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Estudio para evaluar la eficacia y seguridad del citrato de fentanilo ORAVESCENT para el tratamiento del dolor irruptivo

8 de mayo de 2014 actualizado por: Cephalon

Un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad del citrato de fentanilo ORAVESCENT para el tratamiento del dolor irruptivo en pacientes tolerantes a opioides con dolor neuropático crónico

Un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad del citrato de fentanilo ORAVESCENT para el tratamiento del dolor irruptivo en pacientes tolerantes a opioides con dolor neuropático crónico

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Dolor neuropático crónico

Intervención / Tratamiento

Droga: Citrato de fentanilo ORAVESCENTE

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

120

Fase

Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Estados Unidos
- Arkansas
  - Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
    - Clopton Clinic
- California
  - Bakersfield, California, Estados Unidos, 93311
    - Vertex Clinical Research, Inc.
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92106
    - San Diego Arthritis Medical
- Florida
  - Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
    - Clinical Research of W Florida
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
    - Florida Institute of Medical R
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33617
    - Clinical Pharmacology Services
  - Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
    - Gold Coast Research
- Georgia
  - Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
    - Center for Prospective Outcome
  - Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
    - Georgia Medical Research
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
    - American Medical Research
  - Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
    - American Medical Research
- Indiana
  - Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
    - American Medical Research
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
    - Iowa Pain Management Clinic, P
- Kansas
  - Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
    - Mid America Physiatrists, PA
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
    - Best Clinical Trial, Inc.
- North Carolina
  - Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
    - PharmQuest
- Washington
  - Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
    - Northwest Clinical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los pacientes se incluyen en el estudio si se cumplen todos los criterios siguientes:

El paciente está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para participar en este estudio.
El paciente tiene entre 18 y 80 años de edad.
Las mujeres deben ser estériles quirúrgicamente, 2 años posmenopáusicas o, si están en edad fértil, usar un método anticonceptivo médicamente aceptado (es decir, método de bloqueo con espermicida, anticonceptivo esteroideo [los anticonceptivos orales, transdérmicos, implantados o inyectados deben usarse junto con un método de barrera], o un dispositivo intrauterino [DIU]) y acepta el uso continuado de este método durante la duración del estudio.
El paciente tiene dolor neuropático crónico de al menos 3 meses de duración asociado con cualquiera de las siguientes condiciones: neuropatía periférica diabética, neuralgia posherpética, lesión traumática o síndrome de dolor regional complejo. Los pacientes con otras etiologías de dolor neuropático pueden calificar para el estudio con el permiso del supervisor médico de Cephalon o su designado.
El paciente está usando actualmente 1 de los siguientes: al menos 60 mg de morfina oral/día, o al menos 25 mcg de fentanilo transdérmico/hora, o al menos 30 mg de oxicodona/día, o al menos 8 mg de hidromorfona/día, o un dosis equianalgésica de otro opioide/día como una dosis estable de terapia inmediata (ATC) durante al menos los 7 días previos a la inscripción en el estudio.
El paciente informa una puntuación de intensidad del dolor (PI) promedio, durante las 24 horas anteriores, de menos de 7 (0 = sin dolor a 10 = peor dolor) para su dolor neuropático crónico.
El paciente experimenta, en promedio, de 1 a 4 episodios de BTP (definidos como brotes temporales de dolor intenso o insoportable) por día mientras toma la terapia con opioides ATC y, en promedio, la duración de cada episodio de BTP es de menos de 4 horas.
El paciente actualmente usa terapia con opioides para el alivio de los episodios de BTP, que ocurren en el lugar del dolor crónico, y logra al menos un alivio parcial.
El paciente es capaz de autoadministrarse eficazmente el fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

Los pacientes están excluidos de participar en este estudio si se cumplen 1 o más de los siguientes criterios:

El paciente tiene dolor no controlado o que aumenta rápidamente según lo determine el investigador (es decir, se puede esperar que la terapia ATC cambie entre el primer y el último tratamiento con el fármaco del estudio), o tiene dolor no controlado por la terapia que podría afectar negativamente la seguridad del paciente. o que podría verse comprometida por el tratamiento con el fármaco del estudio.
El paciente tiene hipersensibilidad conocida o sospechada, alergias u otras contraindicaciones a cualquier ingrediente del fármaco del estudio.
El paciente tiene antecedentes recientes (en los últimos 5 años) o evidencia actual de abuso de alcohol u otras sustancias.
El paciente tiene una enfermedad cardiopulmonar que, en opinión del investigador, aumentaría significativamente el riesgo de tratamiento con opioides sintéticos potentes.
El paciente tiene una enfermedad médica o psiquiátrica que, en opinión del investigador, comprometería los datos recopilados.
Se espera que el paciente se someta a una cirugía durante el estudio y se anticipa que la cirugía aliviará el dolor del paciente.
El paciente ha recibido terapia antes del tratamiento con el fármaco del estudio que, en opinión del investigador, podría alterar el dolor o la respuesta a la medicación para el dolor.
La paciente está embarazada o lactando.
El paciente ha participado en un estudio previo con ORAVESCENT fentanilo.
El paciente ha participado en un estudio relacionado con un fármaco en investigación en los 30 días anteriores.
El paciente ha recibido un inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO) en los 14 días anteriores al primer tratamiento con el fármaco del estudio.
El paciente tiene cualquier otra afección médica o está recibiendo medicación/terapia concomitante (p. ej., bloqueo nervioso regional) que, en opinión del investigador, comprometería la seguridad del paciente o el cumplimiento del protocolo del estudio, o comprometería los datos recopilados.
El paciente está involucrado en un litigio activo con respecto a su dolor crónico.
El paciente tiene un examen de orina positivo (UDS) para un medicamento no recetado por su médico o no se puede proporcionar una explicación razonable al monitor médico de Cephalon.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Tratamiento
Asignación: Aleatorizado
Modelo Intervencionista: Asignación factorial
Enmascaramiento: Doble

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Cephalon

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2014

Última verificación

1 de mayo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

C25608/3041/BP/US

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .