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An Effectiveness and Safety Study of IDEA-033 in Comparison to Oral Naproxen and Placebo for the Treatment of Osteoarthritis of the Knee

19 marzo 2009 aggiornato da: IDEA AG

A Double-Blind, Placebo-Controlled Evaluation of the Safety and Efficacy of Three Doses of IDEA-033 in Comparison to Oral Naproxen for the Treatment of the Signs and Symptoms of Osteoarthritis of the Knee

The purpose of this study is to identify the dose(s) of IDEA-033 that will provide a meaningful effect for treating osteoarthritis of the knee.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

The objective of this double-blind, placebo-controlled, randomized study is to evaluate the safety of and to identify the dose(s) of IDEA-033 that will provide a minimum clinically meaningful effect for treating the signs and symptoms of osteoarthritis of the knee. This study will also compare the safety profile of the three doses of IDEA-033 in treating the signs and symptoms associated with osteoarthritis for 12 weeks. The primary hypothesis is that at least one of the three doses of IDEA-033 is superior to placebo with respect to three primary efficacy endpoints of WOMAC Pain, WOMAC Physical Function, and Subject Global Assessment of Response to Therapy. A second hypothesis is that there is an increase in efficacy with increasing doses of IDEA-033.

Patients will receive one of five treatments for 12 weeks:Three doses of IDEA-033, or naproxen 1 g over-encapsulated tablet + placebo or placebo

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
875

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
      • Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36101
      • Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36124
        • Drug Research and Analysis Corporation
      • Northport, Alabama, Stati Uniti, 35476
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85206
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85258
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
      • Fair Oaks, California, Stati Uniti, 95628
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92840
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
      • Paramount, California, Stati Uniti, 90723
      • Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
      • Spring Valley, California, Stati Uniti, 91978
      • Temecula, California, Stati Uniti, 92591
      • Vista, California, Stati Uniti, 92083
    • Colorado
      • Northglenn, Colorado, Stati Uniti, 80234
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stati Uniti, 06810
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33761
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32114
      • Deland, Florida, Stati Uniti, 32720
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33334
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33916
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33013
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34474
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
      • Ocoee, Florida, Stati Uniti, 34761
      • Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33024
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Stati Uniti, 67005
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66109
      • Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67205
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40291
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Stati Uniti, 21286
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, Stati Uniti, 01757
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48910
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49009
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48917
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 00000
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
      • Dover, New Jersey, Stati Uniti, 07801
    • New York
      • Binghamton, New York, Stati Uniti, 13901
      • Manilus, New York, Stati Uniti, 13104
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27704
      • Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti, 28304
        • Cumberland Research Associates L L C
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28412
      • Winston Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
    • Ohio
      • Cincinatti, Ohio, Stati Uniti, 45227
        • Community Research Managment Associates
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45224
      • Colombus, Ohio, Stati Uniti, 43215
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212
      • Franklin, Ohio, Stati Uniti, 45005
      • Perrysburg, Ohio, Stati Uniti, 43551
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Stati Uniti, 73008
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Stati Uniti, 15009
      • Bensalem, Pennsylvania, Stati Uniti, 19020
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
      • Harleysville, Pennsylvania, Stati Uniti, 19438
      • Levittown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19057
      • Penndel, Pennsylvania, Stati Uniti, 19047
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19152
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15219
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29204
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78758
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75234
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
      • Lake Jackson, Texas, Stati Uniti, 77566
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78217
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84102
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99207
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Stati Uniti, 53217

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Osteoarthritis of both knees for minimum of six months
  • Moderate pain in the most involved knee when not taking NSAIDs
  • Must have used an oral NSAID on at least three days per week for last three months or 25 of 30 days before screening
  • Demonstrate x-ray evidence of osteoarthritis in the most involved knee during the last six months

Exclusion Criteria:

  • Grade 1 or Grade 4 severity of the most involved knee based on x-ray criteria
  • Intra-articular injections or arthroscopy of the most involved knee during three months before Screening visit
  • Inflammation of the most involved knee that could be related to gout or pseudogout-induced synovitis or infection
  • A large bulging effusion
  • History of gout or pseudo-gout induced synovitis or infection of the more severe knee
  • History of partial or total knee replacement in either knee

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Change from baseline at Week 12 on pain subscale and physical function subscale on the WOMAC Osteoarthritis Index. Subject global assessment of response to therapy (SGART) on a five-point Likert scale at Week 12.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Change from baseline at Weeks 2, 6, 9 for WOMAC pain and physical function scores and SGART. Mean change from baseline for the entire on-therapy period for WOMAC pain and physical function scores and SGART.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
IDEA AG

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: IDEA AG Clinical Trial, IDEA AG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 marzo 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 marzo 2009

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CL-033-III-04

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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