Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af Raptiva i kombination med topiske psoriasisterapier

19. juni 2013 opdateret af: Genentech, Inc.

En åben etiket, randomiseret, multicenterundersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​subkutant administreret efalizumab brugt i kombination med topiske psoriasisterapier til langvarig vedligeholdelsesbehandling

Dette studie er et åbent, randomiseret, multicenterstudie designet til at sammenligne effektiviteten af ​​12 ugers subkutant administreret efalizumab (monoterapi) med effekten af ​​kombinationsbehandling (Efalizumab og en topisk kortikosteroidsalve) hos personer med moderat til svær plaque-psoriasis, som er kandidater. til systemisk terapi. Studiet vil også evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​30 måneders kontinuerlig efalizumab-behandling hos de forsøgspersoner, som har gavn af de første 12 ugers behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke
  • Diagnose af plaque psoriasis i >=6 måneder
  • En minimumsscore for Psoriasis Area and Severity Index (PASI) på 12,0 ved screening
  • Plakpsoriasis, der dækker >=10 % af det samlede kropsoverfladeareal (BSA)
  • Efter investigators mening kandidat til systemisk terapi for psoriasis, som ikke tidligere er blevet behandlet (naiv over for systemisk behandling), eller som tidligere har modtaget systemisk terapi for psoriasis (f.eks. PUVA, cyclosporin, kortikosteroider, methotrexat, orale retinoider, mycophenolatmofetil [MMF], thioguanin, hydroxyurinstof, sirolimus, azathioprin, 6 MP, etanercept)
  • 18 til 70 år

Ekskluderingskriterier:

  • Guttat, erytrodermisk eller pustuløs psoriasis som eneste eller dominerende form for psoriasis
  • Klinisk signifikant psoriasis-opblussen i løbet af de 3 måneder før indskrivning
  • Graviditet eller amning
  • Anamnese med eller igangværende ukontrolleret bakteriel, viral, svampe- eller atypisk mykobakteriel infektion
  • Anamnese med opportunistiske infektioner (f.eks. systemiske svampeinfektioner, parasitter)
  • Seropositivitet for hepatitis B- eller C-virus
  • Seropositivitet for humant immundefektvirus (HIV)
  • Anamnese med aktiv tuberkulose (TB) eller i øjeblikket under behandling for TB
  • Tilstedeværelse eller historie af malignitet inden for de seneste 5 år, inklusive lymfoproliferative lidelser
  • Diagnose af levercirrhose, uanset årsag eller sværhedsgrad
  • Hospitalsindlæggelse for hjerte-kar- eller lungesygdom inden for det seneste år
  • Historie om stofmisbrug inden for de sidste 5 år
  • Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner på monoklonale antistoffer eller fusionsproteiner, som indeholder en immunglobulin (Ig) Fc-region (f.eks. etanercept, LFA3TIP)
  • Anamnese med alvorlige allergiske reaktioner på eller intolerance over for topiske kortikosteroidbehandlinger
  • Tidligere behandling med efalizumab
  • Anamnese med behandling med lymfocytdepleterende monoklonale antistoffer eller immunadhæsionsmolekyler (f.eks. anti-CD4, CTLA4-Ig, LFA3TIP)
  • WBC-antal <4000/uL eller >14.000/uL
  • Leverenzymer >=3 gange den øvre normalgrænse
  • Kreatinin >=2 gange den øvre normalgrænse
  • Enhver medicinsk tilstand, der efter efterforskerens vurdering ville bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare efter eksponering for undersøgelseslægemidlet
  • Enhver medicinsk eller anden tilstand, der efter efterforskerens vurdering ville forstyrre forsøgspersonens evne til at overholde bestemmelserne i denne protokol væsentligt.
  • Topisk terapi for psoriasis
  • Systemisk terapi for psoriasis
  • Systemiske immunsuppressive lægemidler
  • Solarier, kabiner eller hjemme-UV-lyskilder
  • Levende virus- eller bakterievaccine
  • Andre vacciner eller injektioner til allergi desensibilisering
  • Andre eksperimentelle lægemidler eller behandlinger
  • Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Genentech, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2001

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. november 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. november 2004

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. november 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juni 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ACD2243g

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger