Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg på sikkerhed, tolerance og accept af det usynlige kondom® hos raske kvinder

9. oktober 2007 opdateret af: Laval University

En fase I/II randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af sikkerheden, tolerancen og acceptabelheden af ​​en vaginal gel indeholdende natriumlaurylsulfat (usynligt kondom®) hos raske kvindelige forsøgspersoner

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere den udvidede sikkerhed, tolerance og acceptabilitet af en vaginal gelformulering, når den anvendes i 452 raske frivillige kvinder. Denne vaginale formulering blev vist at være godt tolereret i en tidligere mindre klinisk undersøgelse. Formuleringen udvikles som et mikrobicid til forebyggelse af seksuelt overførte infektioner (STI'er), herunder HIV.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formål: Formålet med dette fase I/II kliniske forsøg er at evaluere sikkerheden, tolerancen og acceptabiliteten af ​​en gelformulering indeholdende natriumlaurylsulfat (SLS) (sammenlignet med gel alene og placebo), når den anvendes intravaginalt hos raske frivillige.

Design: I del A af protokollen vil tre grupper: gel alene, gel plus SLS og placebo blive testet for sikkerhed, tolerance og acceptabilitet, når de påføres intravaginalt én, to eller tre gange dagligt i 14 dage hos 252 raske forsøgspersoner. De frivillige vil blive opdelt som følger: 36 seksuelt afholdende raske forsøgspersoner (12 pr. gruppe) vil anvende gelen, gelen plus SLS eller placebo én gang dagligt i 14 dage; 72 seksuelt aktive raske forsøgspersoner (24 pr. gruppe) vil anvende gel, gel plus SLS eller placebo én gang dagligt i 14 dage; 72 seksuelt aktive raske forsøgspersoner (24 pr. gruppe) vil anvende gel, gel plus SLS eller placebo to gange dagligt i 14 dage, og 72 seksuelt aktive raske forsøgspersoner (24 pr. gruppe) vil anvende gel, gel plus SLS eller placebo tre gange dagligt i 14 dage. Gelen påføres mellem menstruationerne. For den seksuelt aktive gruppe bør gelen påføres mindre end 1 time før samleje, hvis det er planlagt. Forsøgspersoner vil have vaginalt samleje minimum 4 gange i en 2-ugers periode med gelpåføring.

I del B af protokollen vil den udvidede sikkerhed af gelen alene, gel plus SLS og placebo blive undersøgt, når den påføres intravaginalt to gange dagligt i 8 uger hos seksuelt aktive raske forsøgspersoner. I denne del B (repræsenterer faktisk fase II af forsøget) vil 80 raske seksuelt aktive forsøgspersoner for gel-alene-gruppen og 80 forsøgspersoner for gel + SLS-gruppen og 40 forsøgspersoner for placebogruppen blive undersøgt. Del B involverer deltagelse af i alt 200 fag. Forsøgspersoner vil have vaginalt samleje minimum 4 gange i en 2-ugers periode med gelpåføring. Gelen påføres mellem menstruationerne. Gelen bør påføres mindre end 1 time før samleje, hvis det er planlagt, men ikke mere end to gange om dagen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
452

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Cameroun
      • Yaoundé, Cameroun
        • Laboratoire de Santé Hygiène Mobile

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 49 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskriv et informeret samtykke
  • Raske kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 49. Raske kvindelige forsøgspersoner defineres som individer, der er fri for klinisk signifikant sygdom eller sygdom som bestemt af deres sygehistorie, fysiske undersøgelser og laboratorieprøver.
  • Normale fysiske og gynækologiske undersøgelser
  • Normal kolposkopisk undersøgelse
  • Har regelmæssig menstruationscyklus med 21-40 dage mellem menstruationerne
  • HIV-negative forsøgspersoner og med lav risiko for at få HIV
  • Med lav risiko for at få STI'er (dvs. seksuelt afholdende eller har tidligere haft beskyttet samleje eller har en stabil seksuel partner). Seksuelt samleje er her defineret som vaginal penetration. Stabil seksuel partner er defineret som den samme seksuelle partner i hele undersøgelsens varighed.
  • At acceptere at afholde sig fra samleje fra screening til slutningen af ​​undersøgelsen (for seksuelt afholdende forsøgspersoner).
  • Indvilliger i at have samleje mindst 4 gange for hver periode på to ugers gelpåføring (for seksuelt aktive personer)

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant unormal fysisk og/eller gynækologisk undersøgelse
  • Klinisk signifikante abnorme laboratoriefund
  • Allergi over for applikatormateriale (polyethylen) eller over for gelpolymer (polyoxyethylen-polyoxypropylen) eller over for latex
  • Deltagelse i enhver undersøgelse, der involverer lægemidler, vacciner eller mikrobicider inden for de sidste 30 dage
  • Historie med toksisk shock syndrom
  • HIV-infektion
  • Bakteriel vaginose eller Candida eller Trichomonas vaginitis på tidspunktet for screening
  • STI'er (gonoré, klamydia, syfilis, genital herpes, chancroid) på tidspunktet for screening
  • Gennembrudt menstruationsblødning eller vaginal blødning under eller efter samleje, inden for de sidste 3 måneder
  • Intravenøs (IV) stofbrug undtagen af ​​medicinske årsager i det sidste år
  • Gravid ved indskrivning eller amning
  • Har fået antibiotika inden for de sidste 14 dage
  • Forsøgspersoner, der anses for at være upålidelige eller ude af stand til at forstå eller følge anvisningerne i studieprotokollen
  • Brug af en intrauterin enhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Sikkerheds- og toleranceresultater: Subjektiv vurdering; Objektiv vurdering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Acceptabilitetsvurdering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Laval University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michel G. Bergeron, MD, FRCPC, Prof. and Director of Infectious Diseases Research Center, Laval University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2005

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. august 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. august 2005

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. august 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. oktober 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. oktober 2007

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CRI-INV.06
  • FRN: 67531

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger