- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00096447
Lapatinib til behandling af patienter med tilbagevendende eller vedvarende endometriecancer
En fase II-evaluering af Lapatinib (GW572016) (NCI-leveret middel, NSC #727989) til behandling af vedvarende eller tilbagevendende endometriekarcinom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Bestem den 6-måneders progressionsfri overlevelse for patienter med tilbagevendende eller vedvarende endometriekarcinom behandlet med lapatinib.
II. Bestem arten og graden af toksicitet af dette lægemiddel hos disse patienter.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Bestem den objektive responsrate hos patienter behandlet med dette lægemiddel. II. Bestem varigheden af progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse hos patienter behandlet med dette lægemiddel.
III. Bestem virkningerne af prognostiske faktorer, såsom initial præstationsstatus og tumorgrad, hos patienter behandlet med dette lægemiddel.
OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.
Patienterne får oralt lapatinib én gang dagligt på dag 1-28. Kurser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Patienterne følges hver 3. måned i 2 år og derefter hver 6. måned i 3 år.
PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 22-82 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 30-67 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19103
- Gynecologic Oncology Group
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Histologisk bekræftet endometriecarcinom
- Tilbagevendende eller vedvarende sygdom
- Histologisk bekræftelse af den oprindelige primære tumor er påkrævet
- Refraktær over for helbredende terapi eller standardbehandlinger
Målbar sygdom
- Mindst 1 endimensionelt målbar læsion ≥ 20 mm ved konventionelle teknikker, herunder palpation, almindelig røntgen, CT-scanning eller MRI ELLER ≥ 10 mm ved spiral CT-scanning
Skal have mindst 1 mållæsion
Tumorer inden for et tidligere bestrålet felt betragtes som ikke-mållæsioner
- Sygdom i et bestrålet felt som det eneste sted for målbar sygdom betragtes som en mållæsion, forudsat at der har været tydelig progression af læsionen siden afslutningen af tidligere strålebehandling
Skal have modtaget 1 tidligere kemoterapibehandling for endometriekarcinom
- Den indledende behandling kan have omfattet højdosisbehandling, konsolidering eller forlænget behandling administreret efter kirurgisk eller ikke-kirurgisk vurdering
- Ikke mere end 1 yderligere forudgående cytotoksisk regime for tilbagevendende eller vedvarende sygdom
- Tumor tilgængelig for guidet kernenål eller finnålsbiopsi
- Ikke berettiget til en højere prioritet GOG-protokol (f.eks. enhver aktiv GOG fase III-protokol for den samme patientpopulation)
- Ydeevnestatus - GOG 0-2 (for patienter, der har modtaget 1 tidligere behandlingsregime)
- Ydeevnestatus - GOG 0-1 (for patienter, der har modtaget 2 tidligere behandlingsregimer)
- Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mm^3
- Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3
- Bilirubin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
- SGOT ≤ 2,5 gange ULN
- Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 gange ULN
- Kreatinin ≤ 1,5 gange ULN
- Hjerteudstødningsfraktion normal ved ekkokardiogram eller MUGA
- Ingen mave-tarmkanalen (GI) sygdom, der resulterer i manglende evne til at tage oral medicin
- Intet malabsorptionssyndrom
- Intet krav om IV alimentation
- Ingen ukontrolleret inflammatorisk GI-sygdom (f.eks. Crohns eller colitis ulcerosa)
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
- Ingen aktiv infektion, der kræver antibiotika
- Ingen sensorisk eller motorisk neuropati > grad 1
- Ingen historie med allergisk reaktion tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som lapatinib
- Ingen anden invasiv malignitet inden for de seneste 5 år undtagen non-melanom hudkræft
- Mindst 4 uger siden tidligere immunologiske midler til den ondartede tumor
- Ingen tidligere trastuzumab (Herceptin^®) eller nogen målspecifik terapi rettet mod HER-familien (f.eks. gefitinib, erlotinib eller cetuximab)
- Mindst 6 uger siden tidligere nitrosoureas eller mitomycin for den ondartede tumor og genoprettet
- Ingen tidligere ikke-cytotoksisk kemoterapi ved tilbagevendende eller vedvarende sygdom
- Mindst 1 uge siden tidligere hormonbehandling af den ondartede tumor
- Samtidig hormonbehandling tilladt
- Kom sig efter tidligere strålebehandling
- Kom sig efter tidligere operation
- Ingen tidligere operation, der påvirker absorptionen
- Mindst 4 uger siden anden tidligere behandling for den ondartede tumor
- Ingen tidligere lapatinib
- Ingen tidligere kræftbehandling, der ville udelukke undersøgelsesbehandling
- Samtidige orale antikoagulantia (f.eks. warfarin) tilladt, forudsat at der er øget overvågning af INR
- Ingen samtidige CYP3A4-inducere eller -hæmmere
- Ingen samtidig antiretroviral kombinationsbehandling til HIV-positive patienter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Behandling (lapatinib ditosylat)
Patienterne får oralt lapatinib én gang dagligt på dag 1-28.
Kurser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel af patienter med progressionsfri overlevelse > 6 måneder
Tidsramme: For de patienter, hvis sygdom kan vurderes ved fysisk undersøgelse, blev progressionen vurderet før hver 28-dages cyklus. CT-scanning eller MR, hvis det bruges til at følge læsion for målbar sygdom hver anden cyklus i op til 5 år.
|
Progression defineres i henhold til RECIST v1.0 som en stigning på mindst 20 % i summen af LD-mållæsioner med reference til den mindste sum LD, der er registreret siden undersøgelsens start, fremkomsten af en eller flere nye læsioner, død som følge af sygdom uden forudgående objektiv dokumentation af progression, global forringelse af helbredstilstanden, der kan tilskrives sygdommen, der kræver en ændring i behandlingen uden objektive beviser for progression, eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner.
|
For de patienter, hvis sygdom kan vurderes ved fysisk undersøgelse, blev progressionen vurderet før hver 28-dages cyklus. CT-scanning eller MR, hvis det bruges til at følge læsion for målbar sygdom hver anden cyklus i op til 5 år.
|
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser vurderet ved almindelige terminologikriterier for uønskede hændelser (CTCAE) v 3.0
Tidsramme: Hver cyklus under behandlingen og 30 dage efter den sidste behandlingscyklus.
|
Hyppigheden og sværhedsgraden af alle toksiciteter er opstillet i tabelform.
|
Hver cyklus under behandlingen og 30 dage efter den sidste behandlingscyklus.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra studiestart til død eller sidste kontakt, op til 5 år.
|
Den observerede levetid fra indtræden i undersøgelsen til døden eller datoen for sidste kontakt.
|
Fra studiestart til død eller sidste kontakt, op til 5 år.
|
Procentdel af patienter med tumorrespons
Tidsramme: For de patienter, hvis sygdom kan vurderes ved fysisk undersøgelse, blev respons vurderet før hver 28-dages cyklus. CT-scanning eller MR, hvis det bruges til at følge læsion for målbar sygdom hver anden cyklus i op til 5 år.
|
Komplet og delvis tumorrespons efter responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.0.
Evalueringskriterier pr. respons i solide tumorer (RECIST v1.0) for mållæsioner og vurderet ved MR: Komplet respons (CR), forsvinden af alle mållæsioner; Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af den længste diameter af mållæsioner; Samlet respons (OR) = CR + PR.
|
For de patienter, hvis sygdom kan vurderes ved fysisk undersøgelse, blev respons vurderet før hver 28-dages cyklus. CT-scanning eller MR, hvis det bruges til at følge læsion for målbar sygdom hver anden cyklus i op til 5 år.
|
Varighed af progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Hver anden cyklus under behandlingen, derefter hver 3. måned i de første 2 år, derefter hver sjette måned i de næste 3 år og derefter årligt i de næste 5 år.
|
Progression defineres i henhold til RECIST v1.0 som en stigning på mindst 20 % i summen af LD-mållæsioner med reference til den mindste sum LD, der er registreret siden undersøgelsens start, fremkomsten af en eller flere nye læsioner, død som følge af sygdom uden forudgående objektiv dokumentation af progression, global forringelse af helbredstilstanden, der kan tilskrives sygdommen, der kræver en ændring i behandlingen uden objektive beviser for progression, eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner.
|
Hver anden cyklus under behandlingen, derefter hver 3. måned i de første 2 år, derefter hver sjette måned i de næste 3 år og derefter årligt i de næste 5 år.
|
Prognostiske faktorer (præstationsstatus)
Tidsramme: Baseline
|
Ydeevnestatus 0 = Fuldt aktiv, i stand til at fortsætte al præ-sygdom præstation uden begrænsninger. Præstationsstatus 1 = Begrænset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulant og i stand til at udføre arbejde af let eller stillesiddende karakter, fx lettere husarbejde, kontorarbejde. |
Baseline
|
Prognostisk faktor (histologisk karakter)
Tidsramme: Baseline
|
G1 - Højt differentieret adenomatøst carcinom.
G2 - Differentieret adenomatøst carcinom med delvist faste områder.
G3 - Overvejende fast eller fuldstændig udifferentieret karcinom.
Ikke graderet - tumorgrad ikke rapporteret.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kimberly Leslie, Gynecologic Oncology Group
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Uterine neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Livmodersygdomme
- Sygdomsegenskaber
- Karcinom
- Tilbagevenden
- Endometriale neoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehæmmere
- Lapatinib
Andre undersøgelses-id-numre
- NCI-2012-02631
- U10CA027469 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- GOG-0229D
- CDR0000393398 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tilbagevendende endometriekarcinom
-
IVI MadridIgenomixAfsluttet
-
Reproductive Medicine Associates of New JerseyAfsluttetEndometrial dysfunktionForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Mỹ Đức HospitalRekrutteringBørns udvikling | Endometrial forberedelseVietnam
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetLunge | Hjerne | Bryst | Prostata | EndometrialForenede Stater
-
farzaneh hojjatRazieh dehghani firouzabadi; Robab davarAfsluttetOverførsel af frossen embryo | Endometrial forberedelseIran, Islamisk Republik
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urothelial Carcinom | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret nyrebækken Urothelial Carcinoma | Lokalt... og andre forholdForenede Stater
-
Catalysis SLAfsluttetCervikal karcinom stadie II | Cervikal karcinom stadie III | Cervikal karcinom stadie IV | Endometrial Adenocarcinom Stadium II | Endometrial Adenocarcinom Stadium III | Endometrial Adenocarcinom Stadium IVCuba
-
Roswell Park Cancer InstituteIovance Biotherapeutics, Inc.Trukket tilbageMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Uoperabelt nyrebækken Urothelial Carcinom | Uoperabelt Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiUkendtHOVED- OG NAKKEKRÆFT | CARCINOMA OROPHARYNX | CARCINOMA PYRIFORM SINUS | CARCINOMA LARYNXIndien
Kliniske forsøg med lapatinib ditosylat
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetMetastatisk planehalskræft med okkult primær | Tilbagevendende metastatisk planehalskræft med okkult primær | Tilbagevendende pladecellekarcinom i Hypopharynx | Tilbagevendende planocellulært karcinom i strubehovedet | Tilbagevendende pladecellekarcinom i læbe og mundhule | Tilbagevendende pladecellekarcinom... og andre forholdForenede Stater
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetBrystkræft | Metastatisk kræftForenede Stater
-
University of California, DavisBristol-Myers Squibb; National Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.AfsluttetUspecificeret fast tumor hos voksne, protokolspecifikForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials GroupAfsluttetTumorer i hjernen og centralnervesystemetCanada
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetGliom | Hjerne svulst | Glioblastoma Multiforme | Gliosarkom | GBM | GSForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Gynecologic Oncology GroupAfsluttetPrimær peritoneal kræft | Tilbagevendende ovarieepitelkræftForenede Stater
-
Cancer Trials IrelandAfsluttetKræft i bugspytkirtlenIrland
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende spytkirtelkræft | Tilbagevendende adenoid cystisk karcinom i mundhulen | Højkvalitets spytkirtelcarcinom | Højkvalitets spytkirtel mucoepidermoid karcinom | Lavgradigt spytkirtelcarcinom | Lavgradigt spytkirtel mucoepidermoid karcinom | Spytkirtel Acinic Cell Tumor | Spytkirtel Adenocarcinom og andre forholdCanada
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende prostatakræft | Stadie IV prostatakræftCanada
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetTungekræft | Tilbagevendende spytkirtelkræft | Tilbagevendende pladecellekarcinom i Hypopharynx | Tilbagevendende planocellulært karcinom i strubehovedet | Tilbagevendende pladecellekarcinom i læbe og mundhule | Tilbagevendende pladecellekarcinom i oropharynx | Tilbagevendende pladecellekarcinom i... og andre forholdForenede Stater