Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PHARES-undersøgelse: Håndtering af resistent hypertension

25. februar 2011 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Håndtering af resistent hypertension - Farmakokinetisk vurdering af forskellige antihypertensive regimer - Sammenligning af to behandlingsstrategier: Øget natriummangel eller kombineret blokering af renin-angiotensin-systemet (RAS)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​to forskellige behandlingsregimer til behandling af resistent hypertension, der tidligere var ukontrolleret med mindst 3 antihypertensive behandlinger. Studiehypotesen er, at disse to regimer (den ene baseret på stigende diuretika og den anden baseret på øget blokering af renin-angiotensinsystemet) muligvis ikke adskiller sig med hensyn til effektivitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Testet hypotese: For essentiel resistent hypertension er et nyt regime baseret på intensiv RAS-blokering ikke ringere end det anbefalede regime baseret på intensiv natriumdepletering.

Primært mål: At demonstrere non-inferioritet (dvs. forskel mellem de to regimer på mindre end 5 mmHg for den gennemsnitlige dagtids-SBP i uge 12)

  • En behandlingsarm inklusive irbesartan 300 mg, hydrochlorthiazid (HCTZ) 12,5 mg, amlodipin 5 mg, ramipril 10 mg og bisoprolol 10 mg
  • En behandlingsarm inklusive irbesartan 300 mg, HCTZ 12,5 mg, amlodipin 5 mg, spironolacton 25 mg, furosemid 40 mg og amilorid 5 mg.

Sekundære mål:

  • At vurdere klinisk og biologisk sikkerhed og effektivitet af disse regimer
  • At evaluere forudsagte faktorer for kontrolleret eller ukontrolleret BP
  • At evaluere compliance til behandling
  • At sammenligne omkostningerne ved de forskellige strategier
  • At sammenligne de to strategier med hensyn til endotelfunktion og venstre ventrikel diastolisk fyldning

Studere design:

  • Periode 1 fra uge-4 til uge 0: 4-ugers behandling for alle patienter med irbesartan 300 mg, HCTZ 12,5 mg, amlodipin 5 mg. Ved afslutningen af ​​denne periode vil der blive udført en ABPM: Kun patienter med en gennemsnitlig dagtid SBP>135 og/eller DBP>85 mmHg vil blive randomiseret til yderligere 3 måneders behandling
  • Periode 2 fra uge 0 til uge 4: patienter vil blive randomiseret i to grupper, hvor den første får spironolacton 25 mg og den anden får ramipril 5 mg som tillægsbehandling (ud over den tidligere tri-terapi).
  • Periode 3 fra uge 4 til uge 8: Patienter med BP kontrolleret i uge 4 (dvs. gennemsnitlig hjemmeblodtryksmåling (HBPM) <135/85 mmHg i uge 4) forbliver på den samme behandling. For de ukontrollerede (dvs. gennemsnitlig HBPM >135/85 mmHg i uge 4), vil furosemid 20 mg blive tilsat i den første gruppe og ramipril vil blive titreret til 10 mg i den anden gruppe
  • Periode 4 fra uge 8 til uge 10: Patienter med BP kontrolleret i uge 8 (dvs. gennemsnitlig HBPM <135/85 mmHg i uge 8) forbliver på den samme behandling. For de ukontrollerede (dvs. middel HBPM >135/85 mmHg i uge 8), vil furosemid blive titreret til 40 mg i den første gruppe, og bisoprolol 5 mg vil blive tilføjet i den anden gruppe.
  • Periode 5 fra uge 10 til uge 12 (slut af undersøgelsen): Patienter med BP kontrolleret i uge 10 (dvs. gennemsnitlig HBPM <135/85 mmHg i uge 10) forbliver på den samme behandling. For de ukontrollerede (dvs. middel HBPM > 135/85 mmHg i uge 10), vil amilorid 5 mg blive tilføjet til den tidligere behandling i den første gruppe, og bisoprolol vil blive titreret til 10 mg i den anden gruppe.

Årsager til seponering af behandlingen:

  • Patientbeslutning
  • Tilbagetrækning af informeret samtykke
  • SBP>180 mmHg eller <100 mmHg (HBPM) uanset tidspunktet under forsøget
  • Bivirkninger relateret til behandling eller ej

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
180

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Ile de France
      • Paris, Ile de France, Frankrig, 75015
        • Investigation Clinical Center European Georges Pompidou Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær hypertension
  • Resistent hypertension defineret ved SBP i dagtimerne > 135 mmHg og DBP > 85 mmHg (bestemt med ABPM-enhed) efter et standardiseret 4-ugers regime inklusive irbesartan, amlodipin og HCTZ.

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær hypertension
  • Ustabil angina, anamnese med slagtilfælde eller koronar hjertesygdom (koronar bypass eller angioplastik) i de foregående 3 måneder
  • Anamnese med hoste med ACEi eller gynækomasti med antialdosteroner
  • Hjertesvigt (New York Heart Association [NYHA] III-IV)
  • Kontraindikation til betablokkere på grund af bronkopati eller auriculloventrikulær blokering
  • Diabetes mellitus (type 1 eller 2) med HbA1C > 8 %
  • Nyresvigt med kreatininclearance < 40 ml/min (COCKROFT-evaluering)
  • Armomkreds > 42 cm

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt systolisk blodtryk på dagtid (SBP) i uge 12, målt med en gennemsnitlig blodtryksmåling (ABPM) enhed
Tidsramme: i uge 12
Gennemsnitligt systolisk blodtryk på dagtid (SBP) i uge 12, målt med en gennemsnitlig blodtryksmåling (ABPM) enhed
i uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt: gennemsnitligt diastolisk blodtryk på dagtid (DBP) i uge 12, middel 24 timers SBP og DBP i uge 12 målt med en ABPM-enhed
Tidsramme: i uge 12,
timer SBP og DBP i uge 12 målt med et ABPM-apparat
i uge 12,
Sikkerhed og tolerabilitet:
Tidsramme: under studiet
Sikkerhed og tolerabilitet:
under studiet
Under undersøgelsen vil BP blive evalueret hver 4. uge ved hjemmeblodtryksmåling [HBPM] for at påvise hypotension)
Tidsramme: hver 4. uge
Under undersøgelsen vil BP blive evalueret hver 4. uge ved hjemmeblodtryksmåling [HBPM] for at påvise hypotension)
hver 4. uge
Biologiske undersøgelser:
Tidsramme: under studiet
Biologiske undersøgelser:
under studiet
blod og urinelektrolytter med kreatinæmi i uge 0, 4, 8, 10 og 12
Tidsramme: i uge 0, 4, 8, 10 og 12
blod og urinelektrolytter med kreatinæmi i uge 0, 4, 8, 10 og 12
i uge 0, 4, 8, 10 og 12
hjernenatriuretisk peptid (BNP), aktivt renin, aldosteron i uge 0 og 12
Tidsramme: i uge 0 og 12
hjernenatriuretisk peptid (BNP), aktivt renin, aldosteron i uge 0 og 12
i uge 0 og 12
Andre udforskninger:
Tidsramme: i løbet af
Andre udforskninger:
i løbet af
Behandlingsoverholdelse (studielægemiddelregnskab, N-acetyl-seryl-aspartyl-lysyl-prolin [Ac SDKP] til angiotensinkonverterende enzymhæmmer [ACEi])
Tidsramme: under studiet
Behandlingsoverholdelse (studielægemiddelregnskab, N-acetyl-seryl-aspartyl-lysyl-prolin [Ac SDKP] til angiotensinkonverterende enzymhæmmer [ACEi])
under studiet
Ekkokardiografi (uge 0 og 12)
Tidsramme: uge 0 og 12
Ekkokardiografi (uge 0 og 12)
uge 0 og 12
Endotelfunktion (uge 0 og 12)
Tidsramme: uge 0 og 12
Endotelfunktion (uge 0 og 12)
uge 0 og 12
Farmakokinetik af lægemidler (uge 0 og 12)
Tidsramme: uge 0 og 12
Farmakokinetik af lægemidler (uge 0 og 12)
uge 0 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Guillaume BOBRIE, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. september 2005

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. februar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P040407

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger