Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fulwestrant w leczeniu pacjentów z nawracającym rakiem prostaty

31 marca 2015 zaktualizowane przez: Roswell Park Cancer Institute

Wieloośrodkowe badanie fulwestrantu (Faslodex®) we wczesnym, nawrotowym raku gruczołu krokowego po terapii miejscowej: badanie fazy II

UZASADNIENIE: Estrogen może powodować wzrost komórek raka prostaty. Terapia hormonalna z użyciem fulwestrantu może zwalczać raka prostaty poprzez blokowanie wykorzystania estrogenu przez komórki nowotworowe.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności fulwestrantu w leczeniu pacjentów z nawracającym rakiem prostaty.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określenie, czy fulwestrant może spowolnić wzrost stężenia swoistego antygenu sterczowego (PSA) u pacjentów z wczesnym nawrotem gruczolakoraka stercza po radykalnej prostatektomii lub napromieniowaniu.

Wtórny

  • Określenie przydatności monitorowania PSA w surowicy u pacjentów leczonych tym lekiem.
  • Określ bezpieczeństwo tego leku u tych pacjentów.
  • Określenie zmian gęstości mineralnej kości i markerów resorpcji kości u pacjentów z niepowodzeniem wyłącznie PSA leczonych tym lekiem.

ZARYS: Jest to badanie otwarte, prowadzone w jednej grupie.

Pacjenci otrzymują fulwestrant domięśniowo w dniach 0, 14 i 28. Leczenie powtarza się raz w miesiącu w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są okresowo obserwowani.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 32 pacjentów zostanie włączonych do tego badania przez 84 miesiące.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
17

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty

    • Wczesna nawrotowa choroba, zdefiniowana przez 1 z następujących kryteriów:

      • Specyficzny antygen sterczowy (PSA) ≥ 2,0 ng/ml ORAZ wyraźny wzrost w ciągu ostatnich 3 miesięcy u pacjentów, którzy przeszli wcześniej prostatektomię z radioterapią lub bez
      • PSA ≥ 4,0 ng/ml ORAZ wyraźny wzrost od najniższej wartości uzyskanej w ciągu ostatnich 6 miesięcy u pacjentów, którzy przeszli wcześniej tylko definitywną radioterapię

  • Brak dowodów nawrotu klinicznego*, zgodnie z następującymi kryteriami:

    • Badanie per rectum ujemne
    • Brak miejscowego nawrotu w tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym miednicy
    • Brak dowodów na przerzuty do kości w badaniu scyntygraficznym kości UWAGA: *Wyniki scyntygrafii prostascyny nie są uważane za dowód nawrotu
  • Przeszedł wcześniejsze leczenie polegające na radykalnej prostatektomii z radioterapią uzupełniającą lub bez LUB samą radioterapią ostateczną
  • Testosteron (całkowity lub wolny) > niż dolna granica normy

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • W każdym wieku

Stan wydajności

  • ECOG 0-1

Długość życia

  • Nieokreślony

Hematopoetyczny

  • WBC > 3500/mm^3
  • Liczba płytek krwi > 100 000/mm^3
  • Brak historii skazy krwotocznej

Wątrobiany

  • INR < 1,6
  • Bilirubina ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • AlAT lub AspAT ≤ 2,5 razy GGN
  • Brak poważnych zaburzeń czynności wątroby, które wykluczałyby udział w badaniu lub przestrzeganie zaleceń

Nerkowy

  • Kreatynina ≤ 2,0 mg/dl
  • Brak poważnych zaburzeń czynności nerek, które wykluczałyby udział w badaniu lub przestrzeganie zaleceń

Układ sercowo-naczyniowy

  • Brak niestabilnej lub niewyrównanej choroby serca, która wykluczałaby udział w badaniu lub przestrzeganie zaleceń

Płucny

  • Brak niestabilnej lub niewyrównanej choroby układu oddechowego, która wykluczałaby udział w badaniu lub jego przestrzeganie

Inny

  • Brak historii nadwrażliwości na aktywne lub nieaktywne substancje pomocnicze fulwestrantu (np. olej rycynowy)
  • Żaden inny poważny stan, który wykluczałby zgodność badania (np. nadużywanie alkoholu lub narkotyków lub stany psychotyczne) lub uczestnictwo

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Nieokreślony

Chemoterapia

  • Nieokreślony

Terapia endokrynologiczna

  • Ponad 6 miesięcy od wcześniejszej neoadiuwantowej lub adjuwantowej terapii deprywacji androgenów lub terapii antagonistą hormonu uwalniającego hormon luteinizujący
  • Żadna inna wcześniejsza lub równoczesna terapia hormonalna

Radioterapia

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Brak jednoczesnej radioterapii

Chirurgia

  • Zobacz charakterystykę choroby

Inny

  • Ponad 4 tygodnie od wcześniejszego eksperymentalnego leczenia farmakologicznego
  • Brak jednoczesnego leczenia przeciwzakrzepowego z wyjątkiem leczenia przeciwpłytkowego
  • Żadna inna jednoczesna terapia raka prostaty
  • Żadna inna jednoczesna terapia nie jest znana lub podejrzewana o zmianę metabolizmu androgenów lub poziomu androgenów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Fulwestrant
Fulwestrant będzie dostarczany w postaci 250 mg w 5 ml w ampułko-strzykawce. Fulwestrant zostanie podany w dawce 500 mg, tj. 2 wstrzyknięcia po 5 ml, po jednym w każdy pośladek w dniu 0. Pojedyncze wstrzyknięcie 250 mg w 5 ml zostanie podane w dniu 14, a następnie pojedyncze wstrzyknięcie 250 mg w dawce 5 ml w dniu 28, a następnie co miesiąc.
Lek: fulwestrant
domięśniowo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy odpowiadają na leczenie.
Ramy czasowe: 90, 60 i 30 dni przed kuracją, dzień rozpoczęcia terapii (dzień 0) oraz 30, 60 i 90 dni po kuracji
Odpowiedź definiuje się jako wyraźne spowolnienie tempa wzrostu poziomu PSA w czasie
90, 60 i 30 dni przed kuracją, dzień rozpoczęcia terapii (dzień 0) oraz 30, 60 i 90 dni po kuracji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z postępującą chorobą w dniu +90
Ramy czasowe: 90, 60 i 30 dni przed kuracją, dzień rozpoczęcia terapii (dzień 0) oraz 30, 60 i 90 dni po kuracji
Postępującą chorobę definiuje się jako nieosiągnięcie statystycznie istotnego spadku wzrostu PSA po dniu +90 wartości PSA
90, 60 i 30 dni przed kuracją, dzień rozpoczęcia terapii (dzień 0) oraz 30, 60 i 90 dni po kuracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Roswell Park Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CDR0000441210
  • RPCI-I-17203
  • ZENECA-IRUSFULV0026

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami