Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

An Effectiveness and Safety Study of IDEA-033 in Comparison to Oral Naproxen and Placebo for the Treatment of Osteoarthritis of the Knee

19. marts 2009 opdateret af: IDEA AG

A Double-Blind, Placebo-Controlled Evaluation of the Safety and Efficacy of Three Doses of IDEA-033 in Comparison to Oral Naproxen for the Treatment of the Signs and Symptoms of Osteoarthritis of the Knee

The purpose of this study is to identify the dose(s) of IDEA-033 that will provide a meaningful effect for treating osteoarthritis of the knee.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

The objective of this double-blind, placebo-controlled, randomized study is to evaluate the safety of and to identify the dose(s) of IDEA-033 that will provide a minimum clinically meaningful effect for treating the signs and symptoms of osteoarthritis of the knee. This study will also compare the safety profile of the three doses of IDEA-033 in treating the signs and symptoms associated with osteoarthritis for 12 weeks. The primary hypothesis is that at least one of the three doses of IDEA-033 is superior to placebo with respect to three primary efficacy endpoints of WOMAC Pain, WOMAC Physical Function, and Subject Global Assessment of Response to Therapy. A second hypothesis is that there is an increase in efficacy with increasing doses of IDEA-033.

Patients will receive one of five treatments for 12 weeks:Three doses of IDEA-033, or naproxen 1 g over-encapsulated tablet + placebo or placebo

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
875

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
      • Montgomery, Alabama, Forenede Stater, 36101
      • Montgomery, Alabama, Forenede Stater, 36124
        • Drug Research and Analysis Corporation
      • Northport, Alabama, Forenede Stater, 35476
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85206
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85258
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
      • Fair Oaks, California, Forenede Stater, 95628
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92840
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92618
      • Paramount, California, Forenede Stater, 90723
      • Rancho Mirage, California, Forenede Stater, 92270
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
      • Spring Valley, California, Forenede Stater, 91978
      • Temecula, California, Forenede Stater, 92591
      • Vista, California, Forenede Stater, 92083
    • Colorado
      • Northglenn, Colorado, Forenede Stater, 80234
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06810
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33761
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32114
      • Deland, Florida, Forenede Stater, 32720
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33334
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33916
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33013
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34474
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
      • Ocoee, Florida, Forenede Stater, 34761
      • Palm Harbor, Florida, Forenede Stater, 34684
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33024
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Forenede Stater, 67005
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66109
      • Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67205
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40291
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 21286
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, Forenede Stater, 01757
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48910
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49009
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48917
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39202
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 00000
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59715
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
      • Dover, New Jersey, Forenede Stater, 07801
    • New York
      • Binghamton, New York, Forenede Stater, 13901
      • Manilus, New York, Forenede Stater, 13104
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27704
      • Fayetteville, North Carolina, Forenede Stater, 28304
        • Cumberland Research Associates L L C
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28412
      • Winston Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
    • Ohio
      • Cincinatti, Ohio, Forenede Stater, 45227
        • Community Research Managment Associates
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45224
      • Colombus, Ohio, Forenede Stater, 43215
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43212
      • Franklin, Ohio, Forenede Stater, 45005
      • Perrysburg, Ohio, Forenede Stater, 43551
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Forenede Stater, 73008
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Forenede Stater, 15009
      • Bensalem, Pennsylvania, Forenede Stater, 19020
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
      • Harleysville, Pennsylvania, Forenede Stater, 19438
      • Levittown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19057
      • Penndel, Pennsylvania, Forenede Stater, 19047
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19152
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15219
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29204
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78758
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75234
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
      • Lake Jackson, Texas, Forenede Stater, 77566
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78217
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84102
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99207
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Forenede Stater, 53217

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Osteoarthritis of both knees for minimum of six months
  • Moderate pain in the most involved knee when not taking NSAIDs
  • Must have used an oral NSAID on at least three days per week for last three months or 25 of 30 days before screening
  • Demonstrate x-ray evidence of osteoarthritis in the most involved knee during the last six months

Exclusion Criteria:

  • Grade 1 or Grade 4 severity of the most involved knee based on x-ray criteria
  • Intra-articular injections or arthroscopy of the most involved knee during three months before Screening visit
  • Inflammation of the most involved knee that could be related to gout or pseudogout-induced synovitis or infection
  • A large bulging effusion
  • History of gout or pseudo-gout induced synovitis or infection of the more severe knee
  • History of partial or total knee replacement in either knee

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Change from baseline at Week 12 on pain subscale and physical function subscale on the WOMAC Osteoarthritis Index. Subject global assessment of response to therapy (SGART) on a five-point Likert scale at Week 12.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Change from baseline at Weeks 2, 6, 9 for WOMAC pain and physical function scores and SGART. Mean change from baseline for the entire on-therapy period for WOMAC pain and physical function scores and SGART.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
IDEA AG

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: IDEA AG Clinical Trial, IDEA AG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. september 2005

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. marts 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2009

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CL-033-III-04

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger