Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af Raptiva i kombination med topiske psoriasisterapier

19. juni 2013 opdateret af: Genentech, Inc.

En åben etiket, randomiseret, multicenterundersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​subkutant administreret efalizumab brugt i kombination med topiske psoriasisterapier til langvarig vedligeholdelsesbehandling

Dette studie er et åbent, randomiseret, multicenterstudie designet til at sammenligne effektiviteten af ​​12 ugers subkutant administreret efalizumab (monoterapi) med effekten af ​​kombinationsbehandling (Efalizumab og en topisk kortikosteroidsalve) hos personer med moderat til svær plaque-psoriasis, som er kandidater. til systemisk terapi. Studiet vil også evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​30 måneders kontinuerlig efalizumab-behandling hos de forsøgspersoner, som har gavn af de første 12 ugers behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

300

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke
  • Diagnose af plaque psoriasis i >=6 måneder
  • En minimumsscore for Psoriasis Area and Severity Index (PASI) på 12,0 ved screening
  • Plakpsoriasis, der dækker >=10 % af det samlede kropsoverfladeareal (BSA)
  • Efter investigators mening kandidat til systemisk terapi for psoriasis, som ikke tidligere er blevet behandlet (naiv over for systemisk behandling), eller som tidligere har modtaget systemisk terapi for psoriasis (f.eks. PUVA, cyclosporin, kortikosteroider, methotrexat, orale retinoider, mycophenolatmofetil [MMF], thioguanin, hydroxyurinstof, sirolimus, azathioprin, 6 MP, etanercept)
  • 18 til 70 år

Ekskluderingskriterier:

  • Guttat, erytrodermisk eller pustuløs psoriasis som eneste eller dominerende form for psoriasis
  • Klinisk signifikant psoriasis-opblussen i løbet af de 3 måneder før indskrivning
  • Graviditet eller amning
  • Anamnese med eller igangværende ukontrolleret bakteriel, viral, svampe- eller atypisk mykobakteriel infektion
  • Anamnese med opportunistiske infektioner (f.eks. systemiske svampeinfektioner, parasitter)
  • Seropositivitet for hepatitis B- eller C-virus
  • Seropositivitet for humant immundefektvirus (HIV)
  • Anamnese med aktiv tuberkulose (TB) eller i øjeblikket under behandling for TB
  • Tilstedeværelse eller historie af malignitet inden for de seneste 5 år, inklusive lymfoproliferative lidelser
  • Diagnose af levercirrhose, uanset årsag eller sværhedsgrad
  • Hospitalsindlæggelse for hjerte-kar- eller lungesygdom inden for det seneste år
  • Historie om stofmisbrug inden for de sidste 5 år
  • Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner på monoklonale antistoffer eller fusionsproteiner, som indeholder en immunglobulin (Ig) Fc-region (f.eks. etanercept, LFA3TIP)
  • Anamnese med alvorlige allergiske reaktioner på eller intolerance over for topiske kortikosteroidbehandlinger
  • Tidligere behandling med efalizumab
  • Anamnese med behandling med lymfocytdepleterende monoklonale antistoffer eller immunadhæsionsmolekyler (f.eks. anti-CD4, CTLA4-Ig, LFA3TIP)
  • WBC-antal <4000/uL eller >14.000/uL
  • Leverenzymer >=3 gange den øvre normalgrænse
  • Kreatinin >=2 gange den øvre normalgrænse
  • Enhver medicinsk tilstand, der efter efterforskerens vurdering ville bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare efter eksponering for undersøgelseslægemidlet
  • Enhver medicinsk eller anden tilstand, der efter efterforskerens vurdering ville forstyrre forsøgspersonens evne til at overholde bestemmelserne i denne protokol væsentligt.
  • Topisk terapi for psoriasis
  • Systemisk terapi for psoriasis
  • Systemiske immunsuppressive lægemidler
  • Solarier, kabiner eller hjemme-UV-lyskilder
  • Levende virus- eller bakterievaccine
  • Andre vacciner eller injektioner til allergi desensibilisering
  • Andre eksperimentelle lægemidler eller behandlinger
  • Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genentech, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2001

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2004

Først opslået (Skøn)

18. november 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACD2243g

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med Raptiva (efalizumab)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner