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Teste de Segurança, Tolerância e Aceitabilidade do Invisible Condom® em Mulheres Saudáveis

9 de outubro de 2007 atualizado por: Laval University

Um estudo de Fase I/II randomizado, duplo-cego, controlado por placebo da segurança, tolerância e aceitabilidade de um gel vaginal contendo lauril sulfato de sódio (Invisible Condom®) em mulheres saudáveis

Os objetivos deste estudo clínico são avaliar a segurança estendida, tolerância e aceitabilidade de uma formulação de gel vaginal quando aplicada em 452 mulheres voluntárias saudáveis. Esta formulação vaginal demonstrou ser bem tolerada em um estudo clínico anterior menor. A formulação está sendo desenvolvida como um microbicida para a prevenção de infecções sexualmente transmissíveis (DSTs), incluindo o HIV.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Objetivos: Os objetivos deste ensaio clínico de Fase I/II são avaliar a segurança, tolerância e aceitabilidade de uma formulação de gel contendo lauril sulfato de sódio (SLS) (em comparação com gel sozinho e placebo) quando aplicado por via intravaginal em voluntários saudáveis.

Projeto: Na parte A do protocolo, três grupos: gel sozinho, gel mais SLS e placebo serão testados quanto à segurança, tolerância e aceitabilidade quando aplicados por via intravaginal uma, duas ou três vezes ao dia por 14 dias em 252 indivíduos saudáveis. Os voluntários serão divididos da seguinte forma: 36 indivíduos saudáveis ​​sexualmente abstinentes (12 por grupo) aplicarão o gel, gel mais SLS ou placebo uma vez ao dia por 14 dias; 72 indivíduos saudáveis ​​sexualmente ativos (24 por grupo) aplicarão o gel, gel mais SLS ou o placebo uma vez ao dia por 14 dias; 72 indivíduos saudáveis ​​sexualmente ativos (24 por grupo) aplicarão o gel, gel mais SLS ou placebo duas vezes ao dia por 14 dias e 72 indivíduos saudáveis ​​sexualmente ativos (24 por grupo) aplicarão o gel, gel mais SLS ou placebo três vezes diariamente durante 14 dias. O gel será aplicado entre as menstruações. Para o grupo sexualmente ativo, o gel deve ser aplicado menos de 1 hora antes da relação sexual, se planejada. Os indivíduos terão relações sexuais vaginais no mínimo 4 vezes em um período de 2 semanas de aplicação do gel.

Na parte B do protocolo, a segurança estendida do gel sozinho, gel mais SLS e placebo será estudada quando aplicado por via intravaginal duas vezes ao dia por 8 semanas em indivíduos saudáveis ​​sexualmente ativos. Nesta parte B (na verdade representa a Fase II do ensaio), serão estudados 80 indivíduos saudáveis ​​sexualmente ativos para o grupo gel sozinho e 80 indivíduos para o grupo gel + SLS e 40 indivíduos para o grupo placebo. A parte B envolve a participação de um total de 200 sujeitos. Os indivíduos terão relações sexuais vaginais no mínimo 4 vezes em um período de 2 semanas de aplicação do gel. O gel será aplicado entre as menstruações. O gel deve ser aplicado menos de 1 hora antes da relação sexual, se planejada, mas não mais do que duas vezes ao dia.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
452

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Camarões
      • Yaoundé, Camarões
        • Laboratoire de Santé Hygiène Mobile

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 49 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Assine um consentimento informado
  • Indivíduos saudáveis ​​do sexo feminino com idades compreendidas entre os 18 e os 49 anos. Indivíduos saudáveis ​​do sexo feminino são definidos como indivíduos isentos de doença ou doença clinicamente significativa, conforme determinado pela sua história médica, exame físico e testes laboratoriais.
  • Exames físicos e ginecológicos normais
  • Exame colposcópico normal
  • Ter ciclo menstrual regular com 21-40 dias entre as menstruações
  • Indivíduos HIV negativos e com baixo risco de contrair o HIV
  • Com baixo risco de contrair DSTs (ou seja, abstinência sexual ou histórico de relações sexuais protegidas ou parceiro sexual estável). A relação sexual é definida aqui como a penetração vaginal. Parceiro sexual estável é definido como o mesmo parceiro sexual durante a duração do estudo.
  • Concordar em abster-se de relações sexuais desde a triagem até o final do estudo (para indivíduos sexualmente abstinentes).
  • Concordar em ter relações sexuais no mínimo 4 vezes para cada período de duas semanas de aplicação do gel (para indivíduos sexualmente ativos)

Critério de exclusão:

  • Exame físico e/ou ginecológico anormal clinicamente significativo
  • Achados laboratoriais anormais clinicamente significativos
  • Alergia ao material do aplicador (polietileno) ou ao polímero em gel (polioxietileno-polioxipropileno) ou ao látex
  • Participação em qualquer estudo investigativo envolvendo medicamentos, vacinas ou microbicidas nos últimos 30 dias
  • Histórico de síndrome do choque tóxico
  • infecção pelo HIV
  • Vaginose bacteriana ou vaginite por Candida ou Trichomonas no momento da triagem
  • DSTs (gonorréia, clamídia, sífilis, herpes genital, cancróide) no momento da triagem
  • Sangramento menstrual irregular ou sangramento vaginal durante ou após a relação sexual, nos últimos 3 meses
  • Uso de drogas intravenosas (IV), exceto por razões médicas, no último ano
  • Grávida na inscrição ou a amamentar
  • Ter recebido antibióticos nos últimos 14 dias
  • Indivíduos considerados não confiáveis ​​ou incapazes de entender ou seguir as instruções do protocolo do estudo
  • Uso de dispositivo intrauterino

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Resultados de segurança e tolerância: Avaliação subjetiva; Avaliação objetiva

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Avaliação de aceitabilidade

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Laval University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Michel G. Bergeron, MD, FRCPC, Prof. and Director of Infectious Diseases Research Center, Laval University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2005

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de agosto de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de agosto de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de agosto de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de outubro de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de outubro de 2007

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CRI-INV.06
  • FRN: 67531

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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