Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaccineterapi og GM-CSF til behandling af patienter med progressivt non-Hodgkins lymfom

1. august 2013 opdateret af: Favrille

Fase II-forsøg med FavId™ (patientspecifik idiotype/KLH) og GM-CSF i forsøgspersoner, der påviste progressiv sygdom og ikke modtog FavId i undersøgelsen FavId-06

RATIONALE: Vacciner fremstillet af en persons kræftceller kan få kroppen til at opbygge et effektivt immunrespons til at dræbe kræftceller. Kolonistimulerende faktorer, såsom GM-CSF, kan øge antallet af immunceller, der findes i knoglemarv eller perifert blod og kan stimulere immunsystemet på forskellige måder og stoppe kræftceller i at vokse.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt det at give vaccineterapi sammen med GM-CSF virker ved behandling af patienter med progressivt B-celle non-Hodgkins lymfom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Giv behandling med autolog immunoglobulin idiotype-KLH-konjugatvaccine (FavId)™ og sargramostim (GM-CSF) til patienter med progressiv grad 1, 2 eller 3 follikulært B-celle non-Hodgkins lymfom, som ikke modtog FavId™, mens de var tilmeldt protokol FAV-ID-06.

Sekundær

  • Bestem responsraten og varigheden af ​​respons hos patienter behandlet med dette regime.
  • Bestem responsraten og forbedringen af ​​responsraten efter bedste respons på tidligere salvage-terapi hos patienter behandlet med dette regime.
  • Bestem tiden til progression hos patienter behandlet med dette regime.
  • Bestem sikkerheden af ​​denne behandling hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne tildeles 1 ud af 2 grupper i henhold til tidspunktet for sygdomsprogression, mens de er tilmeldt protokol FAV-ID-06 (sygdomsprogression efter tidligere rituximab OG aldrig randomiseret vs sygdomsprogression efter randomisering til placebo-arm).

Patienter modtager autolog immunoglobulin idiotype-KLH-vaccine subkutant (SC) på dag 1. Patienterne får også sargramostim (GM-CSF) SC på dag 1-4. Behandlingen gentages månedligt i 6 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter med stabil eller responderende sygdom kan modtage yderligere behandling som ovenfor hver 2. måned i 1 år (6 behandlinger) og hver 3. måned indtil sygdomsprogression.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne i 30 dage eller indtil start af efterfølgende behandling.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Ca. 238 patienter (67 i gruppe I og 171 i gruppe II) vil blive opsamlet til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

238

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • UAB Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Tower Cancer Research Foundation
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093-0960
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute at Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • Kaiser Permanente Medical Center - Kaiser Foundation Hospital - San Diego
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Sharp Memorial Hospital Cancer Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143-0324
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305-5824
        • Stanford Cancer Center
      • Vallejo, California, Forenede Stater, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Denver Midtown
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Helen F. Graham Cancer Center at Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Center for Hematology-Oncology - Boca Raton
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forenede Stater, 83814
        • Kootenai Cancer Center - Coeur d'Alene
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush Cancer Institute at Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202-2608
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10466-2604
        • Our Lady of Mercy Medical Center Comprehensive Cancer Center
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • Don Monti Comprehensive Cancer Center at North Shore University Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • Roger Maris Cancer Center at MeritCare Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239-3098
        • Knight Cancer Institute at Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Kaiser Permanente Medical Office - Interstate Medical Office Central
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Western Pennsylvania Cancer Institute at Western Pennsylvania Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center at Centennial Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas - Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Yakima, Washington, Forenede Stater, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792-6164
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet follikulært B-celle non-Hodgkins lymfom (NHL)

    • Klasse 1, 2 eller 3
  • Progressiv sygdom OG modtog ikke autolog immunoglobulin idiotype-KLH-konjugatvaccine (FavId™), mens de var tilmeldt protokol FAV-ID-06

  • Opfylder 1 af følgende kriterier:

    • Modtog redningsbehandling efter fuldførelse af protokol FAV-ID-06

      • Mindst 4 uger, men ikke mere end 4 måneder, siden forudgående redningsbehandling

    • Modtog ikke redningsbehandling efter fuldførelse af protokol FAV-ID-06

      • Mindst 4 uger, men ikke mere end 4 måneder, siden afslutning af tidligere behandling i henhold til protokol FAV-ID-06
  • Ingen historie med CNS-lymfom ELLER meningeal lymfomatose

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og derover

Præstationsstatus

  • ØKOG 0-2

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • Ikke specificeret

Hepatisk

  • Ikke specificeret

Renal

  • Ikke specificeret

Kardiovaskulær

  • Ingen historie med kongestiv hjertesvigt

Pulmonal

  • Ingen historie med kompromitteret lungefunktion

Andet

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • HIV negativ
  • Ingen aktiv bakteriel, viral eller svampeinfektion
  • Ingen psykiatrisk lidelse
  • Ingen anden alvorlig ikke-malign sygdom, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen forudgående allogen transplantation*
  • Intet tidligere rituximab-regime* udover det, der blev administreret efter protokol FAV-ID-06 (rituximab 375 mg/m^2 IV ugentligt i 4 uger)

Kemoterapi

  • Ingen tidligere purinanaloger* (f.eks. fludarabin eller cladribin)

Endokrin terapi

  • Ingen tidligere eller samtidige steroider (f.eks. steroiddoser ud over den daglige erstatning)

Strålebehandling

  • Ikke specificeret

Kirurgi

  • Ikke specificeret

Andet

  • Kom sig efter tidligere redningsterapi
  • Ingen forudgående eller samtidig immunsuppressiv behandling
  • Ingen tidligere undersøgelsesmidler*
  • Ingen anden samtidig antilymfomterapi BEMÆRK: *Som redningsterapi administreret mellem fuldførelse af protokol FAV-ID-06 og optagelse i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Autolog immunoglobulin idiotype-KLH konjugatvaccine (FavId)™ givet til patienter, der ikke modtog autolog immunoglobulin idiotype-KLH konjugatvaccine (FavId)™ under deltagelse i studiet Favld-06

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tid til progression
Svarprocent efter modificerede Cheson-kriterier
Varighed af respons efter modificerede Cheson-kriterier
Forbedring af svarprocenten

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Favrille

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: John F. Bender, PharmD, Favrille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2004

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2005

Først opslået (Skøn)

4. marts 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FAV-ID-09
  • CDR0000415573 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • CWRU-FVID-2404
  • CWRU-100415
  • CASE-2404
  • FAV-WIRB-20041124

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med sargramostim

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner