Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fulvestrant til behandling af patienter med tilbagevendende prostatakræft

31. marts 2015 opdateret af: Roswell Park Cancer Institute

Multicenterundersøgelse af Fulvestrant (Faslodex®) i tidlig, tilbagevendende prostatacancer efter lokal terapi: Et fase II-forsøg

RATIONALE: Østrogen kan forårsage vækst af prostatacancerceller. Hormonbehandling med fulvestrant kan bekæmpe prostatacancer ved at blokere for brugen af ​​østrogen i tumorcellerne.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt fulvestrant virker i behandlingen af ​​patienter med tilbagevendende prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem, om fulvestrant kan bremse stigningen af ​​prostratspecifikt antigen (PSA) niveau hos patienter med tidligt tilbagevendende adenocarcinom i prostata efter radikal prostatektomi eller bestråling.

Sekundær

  • Bestem nytten af ​​overvågning af serum PSA hos patienter behandlet med dette lægemiddel.
  • Bestem sikkerheden af ​​dette lægemiddel hos disse patienter.
  • Bestem ændringer i knoglemineraltæthed og markører for knogleresorption hos patienter med kun PSA-svigt behandlet med dette lægemiddel.

OVERSIGT: Dette er et åbent, enkelt gruppeopgavestudie.

Patienter får fulvestrant intramuskulært på dag 0, 14 og 28. Behandlingen gentages en gang om måneden i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afslutning af studiebehandlingen følges patienterne periodisk.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 32 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse i 84 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
17

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata

    • Tidlig tilbagevendende sygdom, defineret af 1 af følgende kriterier:

      • Prostata-specifikt antigen (PSA) ≥ 2,0 ng/ml OG klart stigende inden for de seneste 3 måneder for patienter, der tidligere har gennemgået prostatektomi med eller uden strålebehandling
      • PSA ≥ 4,0 ng/ml OG klart stigende fra den laveste værdi opnået inden for de seneste 6 måneder for patienter, der kun har gennemgået forudgående definitiv strålebehandling

  • Ingen tegn på klinisk tilbagefald* som defineret af følgende kriterier:

    • Digital rektalundersøgelse negativ
    • Intet lokalt tilbagefald ved CT-scanning eller MR af bækkenet
    • Ingen tegn på knoglemetastasering ved knoglescanning BEMÆRK: *Prostascintscanningsresultater betragtes ikke som tegn på tilbagefald
  • Gennemgået forudgående kurativ behandling omfattende radikal prostatektomi med eller uden adjuverende strålebehandling ELLER definitiv strålebehandling alene
  • Testosteron (totalt eller gratis) > end den nedre normalgrænse

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • Enhver alder

Præstationsstatus

  • ØKOG 0-1

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • WBC > 3.500/mm^3
  • Blodpladetal > 100.000/mm^3
  • Ingen historie med blødende diatese

Hepatisk

  • INR < 1,6
  • Bilirubin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • ALT eller AST ≤ 2,5 gange ULN
  • Ingen alvorlig leverinsufficiens, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse eller compliance

Renal

  • Kreatinin ≤ 2,0 mg/dL
  • Ingen alvorlig nyreinsufficiens, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse eller compliance

Kardiovaskulær

  • Ingen ustabil eller ukompenseret hjertetilstand, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse eller compliance

Pulmonal

  • Ingen ustabil eller ukompenseret respiratorisk tilstand, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse eller compliance

Andet

  • Ingen historie med overfølsomhed over for aktive eller inaktive hjælpestoffer af fulvestrant (f.eks. ricinusolie)
  • Ingen anden alvorlig tilstand, der ville udelukke overholdelse af undersøgelsen (f.eks. misbrug af alkohol eller stoffer eller psykotiske tilstande) eller deltagelse

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke specificeret

Kemoterapi

  • Ikke specificeret

Endokrin terapi

  • Mere end 6 måneder siden tidligere neoadjuverende eller adjuverende behandling med androgen deprivation eller luteiniserende hormonfrigørende hormonantagonistbehandling
  • Ingen anden forudgående eller samtidig hormonbehandling

Strålebehandling

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi

  • Se Sygdomskarakteristika

Andet

  • Mere end 4 uger siden tidligere eksperimentel lægemiddelbehandling
  • Ingen samtidig antikoagulantbehandling undtagen trombocythæmmende behandling
  • Ingen anden samtidig behandling for prostatacancer
  • Ingen anden samtidig behandling kendt eller mistænkt for at ændre androgenmetabolisme eller androgenniveauer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fulvestrant
Fulvestrant vil blive leveret som 250 mg i 5 ml som en færdigbearbejdet sprøjte. Fulvestrant vil blive administreret som 500 mg, det vil sige 2 injektioner á 5 ml, en i hver balde im på dag 0. En enkelt 250 mg i 5 ml injektion vil blive administreret på dag 14 efterfulgt af en enkelt 250 mg i 5 ml dosis på dag 28 og månedligt derefter.
Medicin: fulvestrant
intramuskulært

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der reagerer på behandling.
Tidsramme: 90, 60 og 30 dage før behandling, dagen for start af behandlingen (dag 0) og 30, 60 og 90 dage efter behandlingen
Respons er defineret til at være den klare opbremsning af stigningshastigheden af ​​PSA-niveauer over tid
90, 60 og 30 dage før behandling, dagen for start af behandlingen (dag 0) og 30, 60 og 90 dage efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med progressiv sygdom på dag +90
Tidsramme: 90, 60 og 30 dage før behandling, dagen for start af behandlingen (dag 0) og 30, 60 og 90 dage efter behandlingen
Progressiv sygdom er defineret som manglende opnåelse af et statistisk signifikant fald i PSA-stigning efter dagen +90 PSA-værdi
90, 60 og 30 dage før behandling, dagen for start af behandlingen (dag 0) og 30, 60 og 90 dage efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Roswell Park Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. september 2005

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CDR0000441210
  • RPCI-I-17203
  • ZENECA-IRUSFULV0026

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger