Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 3b-studie til evaluering af forsøgspersoners tilfredshed med follitropin alfa-injektion hos oligoanovulatorisk infertile kvinder, der gennemgår ægløsningsinduktion

27. november 2013 opdateret af: EMD Serono

Et fase IIIb, prospektivt, multicenterforsøg til evaluering af forsøgspersonens tilfredshed med follitropin alfa-injektion påført af pennen sammenlignet med andre injicerbare gonadotropiner hos oligoanovulatorisk infertile kvinder, der gennemgår ægløsningsinduktion

Dette er et prospektivt, åbent, multicenter, forsøg, der evaluerer forsøgspersonens tilfredshed og effektivitet med follitropin alfa-injektion påført med Pen-anordning sammenlignet med forsøgspersonens tidligere erfaringer med injicerbare gonadotropiner hos oligoanovulatoriske infertile kvinder, der gennemgår ægløsningsinduktion

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
62

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Infertil kvinde, der ønsker at blive gravid, og som har haft mindst 1 tidligere behandlingscyklus med injicerbare gonadotropiner inden for de seneste 6 måneder, ekskl. behandling med enhver gonadotropin flerdosisformulering i hætteglas eller administreret med Pen-anordning, hvis læge har anbefalet, at hun gennemgår ægløsningsinduktion . Dette inklusionskriterium er modificeret til at omfatte forsøgspersoner, der tidligere har haft behandling med en hvilken som helst flerdosisformulering af gonadotropin i hætteglas, undtagen de gonadotropiner, der administreres med en pen-anordning
  • Præmenopausal og i alderen 18-40 år inklusive
  • Ægløsningsdysfunktion som defineret ved en af ​​følgende (a) sædvanlig cykluslængde mindre end (<) 21 eller mere end (>) 35 dage med mindst 6 menstruationer om året (b) sædvanlig cykluslængde > 35 dage med mindre end 6 menstruationer Per år. Forsøgspersoner i denne gruppe skal have en positiv respons på en progesteronudfordring inden for de seneste 6 måneder eller i screeningsperioden
  • Spontan menstruation eller en positiv respons på gestagen seponering inden for 6 måneder efter starten af ​​gonadotropinbehandling eller positiv respons på clomiphencitratabstinenser mindst 30 dage før start af gonadotropinbehandling er acceptabel for at påvise induceret menstruation
  • Normal Papanicolaou (PAP) udstrygning inden for 6 måneder før det første besøg
  • Mandlig partner med en acceptabel sædanalyse inden for 6 måneder før studiestart, i henhold til standardpraksis på klinikken, til ægløsningsinduktion. Brug af donorsæd er acceptabelt
  • Body mass index (BMI) mindre end 35,0 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2). BMI = Kropsvægt / Højde x Højde (BMI er lig med kropsvægt [kilogram {kg}] divideret med Højde * Højde [kvadratmeter {m^2}])
  • Åbenhed og tilsyneladende normalitet af mindst 1 æggeleder med en ipsilateral funktionel ovarie, som dokumenteret ved et hysterosonogram eller hysterosalpingografi (HSG) inden for 3 år før studiestart
  • Lokale laboratoriescreeningsresultater, der viser følgende inden for det seneste år: (a) prolaktin inden for normale grænser (b) Follikelstimulerende hormon (FSH) inden for normalgrænsen for den tidlige follikulære fase på det lokale laboratorium (c) thyreoideastimulerende hormon (TSH) ) inden for normale grænser. Forsøgspersoner med lave TSH-niveauer, som modtog erstatningsterapi, kunne tilmeldes efter investigators skøn
  • Har været villig og i stand til at overholde protokollen i hele undersøgelsens varighed
  • Frivilligt givet skriftligt informeret samtykke og en emnegodkendelse i henhold til Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA), forud for enhver undersøgelsesrelateret procedure, der ikke er en del af normal lægebehandling, med den forståelse, at samtykket kan trækkes tilbage af forsøgspersonen til enhver tid uden fordomme til deres fremtidige lægebehandling. Den mandlige partner skal også have givet en skriftlig subjektautorisation i henhold til HIPAA

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant systemisk sygdom eller klinisk signifikant abnorm hæmatologi, kemi eller urinanalyseresultater ved screening
  • Tidligere behandling med en hvilken som helst flerdosisformulering af gonadotropin i hætteglas eller administreret med Pen-anordning inden for de seneste 6 måneder
  • Enhver signifikant allergisk sygdom, som efter undersøgelseslederens opfattelse kunne forstyrre undersøgelsesbehandlingen
  • Kendt infektion med Human Immundefekt Virus (HIV), Hepatitis B eller C virus
  • Tidligere svær ovariehyperstimulationssyndrom (OHSS)
  • Betydelig allergisk reaktion på gonadotropinpræparater
  • Igangværende graviditet, enhver graviditet inden for 3 måneder før studiestart, eller enhver kontraindikation for graviditet eller bærende graviditet til termin
  • Klinisk signifikante abnorme fund tydeligt på en transvaginal bækkenultralyd udført inden for 2 cyklusser (maksimalt 90 dage) efter undersøgelsens start
  • Dårlig respons i en tidligere gonadotropinstimuleringscyklus, defineret som et østradiolniveau < 100 pg/mL pr. moden follikel (>=16 mm middeldiameter)
  • Forudgående overdreven respons på gonadotropinstimulering som defineret ved udvikling af >3 modne follikler ved en behandlingsdosis på 75 IE FSH
  • Behandling med gonadotropiner, clomiphencitrat, insulinsensibiliserende midler (f.eks. metformin, Avandia®) eller gonadotropinfrigivende hormon (GnRH) analoger inden for 1 måned før studiestart
  • Hypothyroidisme (ubehandlet). Forsøgspersoner med lave niveauer af thyreoideastimulerende hormon (TSH), som modtog substitutionsterapi (f.eks. Synthroid), kunne tilmeldes efter investigatorens skøn, hvis lokale laboratorieresultater viste tilfredsstillende skjoldbruskkirtelfunktion
  • Hyperprolaktinæmi (ubehandlet)
  • Unormal, udiagnosticeret, gynækologisk blødning
  • Kendt nuværende American Society Reproductive Medicine (ASRM) Stadium 3 eller 4 endometriose
  • En resterende ovariecyste med en gennemsnitlig diameter >25 mm eller en østradiol (E2) >100 pg/ml ved baselineundersøgelsen
  • Tre eller flere på hinanden følgende graviditetstab, uanset årsag
  • Kendt aktuelt stofmisbrug (inklusive rygere, der indtager mere end 5 cigaretter om dagen)
  • Tidligere deltagelse (inden for 3 måneder før studiestart) i et andet forsøg med lægemiddel eller lægemiddelleveringssystem

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Follitropin alfa injiceret med Pen-anordning
Enhed: Follitropin alfa injiceret med Pen-anordning
Follitropin alfa vil blive injiceret subkutant med en pen-anordning i en dosis på 75 internationale enheder (IE) og 150 IE i forsøgspersoner i alderen henholdsvis 18-34 og 35-40 år i 5 dage. Dosis vil blive justeret på stimulationsdag 6, indtil ægløsningsudløsende kriterier er opfyldt.
Andre navne:
  • Gonal-f®
Enhed: Rekombinant humant choriogonadotropin (r-hCG)
Rekombinant humant choriogonadotropin (r-hCG) injektion vil blive administreret som en enkelt dosis på 250 mikrogram subkutant, når mindst 1 follikel, men ikke mere end 3 follikler, nåede en middeldiameter større end eller lig med (>=)17 mm og østradiol niveauer er ca. 150 picogram pr. milliliter (pg/mL) pr. moden follikel.
Andre navne:
  • Ovidrel®
  • Choriogonadotropin alfa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der foretrækker Gonal-f® Pen-anordning sammenlignet med tidligere anvendte injektioner til gonadotropinbehandling
Tidsramme: Stimuleringsdag 6
Stimuleringsdag 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med kategorisk score på emnetilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: Stimuleringsdag 1 og dag 6
Stimuleringsdag 1 og dag 6
Procentdel af forsøgspersoner med induceret ægløsning
Tidsramme: Stimuleringsdag 1 op til r-hCG administrationsdag (slut på stimuleringscyklus {ca. 6 dage})
Stimuleringsdag 1 op til r-hCG administrationsdag (slut på stimuleringscyklus {ca. 6 dage})
Antal follikler kategoriseret efter størrelse på r-hCG administrationsdagen
Tidsramme: r-hCG administrationsdag (slut på stimuleringscyklus {ca. 6 dage})
r-hCG administrationsdag (slut på stimuleringscyklus {ca. 6 dage})
Varighed af follitropin alfa behandling
Tidsramme: Stimuleringsdag 1 op til r-hCG administrationsdag (slut på stimuleringscyklus {ca. 6 dage})
Stimuleringsdag 1 op til r-hCG administrationsdag (slut på stimuleringscyklus {ca. 6 dage})
Kumulativ dosis af follitropin alfa administreret
Tidsramme: Stimuleringsdag 1 op til r-hCG administrationsdag (slut på stimuleringscyklus {ca. 6 dage})
Stimuleringsdag 1 op til r-hCG administrationsdag (slut på stimuleringscyklus {ca. 6 dage})
Procentdel af forsøgspersoner med graviditet
Tidsramme: Dag 35-42 efter r-hCG administration dag (slut på stimuleringscyklus {ca. 6 dage})
Dag 35-42 efter r-hCG administration dag (slut på stimuleringscyklus {ca. 6 dage})

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
EMD Serono

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Eduardo Kelly, MD, MBA, Sponsor GmbH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2005

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. september 2005

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. oktober 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. november 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 24785

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger