Et fase I/II-studie af lenalidomid i kombination med gemcitabin hos patienter med ubehandlet avanceret karcinom i bugspytkirtlen

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersoner skal forstå og frivilligt underskrive et informeret samtykkedokument.
2. Alder > eller = til 18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykkeformular.
3. Forsøgspersoner skal være i stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav.
4. Histologisk dokumentation for fremskreden pancreascarcinom, der ikke er modtagelig for helbredende kirurgi eller endelig stråling.
5. Radiografisk eller klinisk bevis for målbart fremskredent pancreascarcinom. Forsøgspersoner skal have en målbar sygdom på mindst 2 cm i diameter.
6. Forsøgspersoner kan tidligere have været behandlet med strålebehandling og 5-fluorouracil som radiosensibiliserende middel i adjuverende omgivelser, hvis de i øjeblikket har tegn på progression.
7. ECOG ydeevnestatus på 0 eller 1 (tillæg I: ECOG Performance Status Scale).
8. Kvinder i den fødedygtige alder (WCBP) skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 7 dage efter påbegyndelse af studielægemidlet. Derudover skal seksuelt aktive WCBP acceptere at bruge passende svangerskabsforebyggende metoder (oral, injicerbar eller implanterbar hormonal svangerskabsforebyggende midler; tubal ligering; intra-uterin anordning; barriere præventionsmiddel med spermicid; eller vasektomiseret partner), mens du er på undersøgelsesmedicin.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver af følgende laboratorieabnormiteter:

   1. Absolut neutrofiltal (ANC) <1.500 celler/mm3 (1,5 x 109/L)
   2. Blodpladeantal <100.000 celler/mm3 (100 x 109/L)
   3. Serumkreatinin >2,5 mg/dL (221 mmol/L)
   4. Serum SGOT/AST eller SGPT/ALT >3,0 x øvre normalgrænse (ULN)
   5. Totalt serumbilirubin >2,0 mg/dL (34 mmol/L)
2. Enhver alvorlig medicinsk tilstand eller psykiatrisk sygdom, der sætter forsøgspersonen i en uacceptabel risiko for studiedeltagelse eller ville forhindre forsøgspersonen i at underskrive det informerede samtykke.
3. Tidligere malignitetshistorie (undtagen basalcelle- eller planocellulært karcinom eller karcinom in situ i brystet), medmindre forsøgspersonen har været fri for sygdom i > eller = til 1 år.
4. Kendt hjerne- eller leptomeningeal sygdom (CT-scanning eller MR af hjernen kræves kun i tilfælde af klinisk mistanke om involvering af centralnervesystemet).
5. Tidligere brug af systemisk terapi til behandling af karcinom i bugspytkirtlen med undtagelse af 5-fluorouracil som radiosensibilisator i adjuverende omgivelser.
6. Samtidig brug af andre anti-kræftmidler.
7. Enhver tidligere brug af lenalidomid.
8. Før > eller = til grad 3 (se bilag III) allergisk reaktion/overfølsomhed over for thalidomid.
9. Før > eller = til grad 3 (se appendiks III) udslæt eller ethvert afskalningsudslæt (blærer) under behandling med thalidomid.
10. Anvendelse af enhver standard/eksperimentel anti-cancer lægemiddelbehandling inden for 28 dage efter påbegyndelse af studiemedicinsk behandling.
11. Drægtige eller ammende hunner.