Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bosentan-virkninger i inoperable former for kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension

31. januar 2025 opdateret af: Actelion

Prospektiv, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind, multicenter, parallel gruppeundersøgelse til vurdering af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af bosentan hos patienter med inoperabel kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (CTEPH)

Nærværende forsøg undersøger en mulig anvendelse af oral bosentan, som i øjeblikket er godkendt til behandling af symptomer på pulmonal arteriel hypertension (PAH), til patienter, der lider af inoperabel kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (CTEPH) på grund af (i) perifer lokalisering af trombotisk materiale eller (ii) vedvarende eller tilbagevendende pulmonal hypertension efter pulmonal endarterektomi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
157

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Brisbane, Australien, 4032
        • The Prince Charles Hospital
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St. Vincent's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • University Hospital Erasme
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospital Gathuisberg
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital Pulmonary & Critical Care Medicine
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Centre de Pneumonologie de L'Hospital Laval
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • University of Western Ontario
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB3 8RE
        • Papworth Hospital
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G11 5AA
        • Western Infirmary
  • Forenede Stater
    • California
      • LaJolla, California, Forenede Stater, 92037-1300
        • University of California at San Diego
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic, Division of Cardiovascular Diseases and Internal Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27701
        • Duke University Medical Center
  • Frankrig
      • Bron Cedex, Frankrig, 69677
        • Hopital Cardiologique Louis-Pradel
      • Clamart, Frankrig, 92140
        • Hopital Antoinw Beclere
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1100 DE
        • Academic Medical Center
      • Nieuwegein, Holland, 3430 EM
        • St. Antonius Ziekennuis
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Orbassano, Italien, 10043
        • Azienda Ospedailera San Luigi
      • Pavia, Italien, 27100
        • San Matteo Hospital
      • Trieste, Italien, 34149
        • Ospedale di Cattinara
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 01-138
        • Medical University of Warsaw
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Clinico i Provincial
  • Tjekkiet
      • Praha 2, Tjekkiet, 128 08
        • Charles University, Internal Medicine Department, (PAH unit)
  • Tyskland
      • Giessen, Tyskland, 35392
        • University Hospital Gießen
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Mainz, Tyskland, 55101
        • Johannes Gutenberg University Hospital
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1180
        • General Hospital of Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomatisk pulmonal hypertension i modificeret NYHA funktionsklasse II til IV på grund af CTEPH som demonstreret ved ventilation/perfusion af lungescanning og pulmonal angiografi.
  • CTEPH vurderes inoperabel på grund af perifer lokalisering af trombotisk materiale eller vedvarende eller tilbagevendende pulmonal hypertension efter pulmonal endarterektomi (PEA) uden tegn på tilbagevendende tromboemboli og ikke modtagelig for gentagen kirurgi.
  • 6-minutters gangtest (6MWT) afstand < 450 m.
  • Hæmodynamisk evaluering viser: Gennemsnitligt pulmonalt arterielt tryk (mPAP) >= 25 mmHg; Pulmonært kapillært kiletryk (PCWP) < 15 mmHg; Pulmonal vaskulær modstand (PVR) i hvile >= 300 dyn×sec/cm5
  • For patienter, der har gennemgået PEA, skal hæmodynamisk evaluering være udført mere end 6 måneder efter PEA.
  • For alle patienter skal hæmodynamisk evaluering være udført med de 3 måneder umiddelbart forud for inklusion.
  • Mænd eller kvinder >= 18 og =< 80 år (Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest før behandling og bruge en pålidelig præventionsmetode).
  • Antikoagulantia i en effektiv dosis i mindst 3 måneder før randomisering.
  • Underskrevet informeret samtykke før påbegyndelse af en undersøgelsesmanderet procedure.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre former for pulmonal hypertension, herunder pulmonal hypertension relateret til seglcellesygdom.
  • Obstruktiv lungesygdom: FEV1/FVC < 0,5 efter bronkodilatator.
  • Svær restriktiv lungesygdom: Total lungekapacitet < 60 % af forudsagt værdi.
  • Akut eller kronisk svækkelse (bortset fra dyspnø), hvilket begrænser evnen til at overholde undersøgelseskravene (især med 6MWT), f.eks. angina pectoris, claudicatio intermittens.
  • Symptomatisk lungeemboli inden for 6 måneder før randomisering.
  • Pulmonal endarterektomi inden for 6 måneder før randomisering.
  • Psykotisk, vanedannende eller anden lidelse, der begrænser evnen til at give informeret samtykke eller overholde studiekrav.
  • Sygdom med en forventet levetid på mindre end 6 måneder.
  • Moderat til svært nedsat leverfunktion, dvs. Child-Pugh klasse B eller C.
  • AST og/eller ALT > 3 gange den øvre grænse for normalområder.· Hæmoglobinkoncentration < 75 % den nedre grænse for normalområder.
  • Graviditet eller amning.
  • Systolisk blodtryk (BP) < 85 mmHg.
  • Behandling eller planlagt behandling med et andet forsøgslægemiddel og/eller pulmonal angioplastik inden for 3 måneder før randomisering.
  • Behandling med en endotelinreceptorantagonist, en phosphodiesterasehæmmer, L-arginin eller med prostanoider (eksklusive akut administration under en kateteriseringsprocedure for at teste vaskulær reaktivitet) inden for 3 måneder før randomisering.
  • Behandling for pulmonal hypertension inden for 1 måned før randomisering, ekskl. calciumkanalblokkere, hvis de er til stede i mindst 1 måned før randomisering.
  • Behandling med calcineurin-hæmmere (f.eks. cyclosporin A og tacrolimus), sirolimus, fluconazol, glibenclamid (glyburid) inden for 1 uge før randomisering.
  • Kendt overfølsomhed over for bosentan eller et eller flere af hjælpestofferne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Skift fra baseline til uge 16 i 6-minutters gangtestafstand
Tidsramme: Uge 16
Uge 16
Ændring fra baseline til uge 16 i pulmonal vaskulær modstand i hvile
Tidsramme: Uge 16
Uge 16

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Skift fra baseline til uge 16 i modificeret NYHA funktionsklasse
Tidsramme: Uge 16
Uge 16
Tid til klinisk forværring
Tidsramme: Tid til klinisk forværring
Tid til klinisk forværring

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Actelion

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2007

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2006

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AC-052-366

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger