Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fulvestrant til behandling af patienter med tilbagevendende prostatakræft

31. marts 2015 opdateret af: Roswell Park Cancer Institute

Multicenterundersøgelse af Fulvestrant (Faslodex®) i tidlig, tilbagevendende prostatacancer efter lokal terapi: Et fase II-forsøg

RATIONALE: Østrogen kan forårsage vækst af prostatacancerceller. Hormonbehandling med fulvestrant kan bekæmpe prostatacancer ved at blokere for brugen af ​​østrogen i tumorcellerne.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt fulvestrant virker i behandlingen af ​​patienter med tilbagevendende prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem, om fulvestrant kan bremse stigningen af ​​prostratspecifikt antigen (PSA) niveau hos patienter med tidligt tilbagevendende adenocarcinom i prostata efter radikal prostatektomi eller bestråling.

Sekundær

  • Bestem nytten af ​​overvågning af serum PSA hos patienter behandlet med dette lægemiddel.
  • Bestem sikkerheden af ​​dette lægemiddel hos disse patienter.
  • Bestem ændringer i knoglemineraltæthed og markører for knogleresorption hos patienter med kun PSA-svigt behandlet med dette lægemiddel.

OVERSIGT: Dette er et åbent, enkelt gruppeopgavestudie.

Patienter får fulvestrant intramuskulært på dag 0, 14 og 28. Behandlingen gentages en gang om måneden i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afslutning af studiebehandlingen følges patienterne periodisk.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 32 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse i 84 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata

    • Tidlig tilbagevendende sygdom, defineret af 1 af følgende kriterier:

      • Prostata-specifikt antigen (PSA) ≥ 2,0 ng/ml OG klart stigende inden for de seneste 3 måneder for patienter, der tidligere har gennemgået prostatektomi med eller uden strålebehandling
      • PSA ≥ 4,0 ng/ml OG klart stigende fra den laveste værdi opnået inden for de seneste 6 måneder for patienter, der kun har gennemgået forudgående definitiv strålebehandling

  • Ingen tegn på klinisk tilbagefald* som defineret af følgende kriterier:

    • Digital rektalundersøgelse negativ
    • Intet lokalt tilbagefald ved CT-scanning eller MR af bækkenet
    • Ingen tegn på knoglemetastasering ved knoglescanning BEMÆRK: *Prostascintscanningsresultater betragtes ikke som tegn på tilbagefald
  • Gennemgået forudgående kurativ behandling omfattende radikal prostatektomi med eller uden adjuverende strålebehandling ELLER definitiv strålebehandling alene
  • Testosteron (totalt eller gratis) > end den nedre normalgrænse

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • Enhver alder

Præstationsstatus

  • ØKOG 0-1

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • WBC > 3.500/mm^3
  • Blodpladetal > 100.000/mm^3
  • Ingen historie med blødende diatese

Hepatisk

  • INR < 1,6
  • Bilirubin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • ALT eller AST ≤ 2,5 gange ULN
  • Ingen alvorlig leverinsufficiens, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse eller compliance

Renal

  • Kreatinin ≤ 2,0 mg/dL
  • Ingen alvorlig nyreinsufficiens, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse eller compliance

Kardiovaskulær

  • Ingen ustabil eller ukompenseret hjertetilstand, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse eller compliance

Pulmonal

  • Ingen ustabil eller ukompenseret respiratorisk tilstand, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse eller compliance

Andet

  • Ingen historie med overfølsomhed over for aktive eller inaktive hjælpestoffer af fulvestrant (f.eks. ricinusolie)
  • Ingen anden alvorlig tilstand, der ville udelukke overholdelse af undersøgelsen (f.eks. misbrug af alkohol eller stoffer eller psykotiske tilstande) eller deltagelse

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke specificeret

Kemoterapi

  • Ikke specificeret

Endokrin terapi

  • Mere end 6 måneder siden tidligere neoadjuverende eller adjuverende behandling med androgen deprivation eller luteiniserende hormonfrigørende hormonantagonistbehandling
  • Ingen anden forudgående eller samtidig hormonbehandling

Strålebehandling

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi

  • Se Sygdomskarakteristika

Andet

  • Mere end 4 uger siden tidligere eksperimentel lægemiddelbehandling
  • Ingen samtidig antikoagulantbehandling undtagen trombocythæmmende behandling
  • Ingen anden samtidig behandling for prostatacancer
  • Ingen anden samtidig behandling kendt eller mistænkt for at ændre androgenmetabolisme eller androgenniveauer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fulvestrant
Fulvestrant vil blive leveret som 250 mg i 5 ml som en færdigbearbejdet sprøjte. Fulvestrant vil blive administreret som 500 mg, det vil sige 2 injektioner á 5 ml, en i hver balde im på dag 0. En enkelt 250 mg i 5 ml injektion vil blive administreret på dag 14 efterfulgt af en enkelt 250 mg i 5 ml dosis på dag 28 og månedligt derefter.
Medicin: fulvestrant
intramuskulært

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der reagerer på behandling.
Tidsramme: 90, 60 og 30 dage før behandling, dagen for start af behandlingen (dag 0) og 30, 60 og 90 dage efter behandlingen
Respons er defineret til at være den klare opbremsning af stigningshastigheden af ​​PSA-niveauer over tid
90, 60 og 30 dage før behandling, dagen for start af behandlingen (dag 0) og 30, 60 og 90 dage efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med progressiv sygdom på dag +90
Tidsramme: 90, 60 og 30 dage før behandling, dagen for start af behandlingen (dag 0) og 30, 60 og 90 dage efter behandlingen
Progressiv sygdom er defineret som manglende opnåelse af et statistisk signifikant fald i PSA-stigning efter dagen +90 PSA-værdi
90, 60 og 30 dage før behandling, dagen for start af behandlingen (dag 0) og 30, 60 og 90 dage efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2005

Først opslået (Skøn)

22. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000441210
  • RPCI-I-17203
  • ZENECA-IRUSFULV0026

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med fulvestrant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner