Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase I/II-studie af lenalidomid i kombination med gemcitabin hos patienter med ubehandlet avanceret karcinom i bugspytkirtlen

2. november 2005 opdateret af: Celgene Corporation

En fase I/II undersøgelse af lenalidomid (Revlimid) i kombination med gemcitabin hos patienter med ubehandlet avanceret karcinom i bugspytkirtlen

Fase I vil bestemme MDT og evaluere sikkerhedsprofilen for oral lenalidomid dag 1-21 og ugentlige gemcitabin dag 1, 8 og 15 i 28 dages cyklusser. Fase II vil undersøge antitumoraktiviteten og sikkerheden af ​​kombinationen hos forsøgspersoner med fremskreden pancreascarcinom. Forsøgspersonerne vil modtage oral lenalidomid dag 1-21 og ugentlige gemcitabin dag 1, 8 og 15 i 28 dages cyklusser, indtil der opstår dokumenteret sygdomsprogression.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Cancer and Blood Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Bernard Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Western Reserve University Hospitals Ireland Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Charleston Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203-1632
        • Sarah Cannon Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner skal forstå og frivilligt underskrive et informeret samtykkedokument.
  2. Alder > eller = til 18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykkeformular.
  3. Forsøgspersoner skal være i stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav.
  4. Histologisk dokumentation for fremskreden pancreascarcinom, der ikke er modtagelig for helbredende kirurgi eller endelig stråling.
  5. Radiografisk eller klinisk bevis for målbart fremskredent pancreascarcinom. Forsøgspersoner skal have en målbar sygdom på mindst 2 cm i diameter.
  6. Forsøgspersoner kan tidligere have været behandlet med strålebehandling og 5-fluorouracil som radiosensibiliserende middel i adjuverende omgivelser, hvis de i øjeblikket har tegn på progression.
  7. ECOG ydeevnestatus på 0 eller 1 (tillæg I: ECOG Performance Status Scale).
  8. Kvinder i den fødedygtige alder (WCBP) skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 7 dage efter påbegyndelse af studielægemidlet. Derudover skal seksuelt aktive WCBP acceptere at bruge passende svangerskabsforebyggende metoder (oral, injicerbar eller implanterbar hormonal svangerskabsforebyggende midler; tubal ligering; intra-uterin anordning; barriere præventionsmiddel med spermicid; eller vasektomiseret partner), mens du er på undersøgelsesmedicin.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver af følgende laboratorieabnormiteter:

    1. Absolut neutrofiltal (ANC) <1.500 celler/mm3 (1,5 x 109/L)
    2. Blodpladeantal <100.000 celler/mm3 (100 x 109/L)
    3. Serumkreatinin >2,5 mg/dL (221 mmol/L)
    4. Serum SGOT/AST eller SGPT/ALT >3,0 x øvre normalgrænse (ULN)
    5. Totalt serumbilirubin >2,0 mg/dL (34 mmol/L)
  2. Enhver alvorlig medicinsk tilstand eller psykiatrisk sygdom, der sætter forsøgspersonen i en uacceptabel risiko for studiedeltagelse eller ville forhindre forsøgspersonen i at underskrive det informerede samtykke.
  3. Tidligere malignitetshistorie (undtagen basalcelle- eller planocellulært karcinom eller karcinom in situ i brystet), medmindre forsøgspersonen har været fri for sygdom i > eller = til 1 år.
  4. Kendt hjerne- eller leptomeningeal sygdom (CT-scanning eller MR af hjernen kræves kun i tilfælde af klinisk mistanke om involvering af centralnervesystemet).
  5. Tidligere brug af systemisk terapi til behandling af karcinom i bugspytkirtlen med undtagelse af 5-fluorouracil som radiosensibilisator i adjuverende omgivelser.
  6. Samtidig brug af andre anti-kræftmidler.
  7. Enhver tidligere brug af lenalidomid.
  8. Før > eller = til grad 3 (se bilag III) allergisk reaktion/overfølsomhed over for thalidomid.
  9. Før > eller = til grad 3 (se appendiks III) udslæt eller ethvert afskalningsudslæt (blærer) under behandling med thalidomid.
  10. Anvendelse af enhver standard/eksperimentel anti-cancer lægemiddelbehandling inden for 28 dage efter påbegyndelse af studiemedicinsk behandling.
  11. Drægtige eller ammende hunner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Fase I-At bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) og evaluere sikkerhedsprofilen for oral lenalidomid dag 1-21 i kombination med gemcitabin dag 1, 8 og 15 hver 28. dag hos forsøgspersoner med fremskreden pancreacarcinom.
Fase II - At udforske antitumoraktiviteten af ​​kombinationen af ​​lenalidomid på dag 1 - 21 og gemcitabin dag 1, 8 og 15 hver 28. dag hos forsøgspersoner med fremskreden pancreacarcinom.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Fase I - At udforske antitumoraktiviteten af ​​kombinationen af ​​lenalidomid og gemcitabin som kombinationsterapi hos personer med fremskreden pancreascarcinom.
Fase II - At evaluere sikkerhedsprofilen af ​​kombinationen af ​​lenalidomid og gemcitabin som kombinationsterapi hos forsøgspersoner med fremskreden pancreacarcinom.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Celgene Corporation

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Prologue Research International

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2005

Studieafslutning

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. september 2005

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. november 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. november 2005

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2005

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CC-5013-PANC-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger