Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaccineterapi og GM-CSF til behandling af patienter med progressivt non-Hodgkins lymfom

1. august 2013 opdateret af: Favrille

Fase II-forsøg med FavId™ (patientspecifik idiotype/KLH) og GM-CSF i forsøgspersoner, der påviste progressiv sygdom og ikke modtog FavId i undersøgelsen FavId-06

RATIONALE: Vacciner fremstillet af en persons kræftceller kan få kroppen til at opbygge et effektivt immunrespons til at dræbe kræftceller. Kolonistimulerende faktorer, såsom GM-CSF, kan øge antallet af immunceller, der findes i knoglemarv eller perifert blod og kan stimulere immunsystemet på forskellige måder og stoppe kræftceller i at vokse.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt det at give vaccineterapi sammen med GM-CSF virker ved behandling af patienter med progressivt B-celle non-Hodgkins lymfom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Giv behandling med autolog immunoglobulin idiotype-KLH-konjugatvaccine (FavId)™ og sargramostim (GM-CSF) til patienter med progressiv grad 1, 2 eller 3 follikulært B-celle non-Hodgkins lymfom, som ikke modtog FavId™, mens de var tilmeldt protokol FAV-ID-06.

Sekundær

  • Bestem responsraten og varigheden af ​​respons hos patienter behandlet med dette regime.
  • Bestem responsraten og forbedringen af ​​responsraten efter bedste respons på tidligere salvage-terapi hos patienter behandlet med dette regime.
  • Bestem tiden til progression hos patienter behandlet med dette regime.
  • Bestem sikkerheden af ​​denne behandling hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne tildeles 1 ud af 2 grupper i henhold til tidspunktet for sygdomsprogression, mens de er tilmeldt protokol FAV-ID-06 (sygdomsprogression efter tidligere rituximab OG aldrig randomiseret vs sygdomsprogression efter randomisering til placebo-arm).

Patienter modtager autolog immunoglobulin idiotype-KLH-vaccine subkutant (SC) på dag 1. Patienterne får også sargramostim (GM-CSF) SC på dag 1-4. Behandlingen gentages månedligt i 6 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter med stabil eller responderende sygdom kan modtage yderligere behandling som ovenfor hver 2. måned i 1 år (6 behandlinger) og hver 3. måned indtil sygdomsprogression.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne i 30 dage eller indtil start af efterfølgende behandling.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Ca. 238 patienter (67 i gruppe I og 171 i gruppe II) vil blive opsamlet til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
238

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • UAB Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Tower Cancer Research Foundation
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093-0960
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute at Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • Kaiser Permanente Medical Center - Kaiser Foundation Hospital - San Diego
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Sharp Memorial Hospital Cancer Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143-0324
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305-5824
        • Stanford Cancer Center
      • Vallejo, California, Forenede Stater, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Denver Midtown
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Helen F. Graham Cancer Center at Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Center for Hematology-Oncology - Boca Raton
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forenede Stater, 83814
        • Kootenai Cancer Center - Coeur d'Alene
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush Cancer Institute at Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202-2608
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10466-2604
        • Our Lady of Mercy Medical Center Comprehensive Cancer Center
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • Don Monti Comprehensive Cancer Center at North Shore University Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • Roger Maris Cancer Center at MeritCare Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239-3098
        • Knight Cancer Institute at Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Kaiser Permanente Medical Office - Interstate Medical Office Central
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Western Pennsylvania Cancer Institute at Western Pennsylvania Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center at Centennial Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas - Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Yakima, Washington, Forenede Stater, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792-6164
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet follikulært B-celle non-Hodgkins lymfom (NHL)

    • Klasse 1, 2 eller 3
  • Progressiv sygdom OG modtog ikke autolog immunoglobulin idiotype-KLH-konjugatvaccine (FavId™), mens de var tilmeldt protokol FAV-ID-06

  • Opfylder 1 af følgende kriterier:

    • Modtog redningsbehandling efter fuldførelse af protokol FAV-ID-06

      • Mindst 4 uger, men ikke mere end 4 måneder, siden forudgående redningsbehandling

    • Modtog ikke redningsbehandling efter fuldførelse af protokol FAV-ID-06

      • Mindst 4 uger, men ikke mere end 4 måneder, siden afslutning af tidligere behandling i henhold til protokol FAV-ID-06
  • Ingen historie med CNS-lymfom ELLER meningeal lymfomatose

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og derover

Præstationsstatus

  • ØKOG 0-2

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • Ikke specificeret

Hepatisk

  • Ikke specificeret

Renal

  • Ikke specificeret

Kardiovaskulær

  • Ingen historie med kongestiv hjertesvigt

Pulmonal

  • Ingen historie med kompromitteret lungefunktion

Andet

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • HIV negativ
  • Ingen aktiv bakteriel, viral eller svampeinfektion
  • Ingen psykiatrisk lidelse
  • Ingen anden alvorlig ikke-malign sygdom, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen forudgående allogen transplantation*
  • Intet tidligere rituximab-regime* udover det, der blev administreret efter protokol FAV-ID-06 (rituximab 375 mg/m^2 IV ugentligt i 4 uger)

Kemoterapi

  • Ingen tidligere purinanaloger* (f.eks. fludarabin eller cladribin)

Endokrin terapi

  • Ingen tidligere eller samtidige steroider (f.eks. steroiddoser ud over den daglige erstatning)

Strålebehandling

  • Ikke specificeret

Kirurgi

  • Ikke specificeret

Andet

  • Kom sig efter tidligere redningsterapi
  • Ingen forudgående eller samtidig immunsuppressiv behandling
  • Ingen tidligere undersøgelsesmidler*
  • Ingen anden samtidig antilymfomterapi BEMÆRK: *Som redningsterapi administreret mellem fuldførelse af protokol FAV-ID-06 og optagelse i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Autolog immunoglobulin idiotype-KLH konjugatvaccine (FavId)™ givet til patienter, der ikke modtog autolog immunoglobulin idiotype-KLH konjugatvaccine (FavId)™ under deltagelse i studiet Favld-06

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tid til progression
Svarprocent efter modificerede Cheson-kriterier
Varighed af respons efter modificerede Cheson-kriterier
Forbedring af svarprocenten

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Favrille

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: John F. Bender, PharmD, Favrille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2004

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. marts 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2005

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. marts 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. august 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FAV-ID-09
  • CDR0000415573 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • CWRU-FVID-2404
  • CWRU-100415
  • CASE-2404
  • FAV-WIRB-20041124

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger