Vaccintherapie en GM-CSF bij de behandeling van patiënten met progressief non-Hodgkin-lymfoom
Fase II-studie van FavId™ (Patiëntspecifiek Idiotype/KLH) en GM-CSF bij proefpersonen die progressieve ziekte vertoonden en geen FavId kregen in studie FavId-06
RATIONALE: Vaccins gemaakt van iemands kankercellen kunnen ervoor zorgen dat het lichaam een effectieve immuunrespons opbouwt om kankercellen te doden. Kolonie-stimulerende factoren, zoals GM-CSF, kunnen het aantal immuuncellen in beenmerg of perifeer bloed verhogen en kunnen het immuunsysteem op verschillende manieren stimuleren en de groei van kankercellen stoppen.
DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed het geven van vaccintherapie samen met GM-CSF werkt bij de behandeling van patiënten met progressief B-cel non-Hodgkin-lymfoom.
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
Primair
- Zorg voor behandeling met autoloog immunoglobuline idiotype-KLH-conjugaatvaccin (FavId)™ en sargramostim (GM-CSF) aan patiënten met progressief graad 1, 2 of 3 folliculair B-cel non-Hodgkin-lymfoom die geen FavId™ kregen terwijl ze volgens het protocol waren ingeschreven FAV-ID-06.
Ondergeschikt
- Bepaal het responspercentage en de duur van de respons bij patiënten die met dit regime worden behandeld.
- Bepaal het responspercentage en de verbetering van het responspercentage na de beste respons op eerdere salvagetherapie bij patiënten die met dit regime zijn behandeld.
- Bepaal de tijd tot progressie bij patiënten die met dit regime worden behandeld.
- Bepaal de veiligheid van dit regime bij deze patiënten.
OVERZICHT: Dit is een multicenter studie. Patiënten worden ingedeeld in 1 van de 2 groepen op basis van het tijdstip van ziekteprogressie terwijl ze werden ingeschreven in protocol FAV-ID-06 (ziekteprogressie na eerder rituximab EN nooit gerandomiseerd versus ziekteprogressie na randomisatie naar placebo-arm).
Patiënten krijgen autoloog immunoglobuline idiotype-KLH-vaccin subcutaan (SC) op dag 1. Patiënten krijgen ook sargramostim (GM-CSF) SC op dag 1-4. De behandeling wordt gedurende 6 maanden maandelijks herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten met een stabiele of reagerende ziekte kunnen een aanvullende behandeling krijgen zoals hierboven beschreven, elke 2 maanden gedurende 1 jaar (6 behandelingen) en elke 3 maanden tot ziekteprogressie.
Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 30 dagen of tot het begin van de volgende behandeling gevolgd.
VERWACHTE ACCRUAL: Ongeveer 238 patiënten (67 in groep I en 171 in groep II) zullen worden opgebouwd voor deze studie.
Studietype
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Inschrijving
Fase
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- UAB Comprehensive Cancer Center
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
- Tower Cancer Research Foundation
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093-0960
- Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute at Cedars-Sinai Medical Center
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
- Kaiser Permanente Medical Center - Kaiser Foundation Hospital - San Diego
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Sharp Memorial Hospital Cancer Center
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143-0324
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305-5824
- Stanford Cancer Center
-
Vallejo, California, Verenigde Staten, 94589
- Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers - Denver Midtown
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
- Helen F. Graham Cancer Center at Christiana Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
- Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
- Center for Hematology-Oncology - Boca Raton
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Verenigde Staten, 83814
- Kootenai Cancer Center - Coeur d'Alene
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush Cancer Institute at Rush University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202-5289
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160-7357
- Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536-0093
- Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
- Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21204
- Greater Baltimore Medical Center Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202-2608
- Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59807-7877
- Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
- New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10466-2604
- Our Lady of Mercy Medical Center Comprehensive Cancer Center
-
Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
- Don Monti Comprehensive Cancer Center at North Shore University Hospital
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
- Mid Dakota Clinic, PC
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
- Roger Maris Cancer Center at MeritCare Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-5065
- Case Comprehensive Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239-3098
- Knight Cancer Institute at Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
- Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
- Kaiser Permanente Medical Office - Interstate Medical Office Central
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822-0001
- Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
- Western Pennsylvania Cancer Institute at Western Pennsylvania Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Sarah Cannon Cancer Center at Centennial Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Cancer Care Centers of South Texas - Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- University of Virginia Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
-
Yakima, Washington, Verenigde Staten, 98902
- North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792-6164
- University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
ZIEKTE KENMERKEN:
Histologisch bevestigd folliculair B-cel non-Hodgkin-lymfoom (NHL)
- Graad 1, 2 of 3
- Progressieve ziekte EN ontving geen autoloog immunoglobuline idiotype-KLH-conjugaatvaccin (FavId™) terwijl ze waren ingeschreven volgens protocol FAV-ID-06
Voldoet aan 1 van de volgende criteria:
Ontving bergingstherapie na voltooiing van protocol FAV-ID-06
- Minstens 4 weken, maar niet meer dan 4 maanden sinds eerdere salvagetherapie
Kreeg geen salvagetherapie na voltooiing van protocol FAV-ID-06
- Ten minste 4 weken, maar niet meer dan 4 maanden, sinds voltooiing van eerdere behandeling volgens protocol FAV-ID-06
- Geen voorgeschiedenis van CZS-lymfoom OF meningeale lymfomatose
PATIËNTKENMERKEN:
Leeftijd
- 18 en ouder
Prestatiestatus
- ECOG 0-2
Levensverwachting
- Niet gespecificeerd
Hematopoietisch
- Niet gespecificeerd
lever
- Niet gespecificeerd
Nier
- Niet gespecificeerd
Cardiovasculair
- Geen voorgeschiedenis van congestief hartfalen
long
- Geen voorgeschiedenis van aangetaste longfunctie
Ander
- Niet zwanger of verzorgend
- Negatieve zwangerschapstest
- Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
- Hiv-negatief
- Geen actieve bacteriële, virale of schimmelinfectie
- Geen psychiatrische stoornis
- Geen andere ernstige, niet-kwaadaardige ziekte die deelname aan het onderzoek in de weg zou staan
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:
Biologische therapie
- Zie Ziektekenmerken
- Geen eerdere allogene transplantatie*
- Geen eerder rituximab-regime* anders dan toegediend volgens protocol FAV-ID-06 (rituximab 375 mg/m^2 IV wekelijks gedurende 4 weken)
Chemotherapie
- Geen eerdere purine-analogen* (bijv. fludarabine of cladribine)
Endocriene therapie
- Geen eerdere of gelijktijdige steroïden (bijv. steroïde doses hoger dan dagelijkse vervanging)
Radiotherapie
- Niet gespecificeerd
Chirurgie
- Niet gespecificeerd
Ander
- Hersteld van eerdere bergingstherapie
- Geen eerdere of gelijktijdige immunosuppressieve therapie
- Geen voorafgaande onderzoeksagenten*
- Geen andere gelijktijdige antilymfoomtherapie OPMERKING: *Als salvagetherapie toegediend tussen voltooiing van protocol FAV-ID-06 en inschrijving voor dit onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Autoloog immunoglobuline idiotype-KLH conjugaatvaccin (FavId)™ verstrekt aan patiënten die geen autoloog immunoglobuline idiotype-KLH conjugaatvaccin (FavId)™ kregen tijdens deelname aan studie Favld-06
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Tijd voor progressie
|
|
Responspercentage volgens gewijzigde Cheson-criteria
|
|
Responsduur volgens gewijzigde Cheson-criteria
|
|
Verbetering responspercentage
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Medewerkers
Medewerkers
Onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: John F. Bender, PharmD, Favrille
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Primaire voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Lymfoom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Immunologische factoren
- Antilichamen
- Immunoglobulinen
- Immunoglobulinen, intraveneus
- Immunoglobuline-idiotypen
- Sargramostim
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- FAV-ID-09
- CDR0000415573 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))
- CWRU-FVID-2404
- CWRU-100415
- CASE-2404
- FAV-WIRB-20041124
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .