Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di fase I/II su lenalidomide in combinazione con gemcitabina in pazienti con carcinoma avanzato del pancreas non trattato

2 novembre 2005 aggiornato da: Celgene Corporation

Uno studio di fase I/II su lenalidomide (Revlimid) in combinazione con gemcitabina in pazienti con carcinoma avanzato del pancreas non trattato

La Fase I determinerà la MDT e valuterà il profilo di sicurezza della lenalidomide orale nei giorni 1-21 e della gemcitabina settimanale nei giorni 1, 8 e 15 in cicli di 28 giorni La Fase II esplorerà l'attività antitumorale e la sicurezza della combinazione in soggetti con malattia avanzata carcinoma pancreatico. I soggetti riceveranno lenalidomide orale nei giorni 1-21 e gemcitabina settimanale nei giorni 1, 8 e 15 in cicli di 28 giorni fino a quando non si verifica una progressione documentata della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Cancer and Blood Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Bernard Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Western Reserve University Hospitals Ireland Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Charleston Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203-1632
        • Sarah Cannon Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I soggetti devono comprendere e firmare volontariamente un documento di consenso informato.
  2. Età> o = a 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
  3. I soggetti devono essere in grado di aderire al programma delle visite di studio e ad altri requisiti del protocollo.
  4. Documentazione istologica di carcinoma pancreatico avanzato non suscettibile di chirurgia curativa o radioterapia definitiva.
  5. Evidenza radiografica o clinica di carcinoma pancreatico avanzato misurabile. I soggetti devono avere una malattia misurabile di almeno 2 cm di diametro.
  6. I soggetti possono essere stati precedentemente trattati con radioterapia e 5-fluorouracile come radiosensibilizzante nel contesto adiuvante se attualmente hanno evidenza di progressione.
  7. Stato delle prestazioni ECOG pari a 0 o 1 (Appendice I: Scala dello stato delle prestazioni ECOG).
  8. Le donne in età fertile (WCBP) devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 7 giorni dall'inizio del farmaco oggetto dello studio. Inoltre, i WCBP sessualmente attivi devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi adeguati (contraccettivo ormonale orale, iniettabile o impiantabile; legatura delle tube; dispositivo intrauterino; contraccettivo di barriera con spermicida; o partner vasectomizzato) durante il trattamento in studio.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi delle seguenti anomalie di laboratorio:

    1. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) <1.500 cellule/mm3 (1,5 x 109/L)
    2. Conta piastrinica <100.000 cellule/mm3 (100 x 109/L)
    3. Creatinina sierica >2,5 mg/dL (221 mmol/L)
    4. SGOT/AST sierico o SGPT/ALT >3,0 x limite superiore della norma (ULN)
    5. Bilirubina totale sierica >2,0 mg/dL (34 mmol/L)
  2. Qualsiasi grave condizione medica o malattia psichiatrica che pone il soggetto a un rischio inaccettabile per la partecipazione allo studio o impedirebbe al soggetto di firmare il consenso informato.
  3. Precedenti anamnesi di tumore maligno (eccetto carcinoma a cellule basali o a cellule squamose o carcinoma in situ della mammella) a meno che il soggetto non sia stato esente da malattia da > o = a 1 anno.
  4. Malattia cerebrale o leptomeningea nota (scansione TC o risonanza magnetica del cervello richiesta solo in caso di sospetto clinico di coinvolgimento del sistema nervoso centrale).
  5. Precedente uso di terapia sistemica per il trattamento del carcinoma del pancreas ad eccezione del 5-fluorouracile come radiosensibilizzante nel setting adiuvante.
  6. Uso concomitante di qualsiasi altro agente antitumorale.
  7. Qualsiasi uso precedente di lenalidomide.
  8. Precedente reazione allergica/ipersensibilità alla talidomide di grado > o = 3 (vedi Appendice III).
  9. Precedente > o = al grado 3 (vedi Appendice III) rash o qualsiasi rash desquamante (vesciche) durante l'assunzione di talidomide.
  10. Uso di qualsiasi terapia farmacologica antitumorale standard/sperimentale entro 28 giorni dall'inizio della terapia farmacologica in studio.
  11. Donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Fase I-Per determinare la dose massima tollerata (MTD) e valutare il profilo di sicurezza di lenalidomide orale giorni 1-21 in combinazione con gemcitabina giorni 1, 8 e 15 ogni 28 giorni in soggetti con carcinoma pancreatico avanzato.
Fase II: esplorare l'attività antitumorale della combinazione di lenalidomide nei giorni 1-21 e gemcitabina nei giorni 1, 8 e 15 ogni 28 giorni in soggetti con carcinoma pancreatico avanzato.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Fase I-Esplorare l'attività antitumorale della combinazione di lenalidomide e gemcitabina come terapia di combinazione in soggetti con carcinoma pancreatico avanzato.
Fase II-Valutare il profilo di sicurezza della combinazione di lenalidomide e gemcitabina come terapia di combinazione in soggetti con carcinoma pancreatico avanzato.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Celgene Corporation

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Prologue Research International

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2005

Completamento dello studio

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 novembre 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 novembre 2005

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2005

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CC-5013-PANC-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni