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Lapatinib nel trattamento di pazienti con carcinoma endometriale ricorrente o persistente

22 luglio 2019 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Una valutazione di fase II di lapatinib (GW572016) (agente fornito dall'NCI, NSC n. 727989) nel trattamento del carcinoma endometriale persistente o ricorrente

Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia di lapatinib nel trattamento di pazienti con carcinoma endometriale ricorrente o persistente. Lapatinib può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando gli enzimi necessari per la loro crescita

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare la sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi delle pazienti con carcinoma endometriale ricorrente o persistente trattate con lapatinib.

II. Determinare la natura e il grado di tossicità di questo farmaco in questi pazienti.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare il tasso di risposta obiettiva nei pazienti trattati con questo farmaco. II. Determinare la durata della sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale nei pazienti trattati con questo farmaco.

III. Determinare gli effetti dei fattori prognostici, come il performance status iniziale e il grado del tumore, nei pazienti trattati con questo farmaco.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti ricevono lapatinib orale una volta al giorno nei giorni 1-28. I corsi si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni e poi ogni 6 mesi per 3 anni.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 22-82 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 30-67 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
31

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma endometriale confermato istologicamente

    • Malattia ricorrente o persistente
    • È richiesta la conferma istologica del tumore primario originale
  • Refrattaria alla terapia curativa o ai trattamenti standard

  • Malattia misurabile

    • Almeno 1 lesione unidimensionalmente misurabile ≥ 20 mm con tecniche convenzionali, tra cui palpazione, radiografia semplice, TAC o risonanza magnetica OPPURE ≥ 10 mm mediante TAC spirale

    • Deve avere almeno 1 lesione target

      • I tumori all'interno di un campo precedentemente irradiato sono considerati lesioni non bersaglio

        • La malattia in un campo irradiato come unico sito di malattia misurabile è considerata una lesione target a condizione che vi sia stata una chiara progressione della lesione dal completamento della precedente radioterapia

  • Deve aver ricevuto 1 precedente regime chemioterapico per carcinoma endometriale

    • La terapia iniziale può aver incluso terapia ad alte dosi, consolidamento o terapia estesa somministrata dopo valutazione chirurgica o non chirurgica
    • Non più di 1 precedente regime citotossico aggiuntivo per malattia ricorrente o persistente
  • Tumore accessibile all'ago del nucleo guidato o alla biopsia con ago sottile
  • Non idoneo per un protocollo GOG con priorità più alta (ad esempio, qualsiasi protocollo GOG di fase III attivo per la stessa popolazione di pazienti)
  • Performance status - GOG 0-2 (per i pazienti che hanno ricevuto 1 precedente regime di trattamento)
  • Performance status - GOG 0-1 (per i pazienti che hanno ricevuto 2 regimi di trattamento precedenti)
  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3
  • Bilirubina ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • SGOT ≤ 2,5 volte ULN
  • Fosfatasi alcalina ≤ 2,5 volte ULN
  • Creatinina ≤ 1,5 volte ULN
  • Frazione di eiezione cardiaca normale mediante ecocardiogramma o MUGA
  • Nessuna malattia del tratto gastrointestinale (GI) con conseguente incapacità di assumere farmaci per via orale
  • Nessuna sindrome da malassorbimento
  • Nessun requisito per l'alimentazione IV
  • Nessuna malattia infiammatoria gastrointestinale incontrollata (ad es. Crohn o colite ulcerosa)
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessuna infezione attiva che richieda antibiotici
  • Nessuna neuropatia sensoriale o motoria > grado 1
  • Nessuna storia di reazione allergica attribuita a composti di composizione chimica o biologica simile a lapatinib
  • Nessun altro tumore maligno invasivo negli ultimi 5 anni ad eccezione del cancro della pelle non melanoma
  • Almeno 4 settimane da precedenti agenti immunologici per il tumore maligno
  • Nessun precedente trastuzumab (Herceptin^®) o alcuna terapia target-specifica diretta alla famiglia HER (ad esempio, gefitinib, erlotinib o cetuximab)
  • Almeno 6 settimane da precedenti nitrosouree o mitomicina per il tumore maligno e recupero
  • Nessuna precedente chemioterapia non citotossica per malattia ricorrente o persistente
  • Almeno 1 settimana dalla precedente terapia ormonale per il tumore maligno
  • Terapia ormonale sostitutiva concomitante consentita
  • Recuperato da una precedente radioterapia
  • Recuperato da un precedente intervento chirurgico
  • Nessun precedente intervento chirurgico che influisce sull'assorbimento
  • Almeno 4 settimane dall'altra precedente terapia per il tumore maligno
  • Nessun precedente lapatinib
  • Nessun precedente trattamento antitumorale che precluderebbe il trattamento in studio
  • Anticoagulanti orali concomitanti (ad es. warfarin) consentiti a condizione che vi sia un maggiore monitoraggio dell'INR
  • Nessun induttore o inibitore concomitante del CYP3A4
  • Nessuna terapia antiretrovirale di combinazione concomitante per pazienti HIV positivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento (lapatinib ditosilato)
I pazienti ricevono lapatinib orale una volta al giorno nei giorni 1-28. I corsi si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: lapatinib ditosilato
Altri nomi:
  • Tykerb
  • Lapatinib
  • GSK572016
  • GW-572016
  • GW2016

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con sopravvivenza libera da progressione > 6 mesi
Lasso di tempo: Per quei pazienti la cui malattia può essere valutata mediante esame fisico, la progressione è stata valutata prima di ogni ciclo di 28 giorni. Scansione TC o risonanza magnetica se utilizzata per seguire la lesione per malattia misurabile a cicli alterni, fino a 5 anni.
La progressione è definita secondo RECIST v1.0 come un aumento di almeno il 20% della somma delle lesioni target LD prendendo come riferimento la somma più piccola LD registrata dall'ingresso nello studio, la comparsa di una o più nuove lesioni, la morte per malattia senza precedenti documentazione obiettiva di progressione, deterioramento globale dello stato di salute attribuibile alla malattia che richiede un cambiamento nella terapia senza evidenza obiettiva di progressione o progressione inequivocabile di lesioni esistenti non bersaglio.
Per quei pazienti la cui malattia può essere valutata mediante esame fisico, la progressione è stata valutata prima di ogni ciclo di 28 giorni. Scansione TC o risonanza magnetica se utilizzata per seguire la lesione per malattia misurabile a cicli alterni, fino a 5 anni.
Frequenza e gravità degli eventi avversi valutati dai criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE) v 3.0
Lasso di tempo: Ogni ciclo durante il trattamento e 30 giorni dopo l'ultimo ciclo di terapia.
La frequenza e la gravità di tutte le tossicità sono tabulate.
Ogni ciclo durante il trattamento e 30 giorni dopo l'ultimo ciclo di terapia.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dall'ingresso nello studio al decesso o all'ultimo contatto, fino a 5 anni.
La durata della vita osservata dall'ingresso nello studio alla morte o la data dell'ultimo contatto.
Dall'ingresso nello studio al decesso o all'ultimo contatto, fino a 5 anni.
Percentuale di pazienti con risposta tumorale
Lasso di tempo: Per quei pazienti la cui malattia può essere valutata mediante esame fisico, la risposta è stata valutata prima di ogni ciclo di 28 giorni. Scansione TC o risonanza magnetica se utilizzata per seguire la lesione per malattia misurabile a cicli alterni, fino a 5 anni.
Risposta completa e parziale del tumore in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.0. Criteri di valutazione per risposta nei criteri per i tumori solidi (RECIST v1.0) per le lesioni bersaglio e valutati mediante risonanza magnetica: risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; Risposta parziale (PR), riduzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target; Risposta globale (OR) = CR + PR.
Per quei pazienti la cui malattia può essere valutata mediante esame fisico, la risposta è stata valutata prima di ogni ciclo di 28 giorni. Scansione TC o risonanza magnetica se utilizzata per seguire la lesione per malattia misurabile a cicli alterni, fino a 5 anni.
Durata della sopravvivenza senza progressione
Lasso di tempo: Ogni due cicli durante il trattamento, poi ogni 3 mesi per i primi 2 anni, poi ogni sei mesi per i successivi tre anni e poi ogni anno per i successivi 5 anni.
La progressione è definita secondo RECIST v1.0 come un aumento di almeno il 20% della somma delle lesioni target LD prendendo come riferimento la somma più piccola LD registrata dall'ingresso nello studio, la comparsa di una o più nuove lesioni, la morte per malattia senza precedenti documentazione obiettiva di progressione, deterioramento globale dello stato di salute attribuibile alla malattia che richiede un cambiamento nella terapia senza evidenza obiettiva di progressione o progressione inequivocabile di lesioni esistenti non bersaglio.
Ogni due cicli durante il trattamento, poi ogni 3 mesi per i primi 2 anni, poi ogni sei mesi per i successivi tre anni e poi ogni anno per i successivi 5 anni.
Fattori prognostici (stato di prestazione)
Lasso di tempo: Linea di base

Performance status 0 = Completamente attivo, in grado di portare avanti tutte le prestazioni pre-malattia senza restrizioni.

Performance status 1 = Limitato in attività fisicamente faticose ma deambulante e in grado di svolgere lavori di natura leggera o sedentaria, ad esempio lavori domestici leggeri, lavoro d'ufficio.
Linea di base
Fattore prognostico (grado istologico)
Lasso di tempo: Linea di base
G1 - Carcinoma adenomatoso altamente differenziato. G2 - Carcinoma adenomatoso differenziato con aree parzialmente solide. G3 - Carcinoma prevalentemente solido o interamente indifferenziato. Non classificato - grado del tumore non riportato.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Cancer Institute (NCI)

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Gynecologic Oncology Group

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kimberly Leslie, Gynecologic Oncology Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 novembre 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 novembre 2004

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 novembre 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 luglio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NCI-2012-02631
  • U10CA027469 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • GOG-0229D
  • CDR0000393398 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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