Et fase 3b-studie til evaluering af forsøgspersoners tilfredshed med follitropin alfa-injektion hos oligoanovulatorisk infertile kvinder, der gennemgår ægløsningsinduktion

Inklusionskriterier:

• Infertil kvinde, der ønsker at blive gravid, og som har haft mindst 1 tidligere behandlingscyklus med injicerbare gonadotropiner inden for de seneste 6 måneder, ekskl. behandling med enhver gonadotropin flerdosisformulering i hætteglas eller administreret med Pen-anordning, hvis læge har anbefalet, at hun gennemgår ægløsningsinduktion . Dette inklusionskriterium er modificeret til at omfatte forsøgspersoner, der tidligere har haft behandling med en hvilken som helst flerdosisformulering af gonadotropin i hætteglas, undtagen de gonadotropiner, der administreres med en pen-anordning
• Præmenopausal og i alderen 18-40 år inklusive
• Ægløsningsdysfunktion som defineret ved en af ​​følgende (a) sædvanlig cykluslængde mindre end (<) 21 eller mere end (>) 35 dage med mindst 6 menstruationer om året (b) sædvanlig cykluslængde > 35 dage med mindre end 6 menstruationer Per år. Forsøgspersoner i denne gruppe skal have en positiv respons på en progesteronudfordring inden for de seneste 6 måneder eller i screeningsperioden
• Spontan menstruation eller en positiv respons på gestagen seponering inden for 6 måneder efter starten af ​​gonadotropinbehandling eller positiv respons på clomiphencitratabstinenser mindst 30 dage før start af gonadotropinbehandling er acceptabel for at påvise induceret menstruation
• Normal Papanicolaou (PAP) udstrygning inden for 6 måneder før det første besøg
• Mandlig partner med en acceptabel sædanalyse inden for 6 måneder før studiestart, i henhold til standardpraksis på klinikken, til ægløsningsinduktion. Brug af donorsæd er acceptabelt
• Body mass index (BMI) mindre end 35,0 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2). BMI = Kropsvægt / Højde x Højde (BMI er lig med kropsvægt [kilogram {kg}] divideret med Højde * Højde [kvadratmeter {m^2}])
• Åbenhed og tilsyneladende normalitet af mindst 1 æggeleder med en ipsilateral funktionel ovarie, som dokumenteret ved et hysterosonogram eller hysterosalpingografi (HSG) inden for 3 år før studiestart
• Lokale laboratoriescreeningsresultater, der viser følgende inden for det seneste år: (a) prolaktin inden for normale grænser (b) Follikelstimulerende hormon (FSH) inden for normalgrænsen for den tidlige follikulære fase på det lokale laboratorium (c) thyreoideastimulerende hormon (TSH) ) inden for normale grænser. Forsøgspersoner med lave TSH-niveauer, som modtog erstatningsterapi, kunne tilmeldes efter investigators skøn
• Har været villig og i stand til at overholde protokollen i hele undersøgelsens varighed
• Frivilligt givet skriftligt informeret samtykke og en emnegodkendelse i henhold til Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA), forud for enhver undersøgelsesrelateret procedure, der ikke er en del af normal lægebehandling, med den forståelse, at samtykket kan trækkes tilbage af forsøgspersonen til enhver tid uden fordomme til deres fremtidige lægebehandling. Den mandlige partner skal også have givet en skriftlig subjektautorisation i henhold til HIPAA

Ekskluderingskriterier:

• Klinisk signifikant systemisk sygdom eller klinisk signifikant abnorm hæmatologi, kemi eller urinanalyseresultater ved screening
• Tidligere behandling med en hvilken som helst flerdosisformulering af gonadotropin i hætteglas eller administreret med Pen-anordning inden for de seneste 6 måneder
• Enhver signifikant allergisk sygdom, som efter undersøgelseslederens opfattelse kunne forstyrre undersøgelsesbehandlingen
• Kendt infektion med Human Immundefekt Virus (HIV), Hepatitis B eller C virus
• Tidligere svær ovariehyperstimulationssyndrom (OHSS)
• Betydelig allergisk reaktion på gonadotropinpræparater
• Igangværende graviditet, enhver graviditet inden for 3 måneder før studiestart, eller enhver kontraindikation for graviditet eller bærende graviditet til termin
• Klinisk signifikante abnorme fund tydeligt på en transvaginal bækkenultralyd udført inden for 2 cyklusser (maksimalt 90 dage) efter undersøgelsens start
• Dårlig respons i en tidligere gonadotropinstimuleringscyklus, defineret som et østradiolniveau < 100 pg/mL pr. moden follikel (>=16 mm middeldiameter)
• Forudgående overdreven respons på gonadotropinstimulering som defineret ved udvikling af >3 modne follikler ved en behandlingsdosis på 75 IE FSH
• Behandling med gonadotropiner, clomiphencitrat, insulinsensibiliserende midler (f.eks. metformin, Avandia®) eller gonadotropinfrigivende hormon (GnRH) analoger inden for 1 måned før studiestart
• Hypothyroidisme (ubehandlet). Forsøgspersoner med lave niveauer af thyreoideastimulerende hormon (TSH), som modtog substitutionsterapi (f.eks. Synthroid), kunne tilmeldes efter investigatorens skøn, hvis lokale laboratorieresultater viste tilfredsstillende skjoldbruskkirtelfunktion
• Hyperprolaktinæmi (ubehandlet)
• Unormal, udiagnosticeret, gynækologisk blødning
• Kendt nuværende American Society Reproductive Medicine (ASRM) Stadium 3 eller 4 endometriose
• En resterende ovariecyste med en gennemsnitlig diameter >25 mm eller en østradiol (E2) >100 pg/ml ved baselineundersøgelsen
• Tre eller flere på hinanden følgende graviditetstab, uanset årsag
• Kendt aktuelt stofmisbrug (inklusive rygere, der indtager mere end 5 cigaretter om dagen)
• Tidligere deltagelse (inden for 3 måneder før studiestart) i et andet forsøg med lægemiddel eller lægemiddelleveringssystem