Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PHARES: Leczenie opornego nadciśnienia tętniczego

25 lutego 2011 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Leczenie opornego nadciśnienia tętniczego - Ocena farmakokinetyczna różnych schematów leczenia hipotensyjnego - Porównanie dwóch strategii leczenia: zwiększenie niedoboru sodu lub połączone zablokowanie układu renina-angiotensyna (RAS)

Celem tego badania jest ocena skuteczności dwóch różnych schematów leczenia opornego nadciśnienia tętniczego wcześniej niekontrolowanego za pomocą co najmniej 3 terapii przeciwnadciśnieniowych. Hipoteza badawcza jest taka, że ​​te dwa schematy (jeden oparty na zwiększaniu diuretyków, drugi oparty na zwiększaniu blokady układu renina-angiotensyna) mogą nie różnić się pod względem skuteczności.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Testowana hipoteza: W przypadku samoistnego opornego nadciśnienia tętniczego nowy schemat oparty na intensywnej blokadzie RAS nie jest gorszy od zalecanego schematu opartego na intensywnej utracie sodu.

Główny cel: wykazanie równoważności (tj. różnicy między dwoma schematami poniżej 5 mmHg dla średniego dziennego SBP w 12. tygodniu)

  • Jedno ramię leczenia obejmujące irbesartan 300 mg, hydrochlorotiazyd (HCTZ) 12,5 mg, amlodypinę 5 mg, ramipryl 10 mg i bisoprolol 10 mg
  • Jedno ramię leczenia obejmowało irbesartan 300 mg, HCTZ 12,5 mg, amlodypinę 5 mg, spironolakton 25 mg, furosemid 40 mg i amiloryd 5 mg.

Cele drugorzędne:

  • Ocena bezpieczeństwa klinicznego i biologicznego oraz skuteczności tych schematów leczenia
  • Aby ocenić przewidywane czynniki kontrolowanego lub niekontrolowanego BP
  • Aby ocenić zgodność z leczeniem
  • Porównanie kosztów różnych strategii
  • Porównanie dwóch strategii pod względem funkcji śródbłonka i rozkurczowego napełniania lewej komory

Projekt badania:

  • Okres 1 od tygodnia 4 do tygodnia 0: 4-tygodniowe leczenie dla wszystkich pacjentów irbesartanem 300 mg, HCTZ 12,5 mg, amlodypiną 5 mg. Pod koniec tego okresu zostanie przeprowadzony ABPM: tylko pacjenci ze średnim SBP w ciągu dnia > 135 i/lub DBP > 85 mmHg zostaną losowo przydzieleni do dalszego 3-miesięcznego leczenia
  • Okres 2 od tygodnia 0 do tygodnia 4: pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup, pierwsza otrzyma spironolakton w dawce 25 mg, a druga ramipryl w dawce 5 mg jako terapia dodatkowa (oprócz poprzedniej trójterapii).
  • Okres 3 od tygodnia 4 do tygodnia 8: Pacjenci z kontrolowanym BP w tygodniu 4 (tj. pomiar średniego ciśnienia krwi w domu (HBPM) <135/85 mmHg w tygodniu 4) kontynuują to samo leczenie. Dla tych niekontrolowanych (tj. średnia HBPM >135/85 mmHg w 4. tygodniu), furosemid 20 mg zostanie dodany w pierwszej grupie, a dawka ramiprylu zostanie zwiększona do 10 mg w drugiej grupie
  • Okres 4 od tygodnia 8 do tygodnia 10: Pacjenci z kontrolowanym BP w tygodniu 8 (tj. średnie HBPM <135/85 mmHg w 8. tygodniu) kontynuuje to samo leczenie. Dla tych niekontrolowanych (tj. średnia HBPM >135/85 mmHg w 8. tygodniu), w pierwszej grupie zostanie zwiększona dawka furosemidu do 40 mg, aw drugiej grupie zostanie dodany bisoprolol w dawce 5 mg.
  • Okres 5 od tygodnia 10 do tygodnia 12 (koniec badania): Pacjenci z kontrolowanym BP w tygodniu 10 (tj. średni HBPM <135/85 mmHg w tygodniu 10) kontynuują to samo leczenie. W przypadku osób niekontrolowanych (tj. średnie HBPM > 135/85 mmHg w 10. tygodniu) do wcześniejszego leczenia w pierwszej grupie zostanie dodany 5 mg amilorydu, a w drugiej grupie zostanie dodany bisoprolol do 10 mg.

Przyczyny przerwania leczenia:

  • Decyzja pacjenta
  • Wycofanie świadomej zgody
  • SBP>180 mmHg lub <100 mmHg (HBPM) niezależnie od czasu trwania próby
  • Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem lub nie

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
180

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Ile de France
      • Paris, Ile de France, Francja, 75015
        • Investigation Clinical Center European Georges Pompidou Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nadciśnienie pierwotne
  • Oporne nadciśnienie tętnicze definiowane jako średnie SBP w ciągu dnia > 135 mmHg i DBP > 85 mmHg (oznaczone za pomocą urządzenia ABPM) po standaryzowanym 4-tygodniowym schemacie obejmującym irbesartan, amlodypinę i HCTZ.

Kryteria wyłączenia:

  • Nadciśnienie wtórne
  • Niestabilna dusznica bolesna, przebyty udar lub choroba niedokrwienna serca (pomosty wieńcowe lub angioplastyka) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Historia kaszlu z ACEi lub ginekomastii z antyaldosteronami
  • Niewydolność serca (New York Heart Association [NYHA] III-IV)
  • Przeciwwskazanie do beta-adrenolityków z powodu bronchopatii lub bloku przedsionkowo-komorowego
  • Cukrzyca (typ 1 lub 2) z HbA1C > 8%
  • Niewydolność nerek z klirensem kreatyniny < 40 ml/min (ocena COCKROFT)
  • Obwód ramienia > 42 cm

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie skurczowe ciśnienie krwi w ciągu dnia (SBP) w 12. tygodniu, mierzone za pomocą urządzenia do pomiaru średniego ciśnienia krwi (ABPM)
Ramy czasowe: w 12 tygodniu
Średnie skurczowe ciśnienie krwi w ciągu dnia (SBP) w 12. tygodniu, mierzone za pomocą urządzenia do pomiaru średniego ciśnienia krwi (ABPM)
w 12 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność: średnie rozkurczowe ciśnienie krwi w ciągu dnia (DBP) w 12. tygodniu, średnie 24-godzinne SBP i DBP w 12. tygodniu mierzone za pomocą urządzenia ABPM
Ramy czasowe: w 12 tygodniu,
godzin SBP i DBP w 12. tygodniu mierzone za pomocą urządzenia ABPM
w 12 tygodniu,
Bezpieczeństwo i tolerancja:
Ramy czasowe: podczas nauki
Bezpieczeństwo i tolerancja:
podczas nauki
Podczas badania BP będzie oceniane co 4 tygodnie za pomocą domowego pomiaru ciśnienia krwi [HBPM] w celu wykrycia niedociśnienia)
Ramy czasowe: co 4 tygodnie
Podczas badania BP będzie oceniane co 4 tygodnie za pomocą domowego pomiaru ciśnienia krwi [HBPM] w celu wykrycia niedociśnienia)
co 4 tygodnie
Badania biologiczne:
Ramy czasowe: podczas nauki
Badania biologiczne:
podczas nauki
elektrolity we krwi i moczu z kreatynemią w 0, 4, 8, 10 i 12 tygodniu
Ramy czasowe: w tygodniu 0, 4, 8, 10 i 12
elektrolity we krwi i moczu z kreatynemią w 0, 4, 8, 10 i 12 tygodniu
w tygodniu 0, 4, 8, 10 i 12
mózgowy peptyd natriuretyczny (BNP), aktywna renina, aldosteron w tygodniu 0 i 12
Ramy czasowe: w tygodniu 0 i 12
mózgowy peptyd natriuretyczny (BNP), aktywna renina, aldosteron w tygodniu 0 i 12
w tygodniu 0 i 12
Inne eksploracje:
Ramy czasowe: podczas
Inne eksploracje:
podczas
Zgodność z leczeniem (rozliczanie badanego leku, N-acetylo-serylo-aspartylo-lizylo-prolina [Ac SDKP] dla inhibitora enzymu konwertującego angiotensynę [ACEi])
Ramy czasowe: podczas nauki
Zgodność z leczeniem (rozliczanie badanego leku, N-acetylo-serylo-aspartylo-lizylo-prolina [Ac SDKP] dla inhibitora enzymu konwertującego angiotensynę [ACEi])
podczas nauki
Echokardiografia (tydzień 0 i 12)
Ramy czasowe: tydzień 0 i 12
Echokardiografia (tydzień 0 i 12)
tydzień 0 i 12
Czynność śródbłonka (tydzień 0 i 12)
Ramy czasowe: tydzień 0 i 12
Czynność śródbłonka (tydzień 0 i 12)
tydzień 0 i 12
Farmakokinetyka leków (tydzień 0 i 12)
Ramy czasowe: tydzień 0 i 12
Farmakokinetyka leków (tydzień 0 i 12)
tydzień 0 i 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Guillaume BOBRIE, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 lutego 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lutego 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P040407

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami