Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et åbent forsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​oral thalidomid hos patienter med hormonrefraktær prostatacancer

23. marts 2016 opdateret af: National Health Research Institutes, Taiwan

Et åbent, ikke-sammenlignende forsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​oralt thalidomid (THADO) hos patienter med hormonrefraktær prostatacancer - ET KLINISK FASE II FORSØG

Forsøgsmål: Det primære mål er at bestemme andelen af ​​patienter, som har et fald på 50 % i PSA opretholdt i mindst 4 uger, hos patienter med fremskreden hormonrefraktær prostatacancer (HRPC), som får thalidomid (100 mg BID). Sekundære mål inkluderer den objektive tumorresponsrate for målbare læsioner, medianvarigheden af ​​tumorrespons, mediantid til sygdomsprogression og vurderinger af kliniske fordele, livskvalitet og sikkerhedsprofil.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Forsøgsmål: Det primære mål er at bestemme andelen af ​​patienter, som har et fald på 50 % i PSA opretholdt i mindst 4 uger, hos patienter med fremskreden hormonrefraktær prostatacancer (HRPC), som får thalidomid (100 mg BID). Sekundære mål inkluderer den objektive tumorresponsrate for målbare læsioner, medianvarigheden af ​​tumorrespons, mediantid til sygdomsprogression og vurderinger af kliniske fordele, livskvalitet og sikkerhedsprofil.
  • Antal patienter: omkring 70 evaluerbare patienter. Simons optimale to-trins design vil blive brugt til at muliggøre tidlig afslutning, hvis der indsamles tilstrækkelige beviser for manglende effektivitet. Thalidomid anses for ikke-effektivt, hvis andelen af ​​PSA-respons er 14 % eller lavere, og er værdig til yderligere undersøgelse, hvis andelen af ​​respons er 30 % eller højere. Ved at kontrollere risikoen for at acceptere thalidomid, når det er ikke-effektivt at være højst 5 %, og risikoen for at afvise thalidomid, når det er effektivt, til at være højst 10 %, kræver dette design 26 patienter i første fase. Hvis der observeres fire eller færre PSA-responser, vil undersøgelsen blive afsluttet. Ellers vil yderligere 44 patienter blive optaget på anden fase. Behandlingen vil blive afvist, hvis der observeres i alt 14 eller færre PSA-responser ud af 70 patienter. Dette design har 70 % chance for opsigelse efter første fase, hvis den sande PSA-responsrate er 14 % eller lavere. Med 70 patienter vil undersøgelsen give 95 % sikkerhed for at hævde, at forskellen mellem den estimerede og sande andel vil være inden for 11 %.
  • Medicin og dosis: Thalidomid (THADO 50mg/cap.) 100 mg, BID.
  • Varighed: Fortsæt behandlingen indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, eller når patienten opfylder eventuelle kriterier uden for studiet.
  • Effektvurderinger: % af patienter med 50 % fald i PSA opretholdt i mindst 4 uger, Objektiv tumorrespons Median varighed af tumorrespons Mediantid til sygdomsprogression, Kliniske fordele smerte, præstationsstatus, vægt
  • Livskvalitet (evalueret af instrumenterne EORTC-QLQ-C30, FACT-prostata) Sikkerhedsvurderinger:
  • Toksicitet -Uønsket hændelse -Laboratorietest

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Mackay Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre.
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i prostata, som er metastatisk, hormonrefraktært (bekræftet ved test af serumtestosteron) og klinisk progressivt efter mindst én tidligere hormonbehandling.
  • Patienter skal have dokumenteret progression af sygdom ved anti-androgen abstinens, hvis patienten har dokumenteret progression på tidligere anti-androgen behandling.
  • Målbar (patient med målbar bidimensionel sygdom) eller evaluerbar sygdom (defineret som tilstedeværelsen af ​​en ikke-målbar abnormitet på CT eller ved fysisk undersøgelse kombineret med en PSA ³ 30).
  • Karnofsky præstationsstatus ³ 60%.6. Tilstrækkelige knoglemarvsfunktioner: Granulocyttal 1.000/mm3, Blodplader 75.000/mm3, hæmoglobin 8 g/dl.
  • Tilstrækkelige nyre- og leverfunktioner: Kreatinin < 1,5 mg/dl, Bilirubin < 2 mg/dl, ALAT/AST mindre end 2,5 gange den øvre grænse for referenceområdet for instituttet.
  • Patienter med kemisk eller klinisk hypothyroidisme bør have deres skjoldbruskkirteludskiftning, inden studiet påbegyndes.
  • Patienterne skal være kommet sig over virkningen af ​​nylig operation (mindst 4 ugers mellemrum), strålebehandling (mindst 4 ugers mellemrum).
  • Patienter har evnen til at udfylde livskvalitetsspørgeskemaer (QoL).
  • Patienter skal underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med fremskreden anden primær malignitet.
  • Patienter med hjernemetastaser.
  • Patienter med overfølsomhed over for thalidomid.
  • Anamnese med myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder, ukontrolleret kongestiv hjertesvigt eller angina pectoris.
  • Patienter med ortostatisk hypotension før behandling.
  • Patienter med NCI CTC grad 3 eller højere perifer neuropati af enhver årsag, der er klinisk påviselig.
  • Patienter med aktiv infektion, herunder positiv serologi for HIV.
  • Patienter, der tidligere har modtaget kemoterapi til behandling af metastaser af prostatacancer, eller som har modtaget andre forsøgsmidler eller kortikosteroider inden for 4 uger før indskrivning af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære formål er at bestemme andelen af ​​patienter, som har et fald på 50 % i PSA opretholdt i mindst 4 uger, hos patienter med fremskreden hormonrefraktær prostatacancer (HRPC), som får thalidomid (100 mg BID).
Tidsramme: Det primære mål er at bestemme andelen af ​​patienter, som har 50 % fald i PSA opretholdt i mindst 4 uger
Det primære mål er at bestemme andelen af ​​patienter, som har 50 % fald i PSA opretholdt i mindst 4 uger
Det primære mål er at bestemme andelen af ​​patienter, som har 50 % fald i PSA opretholdt i mindst 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære mål inkluderer den objektive tumorresponsrate for målbare læsioner, medianvarigheden af ​​tumorrespons, mediantid til sygdomsprogression og vurderinger af kliniske fordele, livskvalitet og sikkerhedsprofil.
Tidsramme: Det primære mål er at bestemme andelen af ​​patienter, som har 50 % fald i PSA opretholdt i mindst 4 uger
Det primære mål er at bestemme andelen af ​​patienter, der har medianvarigheden af ​​tumorrespons, mediantid til sygdomsprogression og vurderinger af kliniske fordele, livskvalitet og sikkerhedsprofil
Det primære mål er at bestemme andelen af ​​patienter, som har 50 % fald i PSA opretholdt i mindst 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Health Research Institutes, Taiwan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ruey-kuen Hsieh, M.D., Taiwan cooperative oncology group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2005

Først opslået (Skøn)

20. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • T1802

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner