Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ORAVESCENT Fentanyl Citrate til behandling af gennembrudssmerter

8. maj 2014 opdateret af: Cephalon

En dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​ORAVESCENT Fentanyl Citrate til behandling af gennembrudssmerte hos opioidtolerante patienter med kronisk neuropatisk smerte

En dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​ORAVESCENT Fentanyl Citrate til behandling af gennembrudssmerte hos opioidtolerante patienter med kronisk neuropatisk smerte

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • Clopton Clinic
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93311
        • Vertex Clinical Research, Inc.
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92106
        • San Diego Arthritis Medical
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • Clinical Research of W Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Florida Institute of Medical R
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33617
        • Clinical Pharmacology Services
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
        • Gold Coast Research
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Center for Prospective Outcome
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Georgia Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60616
        • American Medical Research
      • Oak Brook, Illinois, Forenede Stater, 60523
        • American Medical Research
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Forenede Stater, 46383
        • American Medical Research
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50265
        • Iowa Pain Management Clinic, P
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Mid America Physiatrists, PA
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • Best Clinical Trial, Inc.
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27401
        • PharmQuest
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
        • Northwest Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter inkluderes i undersøgelsen, hvis alle følgende kriterier er opfyldt:

  • Patienten er villig til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse.
  • Patienten er i alderen 18 til 80 år.
  • Kvinder skal være kirurgisk sterile, 2 år postmenopausale eller, hvis de er i den fødedygtige alder, bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode (dvs. barrieret metode med spermicid, steroid præventionsmiddel [orale, transdermale, implanterede eller injicerede præventionsmidler skal bruges sammen med med en barrieremetode], eller intrauterin enhed [IUD]) og accepterer fortsat brug af denne metode i hele undersøgelsens varighed.
  • Patienten har kroniske neuropatiske smerter af mindst 3 måneders varighed forbundet med en af ​​følgende tilstande: diabetisk perifer neuropati, postherpetisk neuralgi, traumatisk skade eller komplekst regionalt smertesyndrom. Patienter med andre neuropatiske smerte-ætiologier kan kvalificere sig til undersøgelsen med tilladelse fra Cephalons medicinske monitor eller udpegede.
  • Patienten bruger i øjeblikket 1 af følgende: mindst 60 mg oral morfin/dag, eller mindst 25 mcg transdermal fentanyl/time, eller mindst 30 mg eller oxycodon/dag, eller mindst 8 mg hydromorfon/dag, eller en equianalgetisk dosis af et andet opioid/dag som en stabil dosis af nærliggende (ATC) behandling i mindst de foregående 7 dage før optagelse i undersøgelsen.
  • Patienten rapporterer en gennemsnitlig smerteintensitetsscore (PI) over de foregående 24 timer på mindre end 7 (0=ingen smerte til 10=værste smerte) for deres kroniske neuropatiske smerte.
  • Patienten oplever i gennemsnit 1 til 4 BTP-episoder (defineret som midlertidige opblussen af ​​alvorlige eller ulidelige smerter) om dagen, mens han tager ATC-opioidbehandling, og i gennemsnit er varigheden af ​​hver BTP-episode mindre end 4 timer.
  • Patienten bruger i øjeblikket opioidterapi til lindring af BTP-episoder, der opstår på stedet for den kroniske smerte, og opnår i det mindste delvis lindring.
  • Patienten er i stand til effektivt selv at administrere undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

Patienter udelukkes fra at deltage i denne undersøgelse, hvis 1 eller flere af følgende kriterier er opfyldt:

  • Patienten har ukontrollerede eller hurtigt eskalerende smerter som bestemt af investigator (dvs. ATC-terapien kan forventes at skifte mellem den første og sidste behandling med undersøgelseslægemidlet), eller har smerter ukontrolleret af terapi, som kan have en negativ indvirkning på patientens sikkerhed eller som kan blive kompromitteret af behandling med undersøgelsesmedicin.
  • Patienten har kendt eller mistænkt overfølsomhed, allergi eller andre kontraindikationer over for en hvilken som helst ingrediens i undersøgelseslægemidlet.
  • Patienten har en nylig historie (inden for 5 år) eller aktuelle beviser for alkohol- eller andet stofmisbrug.
  • Patienten har hjerte-lungesygdom, der efter investigators vurdering ville øge risikoen for behandling med potente syntetiske opioider markant.
  • Patienten har en medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der efter investigatorens opfattelse ville kompromittere indsamlede data.
  • Patienten forventes at blive opereret under undersøgelsen, og det forventes, at operationen vil lindre patientens smerte.
  • Patienten har haft terapi før studiemedicinsk behandling, der efter investigatorens opfattelse kunne ændre smerte eller respons på smertestillende medicin.
  • Patienten er gravid eller ammer.
  • Patienten har deltaget i et tidligere studie med ORAVESCENT fentanyl.
  • Patienten har deltaget i en undersøgelse, der involverer et forsøgslægemiddel i de foregående 30 dage.
  • Patienten har fået en monoaminoxidasehæmmer (MAO-hæmmer) inden for 14 dage før den første behandling med undersøgelseslægemidlet.
  • Patienten har en hvilken som helst anden medicinsk tilstand eller modtager samtidig medicin/terapi (f.eks. regional nerveblokade), som efter investigatorens mening ville kompromittere patientens sikkerhed eller overholdelse af undersøgelsesprotokollen eller kompromittere indsamlede data.
  • Patienten er involveret i aktive retssager med hensyn til deres kroniske smerter.
  • Patienten har en positiv urinscreening (UDS) for en medicin, der ikke er ordineret af deres læge, eller der kan ikke gives nogen rimelig forklaring til Cephalon medicinske monitor.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cephalon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. september 2005

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. maj 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • C25608/3041/BP/US

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger