En undersøgelse til evaluering af rhuMab 2C4 og Gemcitabin hos forsøgspersoner med ovarie-, primær peritoneal- eller æggelederkræft
Et fase II, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt studie til evaluering af effektiviteten af Pertuzumab (rhuMAb 2C4) i kombination med gemcitabin og effekten af tumorbaseret HER2-aktivering hos forsøgspersoner med platinresistent ovarie, primær peritoneal eller æggeleder Tube Cancer
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
- Univ. of Alabama at Birmingham
-
Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
- Comprehensive Cancer Institute
-
Muscle Shoals, Alabama, Forenede Stater, 35661
- Northwest Alabama Cancer Center
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
- Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Berkeley, California, Forenede Stater, 94704
- Alta Bates Comp. Cancer Ctr
-
Greenbrae, California, Forenede Stater, 94904
- California Cancer Crae, Inc
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- University of California, Los Angeles
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Oxnard, California, Forenede Stater, 93030
- Ventura County Hematology Oncology Specialists
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
- Sutter Cancer Center
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123
- Sharp Healthcare
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92120
- Southern California Permanente Medical Group (Kaiser)
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Forenede Stater, 06856
- Norwalk Medical Group
-
Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06902
- Hematology Oncology, P.C.
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
- Integrated Community Oncology Network
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
- Florida Hospital
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31404
- Memorial Health Univ. Med. Ctr.
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
- St. Luke's Mountain States Tumor Institute
-
Coeur d'Alene, Idaho, Forenede Stater, 83814
- North Idaho Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- University of Chicago
-
Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
- Carle Clinic Association
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Indiana University
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
- St. Vincent Hospital
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
- Cancer Center of Kansas
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
- University of Kentucky
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237
- Franklin Square Hospital Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Wayne State Univ. Barbara Ann Karmanos Cancer Inst.
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater, 08003
- Center for Cancer and Hematologic Disease
-
Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043
- Cooper Health System
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
- Carolinas Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Ohio State University College of Medicaine
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43222
- Pelvic Surgery Assoc.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- Oklahoma Univ. Medical Center
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Forenede Stater, 97330
- Corvallis Clinic
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
- Kaiser Permanente Northwest Division
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
- Womens and Infants Hospital
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Forenede Stater, 22003
- Northern Virginia Pelvic Surgery Assoc.
-
Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
- Carilion Gyn/Onc
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykke
- Alder >= 18 år
- Avanceret, histologisk dokumenteret ovarie-, primær peritoneal- eller æggelederkarcinom
- Repræsentative tumorprøver i paraffinblokke eller mindst 12 ufarvede objektglas med en tilhørende patologirapport, opnået på et hvilket som helst tidspunkt før start af undersøgelsen til evaluering af HER2-aktivering
- Målbar sygdom med mindst én læsion, der kan måles nøjagtigt i mindst én dimension (længste dimension registreret), eller:
- Klinisk eller radiologisk påviselig sygdom (f.eks. ascites, peritoneale aflejringer, mesenterisk fortykkelse eller læsioner, der ikke opfylder RECIST for målbar sygdom)
- Platin-resistent eller refraktært karcinom
- Forventet levetid >= 12 uger
- ECOG-ydelsesstatus 0 eller 1
- LVEF >= 50 %, som bestemt ved ECHO
- Brug af et effektivt præventionsmiddel (til kvinder i den fødedygtige alder)
- Kliniske laboratorietestresultater: Granulocyttal >= 1500/uL; Blodpladetal >= 75.000/uL; Hæmoglobin >= 9 g/dL (hæmoglobin kan understøttes af transfusion eller erythropoietin eller andre godkendte hæmatopoietiske vækstfaktorer; darbopoeitin [Aranesp(R)] er tilladt); Serumbilirubin <= 1,5 ULN; Alkalisk fosfatase, ASAT og ALAT <= 2,5 ULN (AST, ALT <= 5 ULN for forsøgspersoner med levermetastaser); Serumkreatinin <= 1,5 ULN; Internationalt normaliseret ratio (INR) <= 1,5 og aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) <= 1,5 ULN (undtagen for forsøgspersoner, der modtager anti-koagulationsbehandling)
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående behandling med gemcitabin
- To eller flere tidligere regimer til behandling af platinresistent sygdom
- To eller flere ikke-platinholdige regimer til behandling af platinfølsom sygdom
- Forudgående behandling med eksperimentelle anticancermidler inden for 4 uger før dag 1 (den dag, hvor de første undersøgelsesbehandlingsinfusioner administreres)
- Tidligere behandling med HER2 pathway-hæmmere (f.eks. Herceptin(R) [trastuzumab], Iressa(R) [gefitinib], Tarceva<TM> [erlotinib hydrochlorid], cetuximab, GW572016)
- Anamnese eller kliniske tegn på metastaser i centralnervesystemet eller hjernen
- Ukontrolleret hypercalcæmi (> 11,5 mg/dL)
- Tidligere eksponering af > 360 mg/m^2 doxorubicin eller liposomalt doxorubicin, > 120 mg/m^2 mitoxantron eller > 90 mg/m^2 idarubicin
- Anamnese med andre maligniteter inden for 5 år efter dag 1, bortset fra tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen, ductal carcinoma in situ (DCIS) af bryst-, basal- eller pladecellehudkræft
- Anamnese med alvorlig systemisk sygdom, ustabil angina, myokardieinfarkt inden for 6 måneder før dag 1 af behandlingen, symptomer på CHF eller ustabil symptomatisk arytmi, der kræver medicin (patienter med kronisk atriearytmi [dvs. atrieflimren, paroxysmal supraventrikulær)]
- Kendt HIV-infektion
- Graviditet eller amning
- Større operation eller betydelig traumatisk skade inden for 3 uger før dag 1 af behandlingen
- Manglende evne til at overholde undersøgelses- og opfølgningsprocedurer
- Enhver anden sygdom, metabolisk dysfunktion, fysisk undersøgelse eller klinisk laboratoriefund, der giver rimelig mistanke om en sygdom eller tilstand, der kontraindikerer brugen af et forsøgslægemiddel, eller som kan påvirke fortolkningen af resultaterne eller gøre forsøgspersonen i høj risiko for behandlingskomplikationer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo + gemcitabin
Deltagerne fik placebo intravenøst på dag 1 i hver 3-ugers cyklus i op til 1 år (op til 17 behandlingscyklusser).
Derudover modtog deltagerne gemcitabin 800 mg/m^2 intravenøst på dag 1 og 8 i hver 3-ugers cyklus i op til 1 år (op til 17 behandlingscyklusser).
|
Placebo blev leveret som en engangsformulering til infusion.
Gemcitabin blev leveret som en opløsning til infusion.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Pertuzumab + gemcitabin
Deltagerne fik pertuzumab intravenøst på dag 1 i hver 3-ugers cyklus i op til 1 år (op til 17 behandlingscyklusser).
Deltagerne modtog pertuzumab i en startdosis på 840 mg i cyklus 1 efterfulgt af en dosis på 420 mg i cyklus 2 og senere.
Derudover fik deltagerne gemcitabin 800 mg/m^2 intravenøst på dag 1 og 8 i hver 3-ugers cyklus i op til 1 år (op til 17 behandlingscyklusser
|
Gemcitabin blev leveret som en opløsning til infusion.
Andre navne:
Pertuzumab blev leveret som en engangsformulering til infusion.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Baseline til slutningen af undersøgelsen (op til 1 år)
|
Progressionsfri overlevelse blev defineret som tiden fra den første behandlingsdag (cyklus 1, dag 1) til tidspunktet for dokumenteret sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtrådte først.
Sygdomsprogression blev vurderet af investigator i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
Komplet respons (CR) blev defineret som forsvinden af alle mållæsioner; Delvis respons (PR) blev defineret som >=30 % fald i summen af den længste diameter af mållæsioner og samlet respons (OR) = CR + PR.
|
Baseline til slutningen af undersøgelsen (op til 1 år)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med et objektivt svar
Tidsramme: Baseline til slutningen af undersøgelsen (op til 1 år)
|
Et objektivt respons blev defineret som et fuldstændigt eller delvist respons bestemt ved to på hinanden følgende lejligheder med ≥ 4 ugers mellemrum.
Respons blev bestemt ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST).
Et fuldstændigt respons blev defineret som forsvinden af alle mållæsioner eller forsvinden af alle ikke-mållæsioner og normalisering af tumormarkørniveau.
Et delvist respons blev defineret som et fald på mindst 30 % i summen af den længste diameter af mållæsioner, idet der som reference blev taget udgangspunkt i summen af den længste diameter af mållæsioner.
|
Baseline til slutningen af undersøgelsen (op til 1 år)
|
|
Varigheden af det objektive svar
Tidsramme: Baseline til slutningen af undersøgelsen (op til 1 år)
|
Varigheden af den objektive respons blev defineret som tiden fra den første respons til sygdomsprogression eller død af enhver årsag.
|
Baseline til slutningen af undersøgelsen (op til 1 år)
|
|
Procentdel af deltagere fri for sygdomsprogression efter 4 måneder
Tidsramme: Baseline til måned 4
|
Sygdomsprogression blev defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af den længste diameter af mållæsioner, idet man tog som reference den mindste sum af den længste diameter registreret siden behandlingen startede eller fremkomsten af 1 eller flere nye læsioner og/eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner.
|
Baseline til måned 4
|
|
Varighed af overlevelse
Tidsramme: Baseline til slutningen af undersøgelsen (op til 1 år)
|
Varigheden af overlevelse blev defineret som tiden fra randomisering til død af enhver årsag.
|
Baseline til slutningen af undersøgelsen (op til 1 år)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Virginia Patton, M.D., Genentech, Inc.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Adnexale sygdomme
- Æggeledersygdomme
- Æggelederneoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Gemcitabin
- Pertuzumab
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- TOC3258g
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .