Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

An Effectiveness and Safety Study of IDEA-033 in Comparison to Oral Naproxen and Placebo for the Treatment of Osteoarthritis of the Knee

19 marca 2009 zaktualizowane przez: IDEA AG

A Double-Blind, Placebo-Controlled Evaluation of the Safety and Efficacy of Three Doses of IDEA-033 in Comparison to Oral Naproxen for the Treatment of the Signs and Symptoms of Osteoarthritis of the Knee

The purpose of this study is to identify the dose(s) of IDEA-033 that will provide a meaningful effect for treating osteoarthritis of the knee.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

The objective of this double-blind, placebo-controlled, randomized study is to evaluate the safety of and to identify the dose(s) of IDEA-033 that will provide a minimum clinically meaningful effect for treating the signs and symptoms of osteoarthritis of the knee. This study will also compare the safety profile of the three doses of IDEA-033 in treating the signs and symptoms associated with osteoarthritis for 12 weeks. The primary hypothesis is that at least one of the three doses of IDEA-033 is superior to placebo with respect to three primary efficacy endpoints of WOMAC Pain, WOMAC Physical Function, and Subject Global Assessment of Response to Therapy. A second hypothesis is that there is an increase in efficacy with increasing doses of IDEA-033.

Patients will receive one of five treatments for 12 weeks:Three doses of IDEA-033, or naproxen 1 g over-encapsulated tablet + placebo or placebo

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
875

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
      • Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone, 36101
      • Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone, 36124
        • Drug Research and Analysis Corporation
      • Northport, Alabama, Stany Zjednoczone, 35476
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85206
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
      • Fair Oaks, California, Stany Zjednoczone, 95628
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92840
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
      • Paramount, California, Stany Zjednoczone, 90723
      • Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone, 92270
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
      • Spring Valley, California, Stany Zjednoczone, 91978
      • Temecula, California, Stany Zjednoczone, 92591
      • Vista, California, Stany Zjednoczone, 92083
    • Colorado
      • Northglenn, Colorado, Stany Zjednoczone, 80234
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06810
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33761
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32114
      • Deland, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33334
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33916
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33013
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34474
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
      • Ocoee, Florida, Stany Zjednoczone, 34761
      • Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34684
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 67005
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66109
      • Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67205
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40291
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21286
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01757
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48910
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49009
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48917
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39202
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 00000
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59715
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
      • Dover, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07801
    • New York
      • Binghamton, New York, Stany Zjednoczone, 13901
      • Manilus, New York, Stany Zjednoczone, 13104
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27704
      • Fayetteville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28304
        • Cumberland Research Associates L L C
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28412
      • Winston Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
    • Ohio
      • Cincinatti, Ohio, Stany Zjednoczone, 45227
        • Community Research Managment Associates
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45224
      • Colombus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212
      • Franklin, Ohio, Stany Zjednoczone, 45005
      • Perrysburg, Ohio, Stany Zjednoczone, 43551
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73008
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15009
      • Bensalem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19020
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
      • Harleysville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19438
      • Levittown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19057
      • Penndel, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19047
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19152
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15219
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29204
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78758
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75234
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
      • Lake Jackson, Texas, Stany Zjednoczone, 77566
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78217
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84102
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99207
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53217

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Osteoarthritis of both knees for minimum of six months
  • Moderate pain in the most involved knee when not taking NSAIDs
  • Must have used an oral NSAID on at least three days per week for last three months or 25 of 30 days before screening
  • Demonstrate x-ray evidence of osteoarthritis in the most involved knee during the last six months

Exclusion Criteria:

  • Grade 1 or Grade 4 severity of the most involved knee based on x-ray criteria
  • Intra-articular injections or arthroscopy of the most involved knee during three months before Screening visit
  • Inflammation of the most involved knee that could be related to gout or pseudogout-induced synovitis or infection
  • A large bulging effusion
  • History of gout or pseudo-gout induced synovitis or infection of the more severe knee
  • History of partial or total knee replacement in either knee

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Change from baseline at Week 12 on pain subscale and physical function subscale on the WOMAC Osteoarthritis Index. Subject global assessment of response to therapy (SGART) on a five-point Likert scale at Week 12.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Change from baseline at Weeks 2, 6, 9 for WOMAC pain and physical function scores and SGART. Mean change from baseline for the entire on-therapy period for WOMAC pain and physical function scores and SGART.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
IDEA AG

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: IDEA AG Clinical Trial, IDEA AG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 marca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 marca 2009

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CL-033-III-04

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami