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Uno studio per valutare Raptiva in combinazione con terapie topiche per la psoriasi

19 giugno 2013 aggiornato da: Genentech, Inc.

Uno studio in aperto, randomizzato, multicentrico per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia dell'efalizumab somministrato per via sottocutanea utilizzato in combinazione con terapie topiche della psoriasi per il trattamento di mantenimento prolungato

Questo studio è uno studio in aperto, randomizzato, multicentrico progettato per confrontare l'efficacia di 12 settimane di efalizumab somministrato per via sottocutanea (monoterapia) con quella della terapia di combinazione (Efalizumab e un unguento topico a base di corticosteroidi) in soggetti con psoriasi a placche da moderata a grave candidati per la terapia sistemica. Lo studio valuterà anche la sicurezza e la tollerabilità di 30 mesi di trattamento continuo con efalizumab in quei soggetti che traggono beneficio dalle prime 12 settimane di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato
  • Diagnosi di psoriasi a placche da >=6 mesi
  • Un punteggio minimo di Psoriasis Area and Severity Index (PASI) di 12,0 allo screening
  • Psoriasi a placche che copre >=10% della superficie corporea totale (BSA)
  • Secondo il parere dello sperimentatore, candidato alla terapia sistemica per la psoriasi che non è stato precedentemente trattato (naïve al trattamento sistemico) o che ha ricevuto una precedente terapia sistemica per la psoriasi (ad es. PUVA, ciclosporina, corticosteroidi, metotrexato, retinoidi orali, micofenolato mofetile [MMF], tioguanina, idrossiurea, sirolimus, azatioprina, 6 MP, etanercept)
  • Dai 18 ai 70 anni

Criteri di esclusione:

  • Psoriasi guttata, eritrodermica o pustolosa come forma unica o predominante di psoriasi
  • Riacutizzazione della psoriasi clinicamente significativa durante i 3 mesi precedenti l'arruolamento
  • Gravidanza o allattamento
  • Anamnesi o infezione da micobatteri batterica, virale, fungina o atipica non controllata in corso
  • Storia di infezioni opportunistiche (ad esempio, infezioni fungine sistemiche, parassiti)
  • Sieropositività per il virus dell'epatite B o C
  • Sieropositività per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Storia di tubercolosi attiva (TB) o attualmente in trattamento per la tubercolosi
  • Presenza o anamnesi di malignità negli ultimi 5 anni, inclusi i disturbi linfoproliferativi
  • Diagnosi di cirrosi epatica, indipendentemente dalla causa o dalla gravità
  • Ricovero ospedaliero per malattie cardiovascolari o polmonari nell'ultimo anno
  • Storia di abuso di sostanze negli ultimi 5 anni
  • Anamnesi di gravi reazioni allergiche o anafilattiche agli anticorpi monoclonali o alle proteine ​​di fusione, che contengono una regione Fc dell'immunoglobulina (Ig) (ad esempio, etanercept, LFA3TIP)
  • Storia di gravi reazioni allergiche o intolleranza a terapie con corticosteroidi topici
  • Precedente trattamento con efalizumab
  • Anamnesi di trattamento con anticorpi monoclonali che riducono i linfociti o molecole di immunoadesione (ad es. anti-CD4, CTLA4-Ig, LFA3TIP)
  • Conta leucocitaria <4000/uL o >14.000/uL
  • Enzimi epatici >=3 volte il limite superiore della norma
  • Creatinina >=2 volte il limite superiore della norma
  • Qualsiasi condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, metterebbe a repentaglio la sicurezza del soggetto a seguito dell'esposizione al farmaco oggetto dello studio
  • Qualsiasi condizione medica o di altro tipo che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe in modo significativo con la capacità del soggetto di rispettare le disposizioni del presente protocollo
  • Terapia topica per la psoriasi
  • Terapia sistemica per la psoriasi
  • Farmaci immunosoppressori sistemici
  • Lettini abbronzanti, cabine o fonti di luce UV domestiche
  • Virus vivo o vaccino batterico
  • Altri vaccini o iniezioni di desensibilizzazione allergica
  • Altri farmaci o trattamenti sperimentali
  • Antifiammatori non steroidei

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Genentech, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2001

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 novembre 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 novembre 2004

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 novembre 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 giugno 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ACD2243g

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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