betragtes som ikke-mållæsioner

        • Sygdom i et bestrålet felt som det eneste sted for målbar sygdom betragtes som en mållæsion, forudsat at der har været tydelig progression af læsionen siden afslutningen af ​​tidligere strålebehandling

  • Skal have modtaget 1 tidligere kemoterapibehandling for endometriekarcinom

    • Den indledende behandling kan have omfattet højdosisbehandling, konsolidering eller forlænget behandling administreret efter kirurgisk eller ikke-kirurgisk vurdering
    • Ikke mere end 1 yderligere forudgående cytotoksisk regime for tilbagevendende eller vedvarende sygdom
  • Tumor tilgængelig for guidet kernenål eller finnålsbiopsi
  • Ikke berettiget til en højere prioritet GOG-protokol (f.eks. enhver aktiv GOG fase III-protokol for den samme patientpopulation)
  • Ydeevnestatus - GOG 0-2 (for patienter, der har modtaget 1 tidligere behandlingsregime)
  • Ydeevnestatus - GOG 0-1 (for patienter, der har modtaget 2 tidligere behandlingsregimer)
  • Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mm^3
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3
  • Bilirubin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • SGOT ≤ 2,5 gange ULN
  • Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 gange ULN
  • Kreatinin ≤ 1,5 gange ULN
  • Hjerteudstødningsfraktion normal ved ekkokardiogram eller MUGA
  • Ingen mave-tarmkanalen (GI) sygdom, der resulterer i manglende evne til at tage oral medicin
  • Intet malabsorptionssyndrom
  • Intet krav om IV alimentation
  • Ingen ukontrolleret inflammatorisk GI-sygdom (f.eks. Crohns eller colitis ulcerosa)
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen aktiv infektion, der kræver antibiotika
  • Ingen sensorisk eller motorisk neuropati > grad 1
  • Ingen historie med allergisk reaktion tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som lapatinib
  • Ingen anden invasiv malignitet inden for de seneste 5 år undtagen non-melanom hudkræft
  • Mindst 4 uger siden tidligere immunologiske midler til den ondartede tumor
  • Ingen tidligere trastuzumab (Herceptin^®) eller nogen målspecifik terapi rettet mod HER-familien (f.eks. gefitinib, erlotinib eller cetuximab)
  • Mindst 6 uger siden tidligere nitrosoureas eller mitomycin for den ondartede tumor og genoprettet
  • Ingen tidligere ikke-cytotoksisk kemoterapi ved tilbagevendende eller vedvarende sygdom
  • Mindst 1 uge siden tidligere hormonbehandling af den ondartede tumor
  • Samtidig hormonbehandling tilladt
  • Kom sig efter tidligere strålebehandling
  • Kom sig efter tidligere operation
  • Ingen tidligere operation, der påvirker absorptionen
  • Mindst 4 uger siden anden tidligere behandling for den ondartede tumor
  • Ingen tidligere lapatinib
  • Ingen tidligere kræftbehandling, der ville udelukke undersøgelsesbehandling
  • Samtidige orale antikoagulantia (f.eks. warfarin) tilladt, forudsat at der er øget overvågning af INR
  • Ingen samtidige CYP3A4-inducere eller -hæmmere
  • Ingen samtidig antiretroviral kombinationsbehandling til HIV-positive patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling (lapatinib ditosylat)
Patienterne får oralt lapatinib én gang dagligt på dag 1-28. Kurser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: lapatinib ditosylat
Andre navne:
  • Tykerb
  • Lapatinib
  • GSK572016
  • GW-572016
  • GW2016

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med progressionsfri overlevelse > 6 måneder
Tidsramme: For de patienter, hvis sygdom kan vurderes ved fysisk undersøgelse, blev progressionen vurderet før hver 28-dages cyklus. CT-scanning eller MR, hvis det bruges til at følge læsion for målbar sygdom hver anden cyklus i op til 5 år.
Progression defineres i henhold til RECIST v1.0 som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​LD-mållæsioner med reference til den mindste sum LD, der er registreret siden undersøgelsens start, fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner, død som følge af sygdom uden forudgående objektiv dokumentation af progression, global forringelse af helbredstilstanden, der kan tilskrives sygdommen, der kræver en ændring i behandlingen uden objektive beviser for progression, eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner.
For de patienter, hvis sygdom kan vurderes ved fysisk undersøgelse, blev progressionen vurderet før hver 28-dages cyklus. CT-scanning eller MR, hvis det bruges til at følge læsion for målbar sygdom hver anden cyklus i op til 5 år.
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser vurderet ved almindelige terminologikriterier for uønskede hændelser (CTCAE) v 3.0
Tidsramme: Hver cyklus under behandlingen og 30 dage efter den sidste behandlingscyklus.
Hyppigheden og sværhedsgraden af ​​alle toksiciteter er opstillet i tabelform.
Hver cyklus under behandlingen og 30 dage efter den sidste behandlingscyklus.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra studiestart til død eller sidste kontakt, op til 5 år.
Den observerede levetid fra indtræden i undersøgelsen til døden eller datoen for sidste kontakt.
Fra studiestart til død eller sidste kontakt, op til 5 år.
Procentdel af patienter med tumorrespons
Tidsramme: For de patienter, hvis sygdom kan vurderes ved fysisk undersøgelse, blev respons vurderet før hver 28-dages cyklus. CT-scanning eller MR, hvis det bruges til at følge læsion for målbar sygdom hver anden cyklus i op til 5 år.
Komplet og delvis tumorrespons efter responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.0. Evalueringskriterier pr. respons i solide tumorer (RECIST v1.0) for mållæsioner og vurderet ved MR: Komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; Samlet respons (OR) = CR + PR.
For de patienter, hvis sygdom kan vurderes ved fysisk undersøgelse, blev respons vurderet før hver 28-dages cyklus. CT-scanning eller MR, hvis det bruges til at følge læsion for målbar sygdom hver anden cyklus i op til 5 år.
Varighed af progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Hver anden cyklus under behandlingen, derefter hver 3. måned i de første 2 år, derefter hver sjette måned i de næste 3 år og derefter årligt i de næste 5 år.
Progression defineres i henhold til RECIST v1.0 som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​LD-mållæsioner med reference til den mindste sum LD, der er registreret siden undersøgelsens start, fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner, død som følge af sygdom uden forudgående objektiv dokumentation af progression, global forringelse af helbredstilstanden, der kan tilskrives sygdommen, der kræver en ændring i behandlingen uden objektive beviser for progression, eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner.
Hver anden cyklus under behandlingen, derefter hver 3. måned i de første 2 år, derefter hver sjette måned i de næste 3 år og derefter årligt i de næste 5 år.
Prognostiske faktorer (præstationsstatus)
Tidsramme: Baseline

Ydeevnestatus 0 = Fuldt aktiv, i stand til at fortsætte al præ-sygdom præstation uden begrænsninger.

Præstationsstatus 1 = Begrænset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulant og i stand til at udføre arbejde af let eller stillesiddende karakter, fx lettere husarbejde, kontorarbejde.
Baseline
Prognostisk faktor (histologisk karakter)
Tidsramme: Baseline
G1 - Højt differentieret adenomatøst carcinom. G2 - Differentieret adenomatøst carcinom med delvist faste områder. G3 - Overvejende fast eller fuldstændig udifferentieret karcinom. Ikke graderet - tumorgrad ikke rapporteret.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Cancer Institute (NCI)

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Gynecologic Oncology Group

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kimberly Leslie, Gynecologic Oncology Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. november 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. november 2004

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. november 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juli 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NCI-2012-02631
  • U10CA027469 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • GOG-0229D
  • CDR0000393398 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger