Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg på sikkerhed, tolerance og accept af det usynlige kondom® hos raske kvinder

9. oktober 2007 opdateret af: Laval University

En fase I/II randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af sikkerheden, tolerancen og acceptabelheden af ​​en vaginal gel indeholdende natriumlaurylsulfat (usynligt kondom®) hos raske kvindelige forsøgspersoner

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere den udvidede sikkerhed, tolerance og acceptabilitet af en vaginal gelformulering, når den anvendes i 452 raske frivillige kvinder. Denne vaginale formulering blev vist at være godt tolereret i en tidligere mindre klinisk undersøgelse. Formuleringen udvikles som et mikrobicid til forebyggelse af seksuelt overførte infektioner (STI'er), herunder HIV.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: Formålet med dette fase I/II kliniske forsøg er at evaluere sikkerheden, tolerancen og acceptabiliteten af ​​en gelformulering indeholdende natriumlaurylsulfat (SLS) (sammenlignet med gel alene og placebo), når den anvendes intravaginalt hos raske frivillige.

Design: I del A af protokollen vil tre grupper: gel alene, gel plus SLS og placebo blive testet for sikkerhed, tolerance og acceptabilitet, når de påføres intravaginalt én, to eller tre gange dagligt i 14 dage hos 252 raske forsøgspersoner. De frivillige vil blive opdelt som følger: 36 seksuelt afholdende raske forsøgspersoner (12 pr. gruppe) vil anvende gelen, gelen plus SLS eller placebo én gang dagligt i 14 dage; 72 seksuelt aktive raske forsøgspersoner (24 pr. gruppe) vil anvende gel, gel plus SLS eller placebo én gang dagligt i 14 dage; 72 seksuelt aktive raske forsøgspersoner (24 pr. gruppe) vil anvende gel, gel plus SLS eller placebo to gange dagligt i 14 dage, og 72 seksuelt aktive raske forsøgspersoner (24 pr. gruppe) vil anvende gel, gel plus SLS eller placebo tre gange dagligt i 14 dage. Gelen påføres mellem menstruationerne. For den seksuelt aktive gruppe bør gelen påføres mindre end 1 time før samleje, hvis det er planlagt. Forsøgspersoner vil have vaginalt samleje minimum 4 gange i en 2-ugers periode med gelpåføring.

I del B af protokollen vil den udvidede sikkerhed af gelen alene, gel plus SLS og placebo blive undersøgt, når den påføres intravaginalt to gange dagligt i 8 uger hos seksuelt aktive raske forsøgspersoner. I denne del B (repræsenterer faktisk fase II af forsøget) vil 80 raske seksuelt aktive forsøgspersoner for gel-alene-gruppen og 80 forsøgspersoner for gel + SLS-gruppen og 40 forsøgspersoner for placebogruppen blive undersøgt. Del B involverer deltagelse af i alt 200 fag. Forsøgspersoner vil have vaginalt samleje minimum 4 gange i en 2-ugers periode med gelpåføring. Gelen påføres mellem menstruationerne. Gelen bør påføres mindre end 1 time før samleje, hvis det er planlagt, men ikke mere end to gange om dagen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

452

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Cameroun
      • Yaoundé, Cameroun
        • Laboratoire de Santé Hygiène Mobile

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 49 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskriv et informeret samtykke
  • Raske kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 49. Raske kvindelige forsøgspersoner defineres som individer, der er fri for klinisk signifikant sygdom eller sygdom som bestemt af deres sygehistorie, fysiske undersøgelser og laboratorieprøver.
  • Normale fysiske og gynækologiske undersøgelser
  • Normal kolposkopisk undersøgelse
  • Har regelmæssig menstruationscyklus med 21-40 dage mellem menstruationerne
  • HIV-negative forsøgspersoner og med lav risiko for at få HIV
  • Med lav risiko for at få STI'er (dvs. seksuelt afholdende eller har tidligere haft beskyttet samleje eller har en stabil seksuel partner). Seksuelt samleje er her defineret som vaginal penetration. Stabil seksuel partner er defineret som den samme seksuelle partner i hele undersøgelsens varighed.
  • At acceptere at afholde sig fra samleje fra screening til slutningen af ​​undersøgelsen (for seksuelt afholdende forsøgspersoner).
  • Indvilliger i at have samleje mindst 4 gange for hver periode på to ugers gelpåføring (for seksuelt aktive personer)

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant unormal fysisk og/eller gynækologisk undersøgelse
  • Klinisk signifikante abnorme laboratoriefund
  • Allergi over for applikatormateriale (polyethylen) eller over for gelpolymer (polyoxyethylen-polyoxypropylen) eller over for latex
  • Deltagelse i enhver undersøgelse, der involverer lægemidler, vacciner eller mikrobicider inden for de sidste 30 dage
  • Historie med toksisk shock syndrom
  • HIV-infektion
  • Bakteriel vaginose eller Candida eller Trichomonas vaginitis på tidspunktet for screening
  • STI'er (gonoré, klamydia, syfilis, genital herpes, chancroid) på tidspunktet for screening
  • Gennembrudt menstruationsblødning eller vaginal blødning under eller efter samleje, inden for de sidste 3 måneder
  • Intravenøs (IV) stofbrug undtagen af ​​medicinske årsager i det sidste år
  • Gravid ved indskrivning eller amning
  • Har fået antibiotika inden for de sidste 14 dage
  • Forsøgspersoner, der anses for at være upålidelige eller ude af stand til at forstå eller følge anvisningerne i studieprotokollen
  • Brug af en intrauterin enhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sikkerheds- og toleranceresultater: Subjektiv vurdering; Objektiv vurdering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Acceptabilitetsvurdering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Laval University

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michel G. Bergeron, MD, FRCPC, Prof. and Director of Infectious Diseases Research Center, Laval University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2005

Først opslået (Skøn)

29. august 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. oktober 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2007

Sidst verificeret

1. oktober 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRI-INV.06
  • FRN: 67531

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Usynligt kondom®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner