Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af rhuMab 2C4 og Gemcitabin hos forsøgspersoner med ovarie-, primær peritoneal- eller æggelederkræft

8. juni 2015 opdateret af: Genentech, Inc.

Et fase II, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt studie til evaluering af effektiviteten af ​​Pertuzumab (rhuMAb 2C4) i kombination med gemcitabin og effekten af ​​tumorbaseret HER2-aktivering hos forsøgspersoner med platinresistent ovarie, primær peritoneal eller æggeleder Tube Cancer

Dette er et fase II, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet, multicenter klinisk forsøg med pertuzumab i kombination med gemcitabin i forhold til placebo i kombination med gemcitabin hos forsøgspersoner med fremskreden ovarie-, primær peritoneal- eller æggeledercancer, der er resistent over for platin -baseret kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

131

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Univ. of Alabama at Birmingham
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Comprehensive Cancer Institute
      • Muscle Shoals, Alabama, Forenede Stater, 35661
        • Northwest Alabama Cancer Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Berkeley, California, Forenede Stater, 94704
        • Alta Bates Comp. Cancer Ctr
      • Greenbrae, California, Forenede Stater, 94904
        • California Cancer Crae, Inc
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Oxnard, California, Forenede Stater, 93030
        • Ventura County Hematology Oncology Specialists
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Sutter Cancer center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Sharp HealthCare
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • Southern California Permanente Medical Group (Kaiser)
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Forenede Stater, 06856
        • Norwalk Medical Group
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06902
        • Hematology Oncology, P.C.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Integrated Community Oncology Network
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31404
        • Memorial Health Univ. Med. Ctr.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
        • St. Luke's Mountain States Tumor Institute
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forenede Stater, 83814
        • North Idaho Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Carle Clinic Association
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • St. Vincent Hospital
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237
        • Franklin Square Hospital Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State Univ. Barbara Ann Karmanos Cancer Inst.
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater, 08003
        • Center for Cancer and Hematologic Disease
      • Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043
        • Cooper Health System
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University College of Medicaine
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43222
        • Pelvic Surgery Assoc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Oklahoma Univ. Medical Center
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Forenede Stater, 97330
        • Corvallis Clinic
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest Division
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • Womens and Infants Hospital
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Forenede Stater, 22003
        • Northern Virginia Pelvic Surgery Assoc.
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Carilion Gyn/Onc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke
  • Alder >= 18 år
  • Avanceret, histologisk dokumenteret ovarie-, primær peritoneal- eller æggelederkarcinom
  • Repræsentative tumorprøver i paraffinblokke eller mindst 12 ufarvede objektglas med en tilhørende patologirapport, opnået på et hvilket som helst tidspunkt før start af undersøgelsen til evaluering af HER2-aktivering
  • Målbar sygdom med mindst én læsion, der kan måles nøjagtigt i mindst én dimension (længste dimension registreret), eller:
  • Klinisk eller radiologisk påviselig sygdom (f.eks. ascites, peritoneale aflejringer, mesenterisk fortykkelse eller læsioner, der ikke opfylder RECIST for målbar sygdom)
  • Platin-resistent eller refraktært karcinom
  • Forventet levetid >= 12 uger
  • ECOG-ydelsesstatus 0 eller 1
  • LVEF >= 50 %, som bestemt ved ECHO
  • Brug af et effektivt præventionsmiddel (til kvinder i den fødedygtige alder)
  • Kliniske laboratorietestresultater: Granulocyttal >= 1500/uL; Blodpladetal >= 75.000/uL; Hæmoglobin >= 9 g/dL (hæmoglobin kan understøttes af transfusion eller erythropoietin eller andre godkendte hæmatopoietiske vækstfaktorer; darbopoeitin [Aranesp(R)] er tilladt); Serumbilirubin <= 1,5 ULN; Alkalisk fosfatase, ASAT og ALAT <= 2,5 ULN (AST, ALT <= 5 ULN for forsøgspersoner med levermetastaser); Serumkreatinin <= 1,5 ULN; Internationalt normaliseret ratio (INR) <= 1,5 og aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) <= 1,5 ULN (undtagen for forsøgspersoner, der modtager anti-koagulationsbehandling)

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med gemcitabin
  • To eller flere tidligere regimer til behandling af platinresistent sygdom
  • To eller flere ikke-platinholdige regimer til behandling af platinfølsom sygdom
  • Forudgående behandling med eksperimentelle anticancermidler inden for 4 uger før dag 1 (den dag, hvor de første undersøgelsesbehandlingsinfusioner administreres)
  • Tidligere behandling med HER2 pathway-hæmmere (f.eks. Herceptin(R) [trastuzumab], Iressa(R) [gefitinib], Tarceva<TM> [erlotinib hydrochlorid], cetuximab, GW572016)
  • Anamnese eller kliniske tegn på metastaser i centralnervesystemet eller hjernen
  • Ukontrolleret hypercalcæmi (> 11,5 mg/dL)
  • Tidligere eksponering af > 360 mg/m^2 doxorubicin eller liposomalt doxorubicin, > 120 mg/m^2 mitoxantron eller > 90 mg/m^2 idarubicin
  • Anamnese med andre maligniteter inden for 5 år efter dag 1, bortset fra tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen, ductal carcinoma in situ (DCIS) af bryst-, basal- eller pladecellehudkræft
  • Anamnese med alvorlig systemisk sygdom, ustabil angina, myokardieinfarkt inden for 6 måneder før dag 1 af behandlingen, symptomer på CHF eller ustabil symptomatisk arytmi, der kræver medicin (patienter med kronisk atriearytmi [dvs. atrieflimren, paroxysmal supraventrikulær)]
  • Kendt HIV-infektion
  • Graviditet eller amning
  • Større operation eller betydelig traumatisk skade inden for 3 uger før dag 1 af behandlingen
  • Manglende evne til at overholde undersøgelses- og opfølgningsprocedurer
  • Enhver anden sygdom, metabolisk dysfunktion, fysisk undersøgelse eller klinisk laboratoriefund, der giver rimelig mistanke om en sygdom eller tilstand, der kontraindikerer brugen af ​​et forsøgslægemiddel, eller som kan påvirke fortolkningen af ​​resultaterne eller gøre forsøgspersonen i høj risiko for behandlingskomplikationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo + gemcitabin
Deltagerne fik placebo intravenøst ​​på dag 1 i hver 3-ugers cyklus i op til 1 år (op til 17 behandlingscyklusser). Derudover modtog deltagerne gemcitabin 800 mg/m^2 intravenøst ​​på dag 1 og 8 i hver 3-ugers cyklus i op til 1 år (op til 17 behandlingscyklusser).
Medicin: Placebo
Placebo blev leveret som en engangsformulering til infusion.
Medicin: Gemcitabin
Gemcitabin blev leveret som en opløsning til infusion.
Andre navne:
  • Gemzar
Aktiv komparator: Pertuzumab + gemcitabin
Deltagerne fik pertuzumab intravenøst ​​på dag 1 i hver 3-ugers cyklus i op til 1 år (op til 17 behandlingscyklusser). Deltagerne modtog pertuzumab i en startdosis på 840 mg i cyklus 1 efterfulgt af en dosis på 420 mg i cyklus 2 og senere. Derudover fik deltagerne gemcitabin 800 mg/m^2 intravenøst ​​på dag 1 og 8 i hver 3-ugers cyklus i op til 1 år (op til 17 behandlingscyklusser
Medicin: Gemcitabin
Gemcitabin blev leveret som en opløsning til infusion.
Andre navne:
  • Gemzar
Medicin: Pertuzumab
Pertuzumab blev leveret som en engangsformulering til infusion.
Andre navne:
  • rhuMAb 2C4

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 1 år)
Progressionsfri overlevelse blev defineret som tiden fra den første behandlingsdag (cyklus 1, dag 1) til tidspunktet for dokumenteret sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtrådte først. Sygdomsprogression blev vurderet af investigator i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). Komplet respons (CR) blev defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR) blev defineret som >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner og samlet respons (OR) = CR + PR.
Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 1 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med et objektivt svar
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 1 år)
Et objektivt respons blev defineret som et fuldstændigt eller delvist respons bestemt ved to på hinanden følgende lejligheder med ≥ 4 ugers mellemrum. Respons blev bestemt ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST). Et fuldstændigt respons blev defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner eller forsvinden af ​​alle ikke-mållæsioner og normalisering af tumormarkørniveau. Et delvist respons blev defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner, idet der som reference blev taget udgangspunkt i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner.
Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 1 år)
Varigheden af ​​det objektive svar
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 1 år)
Varigheden af ​​den objektive respons blev defineret som tiden fra den første respons til sygdomsprogression eller død af enhver årsag.
Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 1 år)
Procentdel af deltagere fri for sygdomsprogression efter 4 måneder
Tidsramme: Baseline til måned 4
Sygdomsprogression blev defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner, idet man tog som reference den mindste sum af den længste diameter registreret siden behandlingen startede eller fremkomsten af ​​1 eller flere nye læsioner og/eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner.
Baseline til måned 4
Varighed af overlevelse
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 1 år)
Varigheden af ​​overlevelse blev defineret som tiden fra randomisering til død af enhver årsag.
Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 1 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genentech, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Virginia Patton, M.D., Genentech, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2004

Først opslået (Skøn)

18. november 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TOC3258g

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner